Bioequivalencia de la tableta BIBR 277 (a base de manitol) en comparación con la formulación de cápsulas en voluntarios varones sanos
9 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio de bioequivalencia de la tableta BIBR 277 (a base de manitol) en comparación con su formación de cápsula en voluntarios varones sanos
Estudio para investigar la bioequivalencia de la tableta BIBR 277 (a base de manitol) frente a la cápsula BIBR 277
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 20 y <= 35 años
- Peso: IMC > 17,6 y < 26,4 (Peso (kg) / Altura (m)2)
- Sujetos considerados por el investigador como elegibles como sujetos de estudio, sin hallazgos clínicamente significativos después de la selección
- Sujetos que se ofrecen como voluntarios para participar y pueden comprender completamente y estar de acuerdo con este estudio mediante consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de trastorno hepático (p. ej., cirrosis biliar, colestasis)
- Antecedentes de trastorno renal grave.
- Historia de o presente estenosis de la arteria renal bilateral o ausencia de riñón unilateral acompañando a la estenosis arterial
- Antecedentes o presente de trastorno cerebrovascular
- Historia de hiperpotasemia
- Antecedentes de hipersensibilidad al ingrediente activo (telmisartán) u otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II
- Antecedentes o presente hipotensión ortostática o desmayo
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 4 meses anteriores al ensayo
- Donación de sangre completa de más de 400 ml en los 3 meses anteriores al ensayo
- Donación de sangre total de más de 100 ml en el mes anterior al ensayo
- Donación de constituyente de sangre de más de 400 ml en el mes anterior al ensayo
- Cualquier medicamento que pueda influir en el resultado del ensayo dentro de los 10 días anteriores al ensayo.
- Actividades físicas excesivas dentro de los 7 días previos al ensayo.
- Consumo de alcohol en los 3 días previos al juicio.
- Incapacidad para cumplir con la restricción del protocolo.
- Aparte de lo anterior, aquellos que son juzgados por el investigador como inapropiados como sujetos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tableta BIBR 277
(a base de manitol)
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Comparador activo: Cápsula BIBR 277
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax (concentración máxima observada de Telmisartan en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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AUC0-72hr (área bajo la curva de concentración-tiempo de Telmisartán en plasma desde el tiempo cero hasta las 72hr
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución temporal individual de las concentraciones plasmáticas de Telmisartán
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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tmax (tiempo para alcanzar Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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t1/2 (vida media terminal de Telmisartan en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo de Telmisartán en plasma desde el tiempo cero hasta el infinito)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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MRT0-∞ (tiempo de residencia medio total de las moléculas de Telmisartan en el cuerpo)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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presión arterial, frecuencia del pulso
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en el ECG
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 502.417
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