- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02176512
Telmisartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ) Fixed Dose Combination Compared to Its Monocomponents in Healthy Subjects
2014년 7월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Relative Oral Bioavailability of 80 mg Telmisartan / 12.5 mg HCTZ Fixed Dose Combination Compared With Its Monocomponents in Healthy Subjects. A 4 Period Cross-over, Open, Randomized, Replicate Design Study.
Study to demonstrate the bioequivalence of telmisartan and HCTZ administered as fixed dose combination in comparison to the single unit formulations
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects as determined by results of screening
- Signed written informed consent in accordance with GCP (Good Clinical Practice) and local legislation
- Age ≥ 18 and ≤ 45 years
- Broca ≥ - 20% and ≤ + 20%
Exclusion Criteria:
- Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG and laboratory value) deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of the gastro-intestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
- Supine blood pressure at screening of systolic ≤ 110 mmHg and diastolic ≤ 60 mmHg
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Hypersensitivity to Telmisartan and/or HCTZ and/or related classes of drugs
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Use of any drugs which might influence the results of the trial (≤ 10 days prior to administration or during the trial)
- Participation in another trial with an investigational drug (≤ 2 months prior to administration or during the trial)
- Smoker (≥ 10 cigarettes or ≥ 3 cigars or ≥ 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on study days
- Known alcohol abuse
- Known drug abuse
- Blood donation (≤ 1 month prior to administration)
- Excessive physical activities (≤ 5 days prior to administration)
For female subjects:
- Pregnancy
- Positive pregnancy test
- No adequate contraception
- Inability to maintain this adequate contraception during the whole study period
- Lactation period
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sequence 1
four treatment periods:
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Treatment A - fixed dose combination
Treatment B - Monocomponent
Treatment B -Monocomponent
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활성 비교기: Sequence 2
four treatment periods:
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Treatment A - fixed dose combination
Treatment B - Monocomponent
Treatment B -Monocomponent
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC0-∞ (total area under the plasma drug concentration-time curve from time zero to infinity)
기간: up to 96 hours post-dose
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up to 96 hours post-dose
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Cmax (maximum drug plasma concentration)
기간: up to 96 hours post-dose
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up to 96 hours post-dose
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Amount of Hydrochlorothiazide (HCTZ) excreted in urine over 48 hours (Ae(0-48h))
기간: 0-6, 6-12, 12-24, 24-32, 32-48 hours post-dose
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0-6, 6-12, 12-24, 24-32, 32-48 hours post-dose
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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tmax (time to achieve Cmax)
기간: up to 96 hours post-dose
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up to 96 hours post-dose
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t1/2 (apparent terminal elimination half-life)
기간: up to 96 hours post-dose
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up to 96 hours post-dose
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CLtot/f (total clearance of a drug from plasma, divided by bioavailability)
기간: up to 96 hours post-dose
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up to 96 hours post-dose
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MRTtot (mean time of residence of drug molecules in the body)
기간: up to 96 hours post-dose
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up to 96 hours post-dose
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Vz/f (apparent volume of distribution during terminal phase)
기간: up to 96 hours post-dose
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up to 96 hours post-dose
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Number of patients with adverse events
기간: Up to 62 days
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Up to 62 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 9월 1일
기본 완료 (실제)
1998년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 502.136
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