- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02176512
Telmisartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ) Fixed Dose Combination Compared to Its Monocomponents in Healthy Subjects
7 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Relative Oral Bioavailability of 80 mg Telmisartan / 12.5 mg HCTZ Fixed Dose Combination Compared With Its Monocomponents in Healthy Subjects. A 4 Period Cross-over, Open, Randomized, Replicate Design Study.
Study to demonstrate the bioequivalence of telmisartan and HCTZ administered as fixed dose combination in comparison to the single unit formulations
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects as determined by results of screening
- Signed written informed consent in accordance with GCP (Good Clinical Practice) and local legislation
- Age ≥ 18 and ≤ 45 years
- Broca ≥ - 20% and ≤ + 20%
Exclusion Criteria:
- Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG and laboratory value) deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of the gastro-intestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
- Supine blood pressure at screening of systolic ≤ 110 mmHg and diastolic ≤ 60 mmHg
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Hypersensitivity to Telmisartan and/or HCTZ and/or related classes of drugs
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Use of any drugs which might influence the results of the trial (≤ 10 days prior to administration or during the trial)
- Participation in another trial with an investigational drug (≤ 2 months prior to administration or during the trial)
- Smoker (≥ 10 cigarettes or ≥ 3 cigars or ≥ 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on study days
- Known alcohol abuse
- Known drug abuse
- Blood donation (≤ 1 month prior to administration)
- Excessive physical activities (≤ 5 days prior to administration)
For female subjects:
- Pregnancy
- Positive pregnancy test
- No adequate contraception
- Inability to maintain this adequate contraception during the whole study period
- Lactation period
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sequence 1
four treatment periods:
|
Treatment A - fixed dose combination
Treatment B - Monocomponent
Treatment B -Monocomponent
|
Comparatore attivo: Sequence 2
four treatment periods:
|
Treatment A - fixed dose combination
Treatment B - Monocomponent
Treatment B -Monocomponent
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
AUC0-∞ (total area under the plasma drug concentration-time curve from time zero to infinity)
Lasso di tempo: up to 96 hours post-dose
|
up to 96 hours post-dose
|
Cmax (maximum drug plasma concentration)
Lasso di tempo: up to 96 hours post-dose
|
up to 96 hours post-dose
|
Amount of Hydrochlorothiazide (HCTZ) excreted in urine over 48 hours (Ae(0-48h))
Lasso di tempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-32, 32-48 hours post-dose
|
0-6, 6-12, 12-24, 24-32, 32-48 hours post-dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
tmax (time to achieve Cmax)
Lasso di tempo: up to 96 hours post-dose
|
up to 96 hours post-dose
|
t1/2 (apparent terminal elimination half-life)
Lasso di tempo: up to 96 hours post-dose
|
up to 96 hours post-dose
|
CLtot/f (total clearance of a drug from plasma, divided by bioavailability)
Lasso di tempo: up to 96 hours post-dose
|
up to 96 hours post-dose
|
MRTtot (mean time of residence of drug molecules in the body)
Lasso di tempo: up to 96 hours post-dose
|
up to 96 hours post-dose
|
Vz/f (apparent volume of distribution during terminal phase)
Lasso di tempo: up to 96 hours post-dose
|
up to 96 hours post-dose
|
Number of patients with adverse events
Lasso di tempo: Up to 62 days
|
Up to 62 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 1998
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Idroclorotiazide
- Telmisartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- 502.136
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Prove cliniche su BIBR 277 SE and HCTZ
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Boehringer IngelheimCompletato
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Boehringer IngelheimCompletato