Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Intravitreal LKA651 hos patienter med diabetisk makulært ødem

9. december 2015 opdateret af: Alcon Research

En randomiseret, falsk kontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamisk aktivitet af intravitreal LKA651 hos patienter med diabetisk makulært ødem

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den indledende sikkerhed af intravitreal (IVT) LKA651 og potentialet for anvendelse alene eller i kombination med Ranibizumab oftalmisk opløsning (Lucentis®) til behandling af diabetisk makulært ødem (DME) hos patienter med symptomatisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne første-i-menneske undersøgelse vil blive udført i 2 dele. Del 1 er et stigende dosisdesign til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​forskellige enkelt IVT-doser af LKA651 hos op til 48 personer med diabetisk makulaødem. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage aktive eller falske injektioner i et forhold på 3:1. I alt 6 kohorter (8 fag pr. kohorte) kan tilmeldes del 1. Hvert forsøgsperson vil deltage i en screenings-/berettigelsesperiode (op til 60 dage), en behandlingsperiode (en enkelt dag) og en 84 dages opfølgningsperiode. Der vil i alt finde sted op til 11 besøg, alle ambulant. En uafhængig dataovervågningskomité (DMC) vil blive chartret til at gennemgå kumulative sikkerhedsdata og godkende hver dosiseskalering og kohorteprogression i dette første-i-menneske-forsøg.

Del 2 er et dobbeltmasket design til vurdering af sikkerhed/tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af en enkelt IVT-dosis af LKA651, når den administreres sammen med Lucentis®. I alt kan op til 3 kohorter (8 forsøgspersoner pr. kohorte) tilmeldes del 2. Hvert forsøgsperson vil deltage i en screenings-/berettigelsesperiode (op til 60 dage), en behandlingsperiode (kombinationsterapi, enkelt dag) og en 84 dages opfølgningsperiode. Der vil i alt finde sted op til 11 besøg, alle ambulant. For LKA651 vs sham-injektioner må den umaskerede øjenlæge ikke foretage nogen af ​​vurderingerne undtagen for injektionen (og en inspektion af injektionsstedet umiddelbart efter). Alle andre øjenvurderinger efter randomisering vil blive udført af en anden øjenlæge maskeret til typen af ​​injektion (aktiv eller falsk). Lucentis-injektionen (del 2) gives åbent til alle patienter efter enten LKA651- eller falsk injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke.
  • Type 1- eller type 2-diabetes, der behandles aktivt af en læge og hæmoglobin A1C ≤ 12 % ved screening/berettigelse.
  • Negative graviditetstestresultater ved screening/berettigelse og præ-injektion på behandlingsdagen.
  • Diabetisk makulaødem (DME) med centerinvolvering i mindst ét ​​øje, inklusive dem med fokal eller diffus DME.
  • ETDRS-bogstavscore i undersøgelsesøjet på 55 bogstaver eller dårligere (ca. Snellen-ækvivalent på 20/80). Ikke-undersøgelsesøjet (medfølgende øje) skal være ≥ 60 bogstaver eller bedre (ca. Snellen-ækvivalent på 20/63) på dag 1 før dosis.
  • Sikkert at tilbageholde behandling af undersøgelsesøjet med laserfotokoagulation, intravitreal steroidinjektion eller intravitreal vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) hæmmer (del 1) i hele undersøgelsens varighed.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Proliferativ diabetisk retinopati i undersøgelsesøjet, med undtagelse af totter af neovaskularisering mindre end 1 diskområde uden glaslegemeblødning.
  • Enhver progressiv sygdom i nethinden (f. uveitis, stav-kegle dystrofi) eller synsnerven (f.eks. glaukom) bortset fra diabetisk retinopati.
  • Enhver aktiv infektion, der involverer okulær adnexa, herunder infektiøs conjunctivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis, såvel som idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne.
  • Okulære lidelser i undersøgelsesøjet, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, herunder retinal vaskulær okklusion, nethindeløsning, makulært hul eller koroidal neovaskularisering af enhver årsag (f.eks. AMD, okulær histoplasmose eller patologisk nærsynethed).
  • Kataraktoperation i undersøgelsesøjet, Yttrium-Aluminium-Garnet (YAG) laserkapsulotomi eller enhver intraokulær operation inden for de seneste 6 måneder forud for dag 1.
  • Brug af systemisk antikoagulantbehandling under undersøgelsen, fx warfarin, heparin osv. Brugen af ​​aspirin er ikke en udelukkelse.
  • Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 5 halveringstider efter tilmeldingen, alt efter hvad der er længst; eller længere, hvis det kræves af lokale regler.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under dosering af undersøgelsesbehandling.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LKA651 (del 1)
LKA651 oftalmisk opløsning i 1 ud af 5 koncentrationer, administreret som en enkelt IVT-injektion i undersøgelsesøjet
Biologisk: LKA651 oftalmisk opløsning
Placebo komparator: Shaminjektion (del 1)
Shaminjektion i undersøgelsesøjet
Biologisk: Sham-injektion
Mock-injektion administreret som en tom hub uden nål
Eksperimentel: LKA651 og Lucentis (del 2)
LKA651 oftalmisk opløsning i 1 af 3 koncentrationer, administreret som en enkelt IVT-injektion i undersøgelsesøjet, efterfulgt af ranibizumab oftalmisk opløsning, 0,5 mg injektion i det samme øje 30 minutter senere
Biologisk: LKA651 oftalmisk opløsning
Biologisk: Ranibizumab oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • Lucentis®
Placebo komparator: Shaminjektion og Lucentis (del 2)
Shaminjektion i undersøgelsesøjet efterfulgt af ranibizumab oftalmisk opløsning, 0,5 mg injektion i det samme øje 30 minutter senere
Biologisk: Sham-injektion
Mock-injektion administreret som en tom hub uden nål
Biologisk: Ranibizumab oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • Lucentis®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med en alvorlig bivirkning (SAE), der efter investigatorens mening er relateret til undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Antal forsøgspersoner, der oplever en ikke-alvorlig bivirkning
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [masse x tid/volumen] (AUC(0-tlast))
Tidsramme: Op til dag 85
Afhænger af observerede serumkoncentrationsniveauer
Op til dag 85
Arealet under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt 't', hvor t er et defineret tidspunkt efter administration [masse x tid/volumen] (AUC (0-t))
Tidsramme: Op til dag 85
Afhænger af observerede serumkoncentrationsniveauer
Op til dag 85
Den observerede maksimale serumkoncentration efter lægemiddeladministration [masse/volumen] (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 85
Afhænger af observerede serumkoncentrationsniveauer
Op til dag 85
Tiden til at nå den maksimale serumkoncentration efter lægemiddeladministration [tid] (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 85
Afhænger af observerede serumkoncentrationsniveauer
Op til dag 85
Dosis normaliserede observerede maksimale serumkoncentration efter lægemiddeladministration [masse*dosis/volumen] (Cmax/D)
Tidsramme: Op til dag 85
Afhænger af observerede serumkoncentrationsniveauer
Op til dag 85
Det dosisnormaliserede areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [masse*dosis x tid/volumen] (AUC/D)
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Central delfelttykkelse
Tidsramme: Op til dag 85
Afhænger af observerede serumkoncentrationsniveauer
Op til dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Samarbejdspartnere

Novartis Institutes for BioMedical Research

Efterforskere

  • Studieleder: Sr. Clinical Scientist, CSI, ID/Ophtha, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

2. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LKA651X-2101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med LKA651 oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner