Telmisartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ) Fixed Dose Combination Compared to Its Monocomponents in Healthy Subjects
2014年7月7日 更新者:Boehringer Ingelheim
Relative Oral Bioavailability of 80 mg Telmisartan / 12.5 mg HCTZ Fixed Dose Combination Compared With Its Monocomponents in Healthy Subjects. A 4 Period Cross-over, Open, Randomized, Replicate Design Study.
Study to demonstrate the bioequivalence of telmisartan and HCTZ administered as fixed dose combination in comparison to the single unit formulations
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects as determined by results of screening
- Signed written informed consent in accordance with GCP (Good Clinical Practice) and local legislation
- Age ≥ 18 and ≤ 45 years
- Broca ≥ - 20% and ≤ + 20%
Exclusion Criteria:
- Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG and laboratory value) deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of the gastro-intestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
- Supine blood pressure at screening of systolic ≤ 110 mmHg and diastolic ≤ 60 mmHg
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Hypersensitivity to Telmisartan and/or HCTZ and/or related classes of drugs
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Use of any drugs which might influence the results of the trial (≤ 10 days prior to administration or during the trial)
- Participation in another trial with an investigational drug (≤ 2 months prior to administration or during the trial)
- Smoker (≥ 10 cigarettes or ≥ 3 cigars or ≥ 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on study days
- Known alcohol abuse
- Known drug abuse
- Blood donation (≤ 1 month prior to administration)
- Excessive physical activities (≤ 5 days prior to administration)
For female subjects:
- Pregnancy
- Positive pregnancy test
- No adequate contraception
- Inability to maintain this adequate contraception during the whole study period
- Lactation period
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Sequence 1
four treatment periods:
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Treatment A - fixed dose combination
Treatment B - Monocomponent
Treatment B -Monocomponent
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有源比较器:Sequence 2
four treatment periods:
|
Treatment A - fixed dose combination
Treatment B - Monocomponent
Treatment B -Monocomponent
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AUC0-∞ (total area under the plasma drug concentration-time curve from time zero to infinity)
大体时间:up to 96 hours post-dose
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up to 96 hours post-dose
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Cmax (maximum drug plasma concentration)
大体时间:up to 96 hours post-dose
|
up to 96 hours post-dose
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Amount of Hydrochlorothiazide (HCTZ) excreted in urine over 48 hours (Ae(0-48h))
大体时间:0-6, 6-12, 12-24, 24-32, 32-48 hours post-dose
|
0-6, 6-12, 12-24, 24-32, 32-48 hours post-dose
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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tmax (time to achieve Cmax)
大体时间:up to 96 hours post-dose
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up to 96 hours post-dose
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t1/2 (apparent terminal elimination half-life)
大体时间:up to 96 hours post-dose
|
up to 96 hours post-dose
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CLtot/f (total clearance of a drug from plasma, divided by bioavailability)
大体时间:up to 96 hours post-dose
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up to 96 hours post-dose
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MRTtot (mean time of residence of drug molecules in the body)
大体时间:up to 96 hours post-dose
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up to 96 hours post-dose
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Vz/f (apparent volume of distribution during terminal phase)
大体时间:up to 96 hours post-dose
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up to 96 hours post-dose
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Number of patients with adverse events
大体时间:Up to 62 days
|
Up to 62 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年9月1日
初级完成 (实际的)
1998年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月26日
首次发布 (估计)
2014年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月7日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 502.136
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