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Un estudio de la seguridad y tolerabilidad de LKA651 intravítreo en pacientes con edema macular diabético

9 de diciembre de 2015 actualizado por: Alcon Research

Un estudio aleatorizado, con control simulado, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad farmacodinámica de LKA651 intravítreo en pacientes con edema macular diabético

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad inicial de LKA651 intravítreo (IVT) y el potencial de uso solo o en combinación con la solución oftálmica de ranibizumab (Lucentis®) para el tratamiento del edema macular diabético (EMD) en pacientes con enfermedad sintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este primer estudio en humanos se llevará a cabo en 2 partes. La Parte 1 es un diseño de dosis ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la farmacocinética de varias dosis únicas IVT de LKA651 en hasta 48 sujetos con edema macular diabético. Los sujetos serán aleatorizados para recibir inyecciones activas o simuladas en una proporción de 3:1. Se puede inscribir un total de 6 cohortes (8 sujetos por cohorte) en la Parte 1. Cada sujeto participará en un período de selección/elegibilidad (hasta 60 días), un período de tratamiento (día único) y un período de seguimiento de 84 días. Se realizarán un total de hasta 11 visitas, todas de forma ambulatoria. Se creará un comité de monitoreo de datos (DMC) independiente para revisar los datos de seguridad acumulativos y aprobar cada aumento de dosis y progresión de cohorte en este primer ensayo en humanos.

La Parte 2 es un diseño de doble enmascaramiento para evaluar la seguridad/tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de una dosis única IVT de LKA651 cuando se administra junto con Lucentis®. Se puede inscribir un total de hasta 3 cohortes (8 sujetos por cohorte) en la Parte 2. Cada sujeto participará en un período de selección/elegibilidad (hasta 60 días), un período de tratamiento (terapia combinada, un solo día) y un Período de seguimiento de 84 días. Se realizarán un total de hasta 11 visitas, todas de forma ambulatoria. Para las inyecciones LKA651 vs simuladas, el oftalmólogo sin máscara no puede realizar ninguna de las evaluaciones excepto la inyección (y una inspección del lugar de la inyección inmediatamente después). Todas las demás evaluaciones oculares después de la aleatorización serán realizadas por un segundo oftalmólogo enmascarado al tipo de inyección (activa o simulada). La inyección de Lucentis (Parte 2) se administra de forma abierta a todos los pacientes después de la inyección LKA651 o simulada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito.
  • Diabetes tipo 1 o tipo 2 controlada activamente por un médico y hemoglobina A1C ≤ 12 % en la selección/elegibilidad.
  • Resultados negativos de la prueba de embarazo en la selección/elegibilidad y antes de la inyección el día del tratamiento.
  • Edema macular diabético (EMD) con compromiso central en al menos un ojo, incluidos aquellos con EMD focal o difuso.
  • Puntuación de letras ETDRS en el ojo del estudio de 55 letras o peor (equivalente aproximado de Snellen de 20/80). El ojo que no está en estudio (otro ojo) debe tener ≥ 60 letras o más (equivalente aproximado de Snellen de 20/63) en el Día 1 antes de la dosis.
  • Es seguro suspender el tratamiento del ojo del estudio con fotocoagulación con láser, inyección intravítrea de esteroides o inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) intravítreo (Parte 1) durante la duración del estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Retinopatía diabética proliferativa en el ojo del estudio, con la excepción de mechones de neovascularización de menos de 1 área de disco sin hemorragia vítrea.
  • Cualquier enfermedad progresiva de la retina (p. uveítis, distrofia de conos y bastones) o del nervio óptico (p. glaucoma) distintos de la retinopatía diabética.
  • Cualquier infección activa que involucre los anexos oculares, incluida la conjuntivitis infecciosa, la queratitis, la escleritis, la endoftalmitis, así como la uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos.
  • Trastornos oculares en el ojo del estudio que pueden confundir la interpretación de los resultados del estudio, incluida la oclusión vascular retiniana, el desprendimiento de retina, el agujero macular o la neovascularización coroidea por cualquier causa (p. ej., AMD, histoplasmosis ocular o miopía patológica).
  • Cirugía de cataratas en el ojo del estudio, capsulotomía con láser itrio-aluminio-granate (YAG) o cualquier cirugía intraocular en los últimos 6 meses anteriores al Día 1.
  • Uso de terapia anticoagulante sistémica durante el estudio, por ejemplo, warfarina, heparina, etc. El uso de aspirina no es una exclusión.
  • Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción o dentro de las 5 vidas medias posteriores a la inscripción, lo que sea más largo; o más si así lo requieren las reglamentaciones locales.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
  • Mujeres en edad fértil, a menos que utilicen métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación del tratamiento del estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LKA651 (Parte 1)
Solución oftálmica LKA651 en 1 de 5 concentraciones, administrada como una única inyección IVT en el ojo del estudio
Biológico: Solución oftálmica LKA651
Comparador de placebos: Inyección simulada (Parte 1)
Inyección simulada en el ojo del estudio
Biológico: Inyección simulada
Inyección simulada administrada como un cubo vacío sin aguja
Experimental: LKA651 y Lucentis (Parte 2)
Solución oftálmica de LKA651 en 1 de 3 concentraciones, administrada como inyección IVT única en el ojo del estudio, seguida de solución oftálmica de ranibizumab, inyección de 0,5 mg en el mismo ojo 30 minutos después
Biológico: Solución oftálmica LKA651
Biológico: Solución oftálmica de ranibizumab
Otros nombres:
  • Lucentis®
Comparador de placebos: Inyección simulada y Lucentis (Parte 2)
Inyección simulada en el ojo del estudio, seguida de solución oftálmica de ranibizumab, inyección de 0,5 mg en el mismo ojo 30 minutos después
Biológico: Inyección simulada
Inyección simulada administrada como un cubo vacío sin aguja
Biológico: Solución oftálmica de ranibizumab
Otros nombres:
  • Lucentis®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con un evento adverso grave (SAE) que, en opinión del investigador, está relacionado con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Hasta el día 85
Número de sujetos que experimentaron un evento adverso no grave
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Hasta el día 85

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [masa x tiempo/volumen] (AUC(0-tlast))
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Depende de los niveles de concentración sérica observados
Hasta el día 85
El área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo 't', donde t es un punto de tiempo definido después de la administración [masa x tiempo/volumen] (AUC (0-t))
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Depende de los niveles de concentración sérica observados
Hasta el día 85
La concentración sérica máxima observada después de la administración del fármaco [masa/volumen] (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Depende de los niveles de concentración sérica observados
Hasta el día 85
El tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima después de la administración del fármaco [tiempo] (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Depende de los niveles de concentración sérica observados
Hasta el día 85
La concentración sérica máxima observada normalizada a la dosis después de la administración del fármaco [masa*dosis/volumen] (Cmax/D)
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Depende de los niveles de concentración sérica observados
Hasta el día 85
El área normalizada por dosis bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [masa*dosis x tiempo/volumen] (AUC/D)
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Hasta el día 85
Grosor del subcampo central
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Depende de los niveles de concentración sérica observados
Hasta el día 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Colaboradores

Novartis Institutes for BioMedical Research

Investigadores

  • Director de estudio: Sr. Clinical Scientist, CSI, ID/Ophtha, Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LKA651X-2101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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