- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02198430
Evaluación multidisciplinaria de pacientes con hemofilia (HOLISTIC)
Evaluación Multidisciplinaria de las Alteraciones Físicas, Funcionales y Psicosociales en Pacientes con Hemofilia. Un estudio observacional.
Evaluación multidisciplinaria de las alteraciones físicas, funcionales y psicosociales en pacientes con hemofilia a nivel nacional. Los objetivos de este estudio son:
- Estudio descriptivo de la afectación articular en pacientes hemofílicos con y sin antecedentes de hemartrosis.
- Estudio descriptivo de las alteraciones de la fuerza muscular periarticular como consecuencia de procesos agudos o del desarrollo de secuelas articulares crónicas.
- Estudio descriptivo de los cambios biomecánicos en las articulaciones de miembros inferiores y su impacto en la marcha en pacientes con hemofilia.
- Estudio descriptivo del espacio articular, en cuanto a hemartrosis y sinovitis, intraarticular por ultrasonografía.
- Estudio descriptivo de la relación entre la patología músculo esquelética en pacientes con hemofilia y sus percepciones sobre la misma y su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio observacional que nos permitirá:
Analizar y evaluar el músculo esquelético de pacientes con compromiso de hemofilia.
Describir el déficit muscular periarticular, según el grado de lesión, la edad, la presencia de inhibidores y el desarrollo de actividad física.
Identificar la relación entre el déficit funcional mediante la evaluación clínica realizada con el uso de escalas validadas para medir la producción de fuerza con los pacientes.
Observar la presencia de hemorragias articulares en niños con hemofilia y desarrollo de hipertrofia sinovial en las mismas.
Detectar anomalías biomecánicas de los miembros inferiores y su impacto en la marcha en pacientes con hemofilia.
Evaluar los factores que influyen en la percepción de enfermedad y calidad de vida de los pacientes con hemofilia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España, 30100
- Universidad de Murcia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hemofilia A y B.
- Pacientes de todas las edades (pediátricos, adolescentes, jóvenes y adultos).
- Con o sin afectación articular clínicamente diagnosticada, y con o sin antecedentes de hemartrosis de carga articular.
- Pacientes con o sin inhibidores.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin capacidad previa para caminar.
- Pacientes diagnosticados de otra coagulopatía congénita (enfermedad de von Willebrand, etc.).
- Pacientes con alteraciones neurológicas o cognitivas que impidan la comprensión de los cuestionarios y pruebas físicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes
Pacientes con hemofilia reclutados para la evaluación multidisciplinar de las principales variables físicas, funcionales y psicosociales.
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Grupo de control
Niños sin hemofilia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el daño articular
Periodo de tiempo: Visita de selección
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Medición con Haemophilia Joint Health Score 2.1 (HJHS)
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Visita de selección
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Evaluar la percepción de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Visita de selección
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Medición a través del Perfil de salud infantil (Childhood Health and Illness Perception; CHIP-CE).
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Visita de selección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración de Variables Clínicas del Paciente
Periodo de tiempo: Visita de selección
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Medición del tipo de hemofilia (A o B)
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Visita de selección
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Medida de Peso
Periodo de tiempo: Visita de selección (evaluación previa al tratamiento)
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Medida de peso
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Visita de selección (evaluación previa al tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Catholic University San Antonio of Murcia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hemo-HOLISTIC
- HOLISTIC
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