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DISFAGIA EN PACIENTES DE LA UCI CON VENTILACIÓN MECÁNICA (DYnAMICS)

7 de marzo de 2016 actualizado por: Jörg Schefold, University Hospital Inselspital, Berne

DISFAGIA EN PACIENTES DE LA UCI CON VENTILACIÓN MECÁNICA (DYNAMICS) - UN ANÁLISIS OBSERVACIONAL PROSPECTIVO MULTICÉNTRICO

La disfagia contribuye significativamente a la morbilidad y la mortalidad en pacientes que no están en estado crítico (como, por ejemplo, en un accidente cerebrovascular). Las consecuencias a largo plazo de la disfagia incluyen, entre otras, desnutrición, alimentación por sonda enteral prolongada y mayor riesgo de aspiración. En el presente análisis observacional, los investigadores tienen como objetivo dilucidar la incidencia y el impacto de la disfagia en el curso clínico de una población mixta de pacientes de la UCI después de la ventilación mecánica invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La disfagia contribuye significativamente a la morbilidad y la mortalidad en pacientes que no están en estado crítico (como, por ejemplo, en un accidente cerebrovascular). Las consecuencias a largo plazo de la disfagia incluyen, entre otras, desnutrición, alimentación por sonda enteral prolongada y mayor riesgo de aspiración. En el presente análisis observacional, nuestro objetivo es dilucidar la incidencia y el impacto de la disfagia en el curso clínico de una población mixta de pacientes de la UCI después de la ventilación mecánica invasiva.

Los pacientes de la UCI tienen un mayor riesgo de disfagia orofaríngea después de la intubación endotraqueal. Sin embargo, la incidencia, las causas subyacentes respectivas y las consecuencias clínicas de la disfagia en los pacientes de la UCI son actualmente poco estudiadas. Por lo tanto, el impacto en los resultados clínicos de los respectivos pacientes de la UCI aún no está claro. Una revisión sistemática [1] informó tasas de frecuencia de disfagia muy variables según el tiempo de ventilación mecánica/intubación.

Sin embargo, los ensayos clínicos previos fueron heterogéneos en diseño, métodos de detección y resultados del estudio. La calidad general de la evidencia se considera baja. La revisión sistemática destaca la limitada evidencia disponible para la disfagia después de la intubación y, por lo tanto, la necesidad de ensayos prospectivos de alta calidad. Un reciente ensayo retrospectivo de un solo centro [2] en una UCI de atención terciaria demostró una alta presencia de disfagia en pacientes con ventilación mecánica (MV) después de la extubación. La detección se realizó mediante la evaluación de la deglución al lado de la cama (BSE).

En un análisis observacional prospectivo, nuestro objetivo es dilucidar aún más el impacto de la disfagia en los resultados clínicos respectivos en pacientes de la UCI después de la ventilación mecánica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Dept. of Intensive Care Medicine, University of Bern,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Población mixta de pacientes adultos de la UCI (mayores de 18 años) post ventilación mecánica invasiva

Descripción

Criterios de inclusión: todos los pacientes adultos de la UCI después de la ventilación mecánica (análisis observacional)

Criterio de exclusión:

  • pacientes propensos a morir / pacientes moribundos / o pacientes moribundos
  • pacientes post resección esofágica / con ruptura esofágica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con disfagia al alta de UCI
Periodo de tiempo: marco de tiempo promedio esperado alrededor de 72 horas. (al final de la estancia en la UCI/al alta)
marco de tiempo promedio esperado alrededor de 72 horas. (al final de la estancia en la UCI/al alta)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con disfagia y gravedad de la disfagia en la primera evaluación
Periodo de tiempo: marco de tiempo promedio esperado alrededor de 48 horas.
marco de tiempo promedio esperado alrededor de 48 horas.
Número de pacientes con disfagia / incl. severidad de la disfagia al alta
Periodo de tiempo: marco de tiempo promedio esperado alrededor de 72 horas. (fin de estancia en UCI)
marco de tiempo promedio esperado alrededor de 72 horas. (fin de estancia en UCI)
Número de pacientes con disfagia en categorías de pacientes predefinidas: debilidad adquirida en la UCI, accidente cerebrovascular/infarto cerebrovascular, lesión cerebral traumática, trastornos del movimiento, sepsis, cardiogénico, poscirugía abdominal, traumatismo
Periodo de tiempo: durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas)
durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas)
Número de pacientes con disfagia y (asociación a) sedantes prescritos
Periodo de tiempo: durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas)
durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas)
Número de pacientes reintubados, motivo de la reintubación y uso de antibióticos
Periodo de tiempo: durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas/período de observación)
durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas/período de observación)
Número de pacientes con disfagia y asociación con la duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas)
durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas)
Número de pacientes con disfagia (en asociación) con el tamaño del tubo, peso corporal/IMC, etc.
Periodo de tiempo: durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas/período de observación)
durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas/período de observación)
Número de pacientes con disfagia según gravedad de la enfermedad e índices de laboratorio habituales
Periodo de tiempo: durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas/período de observación)
durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas/período de observación)
Duración de la disfagia/evolución de la gravedad de la disfagia durante la estancia en la UCI/hospitalaria
Periodo de tiempo: durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas/período de observación, la duración promedio esperada de la estadía en el hospital es de aproximadamente 14 días)
durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas/período de observación, la duración promedio esperada de la estadía en el hospital es de aproximadamente 14 días)
Número de exámenes de rayos X de tórax realizados entre pacientes con y sin disfagia
Periodo de tiempo: durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas/período de observación, la duración promedio esperada de la estadía en el hospital es de aproximadamente 14 días)
durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas/período de observación, la duración promedio esperada de la estadía en el hospital es de aproximadamente 14 días)
Asociación de disfagia y duración de la estancia en la UCI relacionada/duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas/período de observación)
durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas/período de observación)
Asociación de disfagia y tasa de reingreso/mortalidad en la UCI e intrahospitalaria relacionada
Periodo de tiempo: durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas/período de observación)
durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas/período de observación)
Otros factores clínicos/epidemiológicos asociados con la disfagia (incl. análisis descriptivos)
Periodo de tiempo: durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas/período de observación)
durante la estadía en la UCI (la duración promedio esperada de la estadía en la UCI es de aproximadamente 72 horas/período de observación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jukka Takala, Prof Dr., University of Bern, Inselspital
  • Silla de estudio: Stephan Jakob, Prof. Dr., University of Bern, Inselspital
  • Investigador principal: Joerg C Schefold, MD, University of Bern, Inselspital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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