糖尿病性黄斑水肿患者玻璃体内注射 LKA651 的安全性和耐受性研究

纳入标准：

• 必须获得书面知情同意。
• 由医生积极管理的 1 型或 2 型糖尿病，并且在筛选/合格时血红蛋白 A1C ≤ 12%。
• 在筛选/资格和治疗日注射前的妊娠试验结果为阴性。
• 至少一只眼中心受累的糖尿病性黄斑水肿 (DME)，包括局灶性或弥漫性 DME。
• 研究眼中的 ETDRS 字母评分为 55 个字母或更差（大约相当于 Snellen 的 20/80）。 在第 1 天给药前，非研究眼（对侧眼）应≥ 60 个字母或更好（约等于 20/63 的 Snellen）。
• 在研究期间，可以安全地停止使用激光光凝术、玻璃体内类固醇注射或玻璃体内血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂（第 1 部分）对研究眼进行治疗。
• 其他协议定义的纳入标准可能适用。

排除标准：

• 研究眼中的增生性糖尿病性视网膜病变，除了小于 1 个椎间盘区域的新生血管簇，没有玻璃体积血。
• 任何进行性视网膜疾病（例如 葡萄膜炎、视杆细胞营养不良）或视神经（例如 青光眼）而不是糖尿病性视网膜病变。
• 任何涉及眼附件的活动性感染，包括感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎，以及任何一只眼睛的特发性或自身免疫相关葡萄膜炎。
• 研究眼中的眼部疾病可能会混淆对研究结果的解释，包括视网膜血管阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔或任何原因的脉络膜新生血管形成（例如 AMD、眼部组织胞浆菌病或病理性近视）。
• 研究眼中的白内障手术、钇铝石榴石 (YAG) 激光囊切开术或第 1 天前过去 6 个月内的任何眼内手术。
• 研究期间使用全身抗凝治疗，例如华法林、肝素等。 使用阿司匹林并不排除。
• 在入组时或入组后 5 个半衰期内使用其他研究药物，以较长者为准；如果当地法规要求，或更长。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 有生育潜力的女性，除非在研究治疗药物给药期间使用高效避孕方法。
• 其他协议定义的排除标准可能适用。