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Telmisartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ) Fixed Dose Combination Compared to Its Monocomponents in Healthy Subjects

7 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Relative Oral Bioavailability of 80 mg Telmisartan / 12.5 mg HCTZ Fixed Dose Combination Compared With Its Monocomponents in Healthy Subjects. A 4 Period Cross-over, Open, Randomized, Replicate Design Study.

Study to demonstrate the bioequivalence of telmisartan and HCTZ administered as fixed dose combination in comparison to the single unit formulations

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects as determined by results of screening
  • Signed written informed consent in accordance with GCP (Good Clinical Practice) and local legislation
  • Age ≥ 18 and ≤ 45 years
  • Broca ≥ - 20% and ≤ + 20%

Exclusion Criteria:

  • Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG and laboratory value) deviating from normal and of clinical relevance
  • Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  • Surgery of the gastro-intestinal tract (except appendectomy)
  • Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
  • Supine blood pressure at screening of systolic ≤ 110 mmHg and diastolic ≤ 60 mmHg
  • History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
  • Hypersensitivity to Telmisartan and/or HCTZ and/or related classes of drugs
  • History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
  • Use of any drugs which might influence the results of the trial (≤ 10 days prior to administration or during the trial)
  • Participation in another trial with an investigational drug (≤ 2 months prior to administration or during the trial)
  • Smoker (≥ 10 cigarettes or ≥ 3 cigars or ≥ 3 pipes/day)
  • Inability to refrain from smoking on study days
  • Known alcohol abuse
  • Known drug abuse
  • Blood donation (≤ 1 month prior to administration)
  • Excessive physical activities (≤ 5 days prior to administration)
  • For female subjects:

    • Pregnancy
    • Positive pregnancy test
    • No adequate contraception
    • Inability to maintain this adequate contraception during the whole study period
    • Lactation period

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequence 1

four treatment periods:

  1. Treatment A
  2. Treatment B
  3. Treatment B
  4. Treatment A
Treatment A - fixed dose combination
Treatment B - Monocomponent
Treatment B -Monocomponent
Comparatore attivo: Sequence 2

four treatment periods:

  1. Treatment B
  2. Treatment A
  3. Treatment A
  4. Treatment B
Treatment A - fixed dose combination
Treatment B - Monocomponent
Treatment B -Monocomponent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-∞ (total area under the plasma drug concentration-time curve from time zero to infinity)
Lasso di tempo: up to 96 hours post-dose
up to 96 hours post-dose
Cmax (maximum drug plasma concentration)
Lasso di tempo: up to 96 hours post-dose
up to 96 hours post-dose
Amount of Hydrochlorothiazide (HCTZ) excreted in urine over 48 hours (Ae(0-48h))
Lasso di tempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-32, 32-48 hours post-dose
0-6, 6-12, 12-24, 24-32, 32-48 hours post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tmax (time to achieve Cmax)
Lasso di tempo: up to 96 hours post-dose
up to 96 hours post-dose
t1/2 (apparent terminal elimination half-life)
Lasso di tempo: up to 96 hours post-dose
up to 96 hours post-dose
CLtot/f (total clearance of a drug from plasma, divided by bioavailability)
Lasso di tempo: up to 96 hours post-dose
up to 96 hours post-dose
MRTtot (mean time of residence of drug molecules in the body)
Lasso di tempo: up to 96 hours post-dose
up to 96 hours post-dose
Vz/f (apparent volume of distribution during terminal phase)
Lasso di tempo: up to 96 hours post-dose
up to 96 hours post-dose
Number of patients with adverse events
Lasso di tempo: Up to 62 days
Up to 62 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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