Denosumab för behandling av periprotetisk osteolys.

Inklusionskriterier:

• Ålder 40-85 år
• Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) även kallad pfeiffers test ≥7
• Hanar och honor
• Den primära totala höftprotesen utfördes mellan 7 och 20 år före inklusionen.
• Den primära totala höftprotesen som utförs på grund av artros eller medfödd dysplasi i höften.
• Ocementerad koppfixering
• Baslinje osteolytisk lesion på minst 4 cm³ och högst 40 cm³ runt en ocementerad acetabulär komponent med en polyetenliner.
• Deltagaren är villig och kapabel att följa studieprotokollet och har lämnat informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.

Exklusions kriterier:

• För fertila kvinnor: Försökspersonen vägrar att använda en mycket effektiv preventivmetod (p-piller, intrauterin preventivmedel) under hela studien och i 10 månader efter den sista dosen av studiemedicinen.
• För män med en partner i fertil ålder: Försökspersonen vägrar att använda kondom under hela studien och i 10 månader efter den sista dosen av studiemedicin.
• För män med en partner som är gravid: Försökspersonen vägrar att använda kondom under hela studien och i 10 månader efter den sista dosen av studiemedicin.
• Smärta i den opererade höften (eftersom förekomst av höftsmärta i kombination med en osteolytisk lesion är en indikation för revisionskirurgi). VAS >3
• Tidigare revisionsoperation av höften, dvs utbyte av eventuellt inplantat efter den primära operationen
• Inflammatorisk artrit
• Tidigare deltagande i kliniska prövningar med denosumab eller administrering av kommersiell denosumab (Prolia™ eller Xgeva™)
• För närvarande inskriven i eller har ännu inte slutfört minst 1 månad efter avslutad annan prövning av utrustning eller läkemedelsförsök, eller försökspersonen tar emot andra undersökningsmedel.
• Behandling med något intravenöst bisfosfonat, fluorid (förutom tandbehandling) eller strontiumranelat inom 5 år före inkludering.
• Behandling med något oralt bisfosfonat inom 1 år före inkludering.
• Behandling med kortisol eller cytostatika inom 6 månader före inkludering.

• Administrering av någon av följande behandlingar 3 månader före screening:

  • Anabola steroider eller testosteron
  • Glukokortikosteroider (≥ 5 mg prednisonekvivalent per dag i mer än 10 dagar eller en total kumulativ dos på ≥ 50 mg)
  • Kalcitonin
  • Kalcitriol eller vitamin D-derivat [vitamin D som finns i kosttillskott eller multivitaminer är tillåtet]
  • Andra benaktiva läkemedel inklusive antikonvulsiva (förutom bensodiazepiner) och heparin
  • Kroniskt systemiskt ketokonazol, adrenokortikotrofiskt hormon, cinacalcet, aluminium, litium, proteashämmare, metotrexat, gonadotropinfrisättande hormonagonister.
  • Androgen deprivationsterapi
• Hypokalcemi.
• Skelettmetaboliska störningar (som OI, PHPT, Paget)
• Historik med osteonekros i käken och/eller nyligen tandutdragning eller tandkirurgi; eller planerade invasiva tandingrepp under studien
• Serum 25-OH D <20 ng/ml
• Betydande malabsorption inklusive celiaki, korttarmssyndrom, Crohns sjukdom, tidigare gastric bypass.
• Aktiv cancer och/eller malignitet under de senaste 5 åren (förutom cervixcarcinom in situ eller basalcellscancer)
• Historik av solida organ- eller benmärgstransplantationer.
• Överkänslighet mot någon del av studieläkemedlet.
• Intolerans mot kalciumtillskott.
• Graviditet och/eller ammande.
• Signifikant försämrad njurfunktion som bestäms av en härledd glomerulär filtrationshastighet (GFR) med användning av Cockcroft Gaults formel på 30 ml/min/1,73 m2
• Förhöjda transaminaser ≥ 2,0 x övre normalgräns (ULN); Förhöjt totalt bilirubin (TBL) > 1,5 x ULN.
• Varje tillstånd eller sjukdom (akut, kronisk eller anamnes) som enligt utredarens åsikt kan störa utvärderingen av effektivitet och säkerhet under studien eller på annat sätt äventyra patientens säkerhet.