Farmacocinética de BIBR 277 en pacientes hipertensos
9 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio de farmacocinética de BIBR 277 cápsulas de pacientes hipertensos
Se evaluó el perfil farmacocinético de la dosis única de BIBR 277 administrada en forma de cápsula a hipertensos.
Los resultados del presente estudio se utilizarán en el análisis farmacocinético de la población japonesa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: >=20 años
- Sexo: Ya sea masculino o femenino
- Estado del paciente: Paciente hospitalizado o ambulatorio, siempre que el paciente estuviera disponible para hospitalización desde el día anterior a la administración del medicamento de prueba hasta la mañana del día posterior a la administración.
- PA: Las presiones arteriales sistólica y diastólica (PAS y PAD) en sedestación tomadas el día anterior a la administración deben ser >= 150 mmHg y >= 90 mmHg, respectivamente. Los pacientes en tratamiento con otros antihipertensivos no fueron excluidos siempre que cumplieran los criterios anteriores.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión maligna
- Hipertensión renovascular
- Insuficiencia cardíaca grave (clase funcional III - IV de la NYHA), angina de pecho inestable o antecedentes de infarto de miocardio (dentro de los 6 meses posteriores al inicio)
- Alteración de la conducción auriculoventricular (grado II a III), fibrilación auricular o arritmia grave
- Síntomas del trastorno cerebrovascular
- Disfunción hepática grave
- Trastorno de la función renal (creatinina sérica >= 4,0 mg/dl)
- Hipersensibilidad conocida a los antagonistas de los receptores de angiotensina II
- Hiperpotasemia (potasio >= 5,5 miliequivalentes por litro (mEq/L))
- Tratamiento con el otro fármaco en investigación dentro de los 6 meses posteriores al inicio del presente estudio
- Embarazada, amamantando, posiblemente embarazada o planeando quedar embarazada durante este estudio
- Tratamiento previo con la medicación de prueba del presente estudio
- De otra manera juzgado inelegible por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis baja de BIBR 277
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Experimental: Dosis media de BIBR 277
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Experimental: Alta dosis de BIBR 277
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de BIBR 277 en plasma de 0 a 24 horas (AUC0-24hr)
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 24 horas después del inicio del tratamiento
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Pre-dosis hasta 24 horas después del inicio del tratamiento
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Tiempo medio de residencia de BIBR 277 en el cuerpo de 0 a 24 horas (MRT0-24hr)
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 24 horas después del inicio del tratamiento
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Pre-dosis hasta 24 horas después del inicio del tratamiento
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Concentración máxima medida de BIBR 277 en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 24 horas después del inicio del tratamiento
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Pre-dosis hasta 24 horas después del inicio del tratamiento
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Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima de BIBR 277 en plasma (tmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 24 horas después del inicio del tratamiento
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Pre-dosis hasta 24 horas después del inicio del tratamiento
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Tiempo medio de eliminación terminal de BIBR 277 en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 24 horas después del inicio del tratamiento
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Pre-dosis hasta 24 horas después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios desde el inicio en la presión arterial (sistólica, diastólica y media)
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 14 días después del inicio del tratamiento
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Pre-dosis hasta 14 días después del inicio del tratamiento
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Cambios desde la línea de base en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 14 días después del inicio del tratamiento
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Pre-dosis hasta 14 días después del inicio del tratamiento
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
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Hasta 29 días
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Cambios desde el inicio en los valores de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 14 días después del inicio del tratamiento
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Pre-dosis hasta 14 días después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 1998
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 502.268
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