- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02258399
Exercise in the Fasted State, Glucose Metabolism and Energy Balance
30 de marzo de 2018 actualizado por: Javier Gonzalez, University of Bath
The ability to control our blood glucose (sugar) concentrations after a meal is a strong predictor of the risk of disease.
Our bodies respond to glucose ingestion by reducing the amount of glucose from the liver entering the bloodstream.
At the same time muscle increases the amount of glucose it take up from the bloodstream.
This ensures that our blood glucose levels do not get too high.
The investigators want to understand what happens to these processes following exercise after breakfast and after an overnight fast.
In addition, the investigators also want to understand whether exercising with or without breakfast influences our appetite, food intake and activity levels later in the day.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bath, Reino Unido, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males.
- Aged 18-49.
- Individuals free from known cardiovascular, metabolic or joint disease as determined by standard health questionnaire.
- Habitual regularly participating in exercise (minimum of 3 sessions per week on average)
- Non-smoker
Exclusion Criteria:
- Known or suspected food intolerances, allergies or hypersensitivity.
- Any bleeding disorder or taking medication which impacts blood coagulation.
- Known tendency towards keloid scarring.
- Known sensitivity or allergy to any local anaesthetic medicines.
- Any reported use of substances which may pose undue personal risk to participants or introduce bias into the experiment.
- Any other condition or behaviour deemed either to pose undue personal risk to participants or introduce bias into the experiment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Breakfast Rest
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Breakfast consumption
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Comparador activo: Breakfast Exercise
|
Ejercicio de intensidad moderada
Breakfast consumption
|
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Experimental: Fasted Exercise
|
Ejercicio de intensidad moderada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exogenous glucose appearance rate
Periodo de tiempo: 120 minutes
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Exogenous glucose appearance rates following an oral glucose tolerance test (total appearance over 120 minutes).
|
120 minutes
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|
Energy balance
Periodo de tiempo: 24 hours
|
Energy balance (intake minus expenditure) over 24 h from the beginning of the trial
|
24 hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Endogenous glucose appearance rates
Periodo de tiempo: 120 minutes
|
Endogenous glucose appearance rates following an oral glucose tolerance test (total appearance over 120 minutes).
|
120 minutes
|
|
Glucose clearance rates
Periodo de tiempo: 120 minutes
|
Glucose clearance rates following an oral glucose tolerance test (total clearance over 120 minutes).
|
120 minutes
|
|
Energy intake
Periodo de tiempo: 24 h
|
Weighted energy intake over 24 hours from the beginning of the trial.
|
24 h
|
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Energy expenditure
Periodo de tiempo: 24 h
|
Energy expenditure, derived from indirect calorimetry, acccelerometry and heart rate monitoring.
|
24 h
|
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Exogenous glucose appearance rates
Periodo de tiempo: 120 minutes
|
Exogenous glucose appearance rates following an oral glucose tolerance test (total appearance over 120 minutes).
|
120 minutes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Gonzalez JT, Veasey RC, Rumbold PL, Stevenson EJ. Breakfast and exercise contingently affect postprandial metabolism and energy balance in physically active males. Br J Nutr. 2013 Aug;110(4):721-32. doi: 10.1017/S0007114512005582. Epub 2013 Jan 29.
- Gonzalez JT. Paradoxical second-meal phenomenon in the acute postexercise period. Nutrition. 2014 Sep;30(9):961-7. doi: 10.1016/j.nut.2013.12.001. Epub 2013 Dec 14.
- Edinburgh RM, Hengist A, Smith HA, Travers RL, Betts JA, Thompson D, Walhin JP, Wallis GA, Hamilton DL, Stevenson EJ, Tipton KD, Gonzalez JT. Skipping Breakfast Before Exercise Creates a More Negative 24-hour Energy Balance: A Randomized Controlled Trial in Healthy Physically Active Young Men. J Nutr. 2019 Aug 1;149(8):1326-1334. doi: 10.1093/jn/nxz018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RE-FH1109
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