- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02333201
DISFAGIA EN PACIENTES DE LA UCI CON VENTILACIÓN MECÁNICA (DYnAMICS)
DISFAGIA EN PACIENTES DE LA UCI CON VENTILACIÓN MECÁNICA (DYNAMICS) - UN ANÁLISIS OBSERVACIONAL PROSPECTIVO MULTICÉNTRICO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La disfagia contribuye significativamente a la morbilidad y la mortalidad en pacientes que no están en estado crítico (como, por ejemplo, en un accidente cerebrovascular). Las consecuencias a largo plazo de la disfagia incluyen, entre otras, desnutrición, alimentación por sonda enteral prolongada y mayor riesgo de aspiración. En el presente análisis observacional, nuestro objetivo es dilucidar la incidencia y el impacto de la disfagia en el curso clínico de una población mixta de pacientes de la UCI después de la ventilación mecánica invasiva.
Los pacientes de la UCI tienen un mayor riesgo de disfagia orofaríngea después de la intubación endotraqueal. Sin embargo, la incidencia, las causas subyacentes respectivas y las consecuencias clínicas de la disfagia en los pacientes de la UCI son actualmente poco estudiadas. Por lo tanto, el impacto en los resultados clínicos de los respectivos pacientes de la UCI aún no está claro. Una revisión sistemática [1] informó tasas de frecuencia de disfagia muy variables según el tiempo de ventilación mecánica/intubación.
Sin embargo, los ensayos clínicos previos fueron heterogéneos en diseño, métodos de detección y resultados del estudio. La calidad general de la evidencia se considera baja. La revisión sistemática destaca la limitada evidencia disponible para la disfagia después de la intubación y, por lo tanto, la necesidad de ensayos prospectivos de alta calidad. Un reciente ensayo retrospectivo de un solo centro [2] en una UCI de atención terciaria demostró una alta presencia de disfagia en pacientes con ventilación mecánica (MV) después de la extubación. La detección se realizó mediante la evaluación de la deglución al lado de la cama (BSE).
En un análisis observacional prospectivo, nuestro objetivo es dilucidar aún más el impacto de la disfagia en los resultados clínicos respectivos en pacientes de la UCI después de la ventilación mecánica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Dept. of Intensive Care Medicine, University of Bern,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: todos los pacientes adultos de la UCI después de la ventilación mecánica (análisis observacional)
Criterio de exclusión:
- pacientes propensos a morir / pacientes moribundos / o pacientes moribundos
- pacientes post resección esofágica / con ruptura esofágica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con disfagia al alta de UCI
Periodo de tiempo: marco de tiempo promedio esperado alrededor de 72 horas. (al final de la estancia en la UCI/al alta)
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marco de tiempo promedio esperado alrededor de 72 horas. (al final de la estancia en la UCI/al alta)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con disfagia y gravedad de la disfagia en la primera evaluación
Periodo de tiempo: marco de tiempo promedio esperado alrededor de 48 horas.
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marco de tiempo promedio esperado alrededor de 48 horas.
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Número de pacientes con disfagia / incl. severidad de la disfagia al alta
Periodo de tiempo: marco de tiempo promedio esperado alrededor de 72 horas. (fin de estancia en UCI)
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marco de tiempo promedio esperado alrededor de 72 horas. (fin de estancia en UCI)
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Número de pacientes con disfagia en categorías de pacientes predefinidas: debilidad adquirida en la UCI, accidente cerebrovascular/infarto cerebrovascular, lesión cerebral traumática, trastornos del movimiento, sepsis, cardiogénico, poscirugía abdominal, traumatismo
Periodo de tiempo: durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas)
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durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas)
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Número de pacientes con disfagia y (asociación a) sedantes prescritos
Periodo de tiempo: durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas)
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durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas)
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Número de pacientes reintubados, motivo de la reintubación y uso de antibióticos
Periodo de tiempo: durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas/período de observación)
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durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas/período de observación)
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Número de pacientes con disfagia y asociación con la duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas)
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durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas)
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Número de pacientes con disfagia (en asociación) con el tamaño del tubo, peso corporal/IMC, etc.
Periodo de tiempo: durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas/período de observación)
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durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas/período de observación)
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Número de pacientes con disfagia según gravedad de la enfermedad e índices de laboratorio habituales
Periodo de tiempo: durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas/período de observación)
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durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas/período de observación)
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Duración de la disfagia/evolución de la gravedad de la disfagia durante la estancia en la UCI/hospitalaria
Periodo de tiempo: durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas/período de observación, la duración promedio esperada de la estadía en el hospital es de aproximadamente 14 días)
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durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas/período de observación, la duración promedio esperada de la estadía en el hospital es de aproximadamente 14 días)
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Número de exámenes de rayos X de tórax realizados entre pacientes con y sin disfagia
Periodo de tiempo: durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas/período de observación, la duración promedio esperada de la estadía en el hospital es de aproximadamente 14 días)
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durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas/período de observación, la duración promedio esperada de la estadía en el hospital es de aproximadamente 14 días)
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Asociación de disfagia y duración de la estancia en la UCI relacionada/duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas/período de observación)
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durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas/período de observación)
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Asociación de disfagia y tasa de reingreso/mortalidad en la UCI e intrahospitalaria relacionada
Periodo de tiempo: durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas/período de observación)
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durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas/período de observación)
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Otros factores clínicos/epidemiológicos asociados con la disfagia (incl. análisis descriptivos)
Periodo de tiempo: durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas/período de observación)
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durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas/período de observación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jukka Takala, Prof Dr., University of Bern, Inselspital
- Silla de estudio: Stephan Jakob, Prof. Dr., University of Bern, Inselspital
- Investigador principal: Joerg C Schefold, MD, University of Bern, Inselspital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Skoretz SA, Flowers HL, Martino R. The incidence of dysphagia following endotracheal intubation: a systematic review. Chest. 2010 Mar;137(3):665-73. doi: 10.1378/chest.09-1823.
- Macht M, King CJ, Wimbish T, Clark BJ, Benson AB, Burnham EL, Williams A, Moss M. Post-extubation dysphagia is associated with longer hospitalization in survivors of critical illness with neurologic impairment. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R119. doi: 10.1186/cc12791.
- Zuercher P, Schenk NV, Moret C, Berger D, Abegglen R, Schefold JC. Risk Factors for Dysphagia in ICU Patients After Invasive Mechanical Ventilation. Chest. 2020 Nov;158(5):1983-1991. doi: 10.1016/j.chest.2020.05.576. Epub 2020 Jun 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dynamics
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