Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van intravitreale LKA651 bij patiënten met diabetisch macula-oedeem

9 december 2015 bijgewerkt door: Alcon Research

Een gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische activiteit van intravitreale LKA651 te beoordelen bij patiënten met diabetisch macula-oedeem

Het doel van deze studie is het evalueren van de initiële veiligheid van intravitreale (IVT) LKA651 en het potentieel voor gebruik alleen of in combinatie met Ranibizumab oftalmische oplossing (Lucentis®) voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem (DME) bij patiënten met symptomatische ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze eerste studie bij mensen zal in 2 delen worden uitgevoerd. Deel 1 is een oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van verschillende enkele IVT-doses van LKA651 bij maximaal 48 proefpersonen met diabetisch macula-oedeem te beoordelen. Proefpersonen worden gerandomiseerd om actieve injecties of schijninjecties te krijgen in een verhouding van 3:1. In deel 1 kunnen in totaal 6 cohorten (8 proefpersonen per cohort) worden ingeschreven. Elke proefpersoon zal deelnemen aan een screening/geschiktheidsperiode (tot 60 dagen), een behandelingsperiode (enkele dag) en een follow-upperiode van 84 dagen. In totaal vinden er maximaal 11 bezoeken plaats, allemaal poliklinisch. Er zal een onafhankelijke commissie voor gegevensbewaking (DMC) worden opgericht om de cumulatieve veiligheidsgegevens te beoordelen en elke dosisescalatie en cohortprogressie in deze eerste studie bij mensen goed te keuren.

Deel 2 is een ontwerp met dubbele maskering om de veiligheid/verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkelvoudige IVT-dosis LKA651 te beoordelen bij gelijktijdige toediening met Lucentis®. Er kunnen in totaal maximaal 3 cohorten (8 proefpersonen per cohort) worden ingeschreven in deel 2. Elke proefpersoon zal deelnemen aan een screening/geschiktheidsperiode (maximaal 60 dagen), een behandelingsperiode (combinatietherapie, één dag) en een 84 dagen follow-up periode. In totaal vinden er maximaal 11 bezoeken plaats, allemaal poliklinisch. Voor de LKA651 versus schijninjecties mag de ongemaskerde oogarts geen van de beoordelingen uitvoeren, behalve de injectie (en een inspectie van de injectieplaats onmiddellijk daarna). Alle andere oculaire beoordelingen na randomisatie worden uitgevoerd door een tweede oogarts die zich niet bewust is van het type injectie (actief of nep). De Lucentis-injectie (deel 2) wordt open-label gegeven aan alle patiënten na ofwel de LKA651 ofwel de schijninjectie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.
  • Type 1- of type 2-diabetes die actief wordt behandeld door een arts en hemoglobine A1C ≤ 12% bij screening/geschiktheid.
  • Negatieve zwangerschapstestresultaten bij screening/geschiktheid en pre-injectie op de behandelingsdag.
  • Diabetisch macula-oedeem (DME) met betrokkenheid van het centrum in ten minste één oog, inclusief die met focale of diffuse DME.
  • ETDRS-letterscore in het onderzoeksoog van 55 letters of slechter (ongeveer Snellen-equivalent van 20/80). Het niet-onderzoeksoog (medeoog) moet ≥ 60 letters of beter zijn (ongeveer Snellen-equivalent van 20/63) op dag 1 vóór de dosis.
  • Veilig om de behandeling van het onderzoeksoog met laserfotocoagulatie, intravitreale steroïde-injectie of intravitreale vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-remmer (deel 1) voor de duur van het onderzoek achterwege te laten.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Proliferatieve diabetische retinopathie in het onderzoeksoog, met uitzondering van plukjes neovascularisatie van minder dan 1 schijfgebied zonder glasvochtbloeding.
  • Elke progressieve aandoening van het netvlies (bijv. uveïtis, staafkegeldystrofie) of oogzenuw (bijv. glaucoom) anders dan diabetische retinopathie.
  • Elke actieve infectie waarbij oculaire adnexen betrokken zijn, waaronder infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis, endoftalmitis, evenals idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in beide ogen.
  • Oogaandoeningen in het onderzoeksoog die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verwarren, waaronder retinale vasculaire occlusie, netvliesloslating, maculair gaatje of choroïdale neovascularisatie van welke oorzaak dan ook (bijv. LMD, oculaire histoplasmose of pathologische bijziendheid).
  • Cataractoperatie in het onderzoeksoog, Yttrium-Aluminium-Garnet (YAG) lasercapsulotomie of een intraoculaire operatie binnen de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan dag 1.
  • Gebruik van systemische anticoagulantia tijdens de studie, bijvoorbeeld warfarine, heparine, etc. Het gebruik van aspirine is geen uitsluiting.
  • Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek op het moment van inschrijving, of binnen 5 halfwaardetijden na inschrijving, afhankelijk van welke langer is; of langer indien vereist door lokale regelgeving.
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethodes gebruiken tijdens de dosering van de onderzoeksbehandeling.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LKA651 (Deel 1)
LKA651 oftalmische oplossing in 1 van de 5 concentraties, toegediend als een enkele IVT-injectie in het onderzoeksoog
Biologisch: LKA651 oogheelkundige oplossing
Placebo-vergelijker: Sham-injectie (deel 1)
Schijninjectie in het onderzoeksoog
Biologisch: Schijn injectie
Mock-injectie toegediend als een lege hub zonder naald
Experimenteel: LKA651 en Lucentis (deel 2)
LKA651 oftalmische oplossing in 1 van de 3 concentraties, toegediend als een enkelvoudige IVT-injectie in het onderzoeksoog, gevolgd door ranibizumab oftalmische oplossing, 0,5 mg injectie in hetzelfde oog 30 minuten later
Biologisch: LKA651 oogheelkundige oplossing
Biologisch: Ranibizumab oogheelkundige oplossing
Andere namen:
  • Lucentis®
Placebo-vergelijker: Sham-injectie en Lucentis (deel 2)
Schijninjectie in het onderzoeksoog, gevolgd door ranibizumab oftalmische oplossing, 0,5 mg injectie in hetzelfde oog 30 minuten later
Biologisch: Schijn injectie
Mock-injectie toegediend als een lege hub zonder naald
Biologisch: Ranibizumab oogheelkundige oplossing
Andere namen:
  • Lucentis®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met een ernstige bijwerking (SAE) die naar de mening van de onderzoeker verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 85
Tot dag 85
Aantal proefpersonen dat een niet-ernstige bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot dag 85
Tot dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie [massa x tijd / volume] (AUC(0-tlast))
Tijdsspanne: Tot dag 85
Afhankelijk van waargenomen serumconcentratieniveaus
Tot dag 85
Het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip 't' waarbij t een gedefinieerd tijdstip is na toediening [massa x tijd/volume] (AUC (0-t))
Tijdsspanne: Tot dag 85
Afhankelijk van waargenomen serumconcentratieniveaus
Tot dag 85
De waargenomen maximale serumconcentratie na toediening van het geneesmiddel [massa/volume] (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 85
Afhankelijk van waargenomen serumconcentratieniveaus
Tot dag 85
De tijd tot het bereiken van de maximale serumconcentratie na toediening van het geneesmiddel [tijd] (Tmax)
Tijdsspanne: Tot dag 85
Afhankelijk van waargenomen serumconcentratieniveaus
Tot dag 85
De dosis normaliseerde de waargenomen maximale serumconcentratie na toediening van het geneesmiddel [massa*dosis/volume] (Cmax/D)
Tijdsspanne: Tot dag 85
Afhankelijk van waargenomen serumconcentratieniveaus
Tot dag 85
Het dosisgenormaliseerde gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie [massa*dosis x tijd/volume] (AUC/D)
Tijdsspanne: Tot dag 85
Tot dag 85
Centrale subvelddikte
Tijdsspanne: Tot dag 85
Afhankelijk van waargenomen serumconcentratieniveaus
Tot dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Medewerkers

Novartis Institutes for BioMedical Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sr. Clinical Scientist, CSI, ID/Ophtha, Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LKA651X-2101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LKA651 oogheelkundige oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren