Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ) Fixed Dose Combination Compared to Its Monocomponents in Healthy Subjects

7. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relative Oral Bioavailability of 80 mg Telmisartan / 12.5 mg HCTZ Fixed Dose Combination Compared With Its Monocomponents in Healthy Subjects. A 4 Period Cross-over, Open, Randomized, Replicate Design Study.

Study to demonstrate the bioequivalence of telmisartan and HCTZ administered as fixed dose combination in comparison to the single unit formulations

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects as determined by results of screening
  • Signed written informed consent in accordance with GCP (Good Clinical Practice) and local legislation
  • Age ≥ 18 and ≤ 45 years
  • Broca ≥ - 20% and ≤ + 20%

Exclusion Criteria:

  • Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG and laboratory value) deviating from normal and of clinical relevance
  • Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  • Surgery of the gastro-intestinal tract (except appendectomy)
  • Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
  • Supine blood pressure at screening of systolic ≤ 110 mmHg and diastolic ≤ 60 mmHg
  • History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
  • Hypersensitivity to Telmisartan and/or HCTZ and/or related classes of drugs
  • History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
  • Use of any drugs which might influence the results of the trial (≤ 10 days prior to administration or during the trial)
  • Participation in another trial with an investigational drug (≤ 2 months prior to administration or during the trial)
  • Smoker (≥ 10 cigarettes or ≥ 3 cigars or ≥ 3 pipes/day)
  • Inability to refrain from smoking on study days
  • Known alcohol abuse
  • Known drug abuse
  • Blood donation (≤ 1 month prior to administration)
  • Excessive physical activities (≤ 5 days prior to administration)

  • For female subjects:

    • Pregnancy
    • Positive pregnancy test
    • No adequate contraception
    • Inability to maintain this adequate contraception during the whole study period
    • Lactation period

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sequence 1

four treatment periods:

  1. Treatment A
  2. Treatment B
  3. Treatment B
  4. Treatment A
Lék: BIBR 277 SE and HCTZ
Treatment A - fixed dose combination
Lék: BIBR 277 SE
Treatment B - Monocomponent
Lék: HCTZ
Treatment B -Monocomponent
Aktivní komparátor: Sequence 2

four treatment periods:

  1. Treatment B
  2. Treatment A
  3. Treatment A
  4. Treatment B
Lék: BIBR 277 SE and HCTZ
Treatment A - fixed dose combination
Lék: BIBR 277 SE
Treatment B - Monocomponent
Lék: HCTZ
Treatment B -Monocomponent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-∞ (total area under the plasma drug concentration-time curve from time zero to infinity)
Časové okno: up to 96 hours post-dose
up to 96 hours post-dose
Cmax (maximum drug plasma concentration)
Časové okno: up to 96 hours post-dose
up to 96 hours post-dose
Amount of Hydrochlorothiazide (HCTZ) excreted in urine over 48 hours (Ae(0-48h))
Časové okno: 0-6, 6-12, 12-24, 24-32, 32-48 hours post-dose
0-6, 6-12, 12-24, 24-32, 32-48 hours post-dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
tmax (time to achieve Cmax)
Časové okno: up to 96 hours post-dose
up to 96 hours post-dose
t1/2 (apparent terminal elimination half-life)
Časové okno: up to 96 hours post-dose
up to 96 hours post-dose
CLtot/f (total clearance of a drug from plasma, divided by bioavailability)
Časové okno: up to 96 hours post-dose
up to 96 hours post-dose
MRTtot (mean time of residence of drug molecules in the body)
Časové okno: up to 96 hours post-dose
up to 96 hours post-dose
Vz/f (apparent volume of distribution during terminal phase)
Časové okno: up to 96 hours post-dose
up to 96 hours post-dose
Number of patients with adverse events
Časové okno: Up to 62 days
Up to 62 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 502.136

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BIBR 277 SE and HCTZ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit