Denosumab para el tratamiento de la osteólisis periprotésica.

Criterios de inclusión:

• Edad 40-85 años
• Cuestionario de estado mental portátil corto (SPMSQ) también llamado prueba de pfeiffers ≥7
• macho y hembra
• La artroplastia total de cadera primaria realizada entre 7 y 20 años antes de la inclusión.
• La artroplastia total de cadera primaria realizada por osteoartritis o displasia congénita de cadera.
• Fijación de copa no cementada
• Lesión osteolítica basal de al menos 4 cm³ y como máximo 40 cm³ alrededor de un componente acetabular no cementado con un revestimiento de polietileno.
• El participante está dispuesto y es capaz de seguir el protocolo del estudio y ha dado su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

• Para mujeres en edad fértil: el sujeto se niega a usar 1 método anticonceptivo altamente efectivo (píldora anticonceptiva, dispositivo anticonceptivo intrauterino) durante la duración del estudio y durante 10 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.
• Para hombres con una pareja en edad fértil: el sujeto se niega a usar un condón durante la duración del estudio y durante los 10 meses posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
• Para hombres con una pareja que está embarazada: el sujeto se niega a usar un condón durante la duración del estudio y durante 10 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.
• Dolor en la cadera operada (porque la presencia de dolor en la cadera en combinación con una lesión osteolítica es indicación de cirugía de revisión). EVA >3
• Cirugía de revisión previa de la cadera, es decir, cambio de cualquier implante después de la cirugía primaria
• artritis inflamatoria
• Participación previa en ensayos clínicos con denosumab o administración de denosumab comercial (Prolia™ o Xgeva™)
• Actualmente inscrito en o aún no ha completado al menos 1 mes desde que finalizó otro dispositivo en investigación o ensayo(s) de drogas, o el sujeto está recibiendo otro(s) agente(s) en investigación.
• Tratamiento con cualquier bisfosfonato intravenoso, fluoruro (excepto para tratamiento dental) o ranelato de estroncio dentro de los 5 años anteriores a la inclusión.
• Tratamiento con cualquier bisfosfonato oral en el año anterior a la inclusión.
• Tratamiento con cortisol o citostáticos en los 6 meses anteriores a la inclusión.

• Administración de cualquiera de los siguientes tratamientos 3 meses antes de la selección:

  • Esteroides anabólicos o testosterona
  • Glucocorticosteroides (≥ 5 mg de prednisona equivalente por día durante más de 10 días o una dosis total acumulada de ≥ 50 mg)
  • calcitonina
  • Calcitriol o derivados de la vitamina D [se permite la vitamina D contenida en suplementos o multivitamínicos]
  • Otros fármacos con actividad ósea, incluidos los anticonvulsivos (excepto las benzodiazepinas) y la heparina
  • Ketoconazol sistémico crónico, hormona adrenocorticotrófica, cinacalcet, aluminio, litio, inhibidores de la proteasa, metotrexato, agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina.
  • Terapia de privación de andrógenos
• Hipocalcemia.
• Trastornos metabólicos óseos (como OI, PHPT, Paget)
• Antecedentes de osteonecrosis de la mandíbula y/o extracción dental o cirugía dental reciente; o procedimientos dentales invasivos planeados durante el estudio
• 25-OH sérico D <20 ng/ml
• Malabsorción significativa, incluida la enfermedad celíaca, el síndrome del intestino corto, la enfermedad de Crohn, el bypass gástrico previo.
• Cáncer activo y/o malignidad en los últimos 5 años (excepto carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma basocelular)
• Antecedentes de trasplante de órgano sólido o médula ósea.
• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.
• Intolerancia a los suplementos de calcio.
• Embarazo y/o actualmente en período de lactancia.
• Función renal significativamente alterada según lo determinado por una tasa de filtración glomerular (TFG) derivada utilizando la fórmula de Cockcroft Gault de 30 ml/min/1,73 m2
• Transaminasas elevadas ≥ 2,0 x límite superior normal (ULN); Bilirrubina total elevada (TBL) > 1,5 x LSN.
• Cualquier condición o enfermedad (aguda, crónica o antecedentes) que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la evaluación de la eficacia y la seguridad durante el estudio o pueda comprometer la seguridad del sujeto.