Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДИСФАГИЯ У ПАЦИЕНТОВ ОРИТ на ИВЛ (DYnAMICS)

7 марта 2016 г. обновлено: Jörg Schefold, University Hospital Inselspital, Berne

ДИСФАГИЯ У ПАЦИЕНТОВ ОРИТ на ИВЛ (ДИНАМИКА) - проспективный многоцентровый наблюдательный анализ

Дисфагия вносит значительный вклад в заболеваемость и смертность у пациентов, не находящихся в критическом состоянии (например, при инсульте). Долгосрочные последствия дисфагии включают, среди прочего, недоедание, длительное энтеральное питание через зонд и повышенный риск аспирации. В настоящем обсервационном анализе исследователи стремятся выяснить частоту возникновения и влияние дисфагии на клиническое течение смешанной популяции пациентов отделения интенсивной терапии после инвазивной искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Расстройства глотания

Подробное описание

Дисфагия вносит значительный вклад в заболеваемость и смертность у пациентов, не находящихся в критическом состоянии (например, при инсульте). Долгосрочные последствия дисфагии включают, среди прочего, недоедание, длительное энтеральное питание через зонд и повышенный риск аспирации. В настоящем обсервационном анализе мы стремимся выяснить частоту возникновения и влияние дисфагии на клиническое течение смешанной популяции пациентов отделения интенсивной терапии после инвазивной искусственной вентиляции легких.

Пациенты ОИТ подвергаются повышенному риску орофарингеальной дисфагии после эндотрахеальной интубации. Однако частота, соответствующие основные причины и клинические последствия дисфагии у пациентов ОИТ в настоящее время недостаточно изучены. Таким образом, влияние на клинические исходы соответствующих пациентов ОИТ в настоящее время остается неясным. В систематическом обзоре [1] сообщается о сильно различающихся показателях частоты дисфагии в зависимости от времени ИВЛ/интубации.

Однако предыдущие клинические испытания были неоднородными по дизайну, методам скрининга и результатам исследования. Общее качество доказательств считается низким. Систематический обзор подчеркивает ограниченность имеющихся данных о дисфагии после интубации и, следовательно, необходимость проведения высококачественных проспективных исследований. Недавнее ретроспективное одноцентровое исследование [2], проведенное в отделении интенсивной терапии третичного уровня, продемонстрировало высокую степень дисфагии у пациентов на искусственной вентиляции легких (ИВЛ) после экстубации. Скрининг проводился с использованием оценки глотания у постели больного (BSE).

В проспективном обсервационном анализе мы стремимся дополнительно выяснить влияние дисфагии на соответствующие клинические исходы у пациентов в отделении интенсивной терапии после искусственной вентиляции легких.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Швейцария
- - Bern, Швейцария, 3010
    - Dept. of Intensive Care Medicine, University of Bern,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Смешанная популяция взрослых пациентов отделения интенсивной терапии (в возрасте 18+) после инвазивной искусственной вентиляции легких

Описание

Критерии включения: все взрослые пациенты ОИТ после искусственной вентиляции легких (наблюдательный анализ).

Критерий исключения:

пациенты, склонные к смерти / умирающие пациенты / или умирающие пациенты
пациенты после резекции пищевода / с разрывом пищевода

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Количество пациентов с дисфагией при выписке из ОРИТ Временное ограничение: ожидаемые средние временные рамки около 72 часов. (в конце пребывания в отделении интенсивной терапии/выписки)	ожидаемые средние временные рамки около 72 часов. (в конце пребывания в отделении интенсивной терапии/выписки)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Количество пациентов с дисфагией и тяжестью дисфагии при первой оценке Временное ограничение: ожидаемые средние временные рамки около 48 часов.	ожидаемые средние временные рамки около 48 часов.
Количество больных с дисфагией / в т.ч. выраженность дисфагии при выписке Временное ограничение: ожидаемые средние временные рамки около 72 часов. (конец пребывания в отделении интенсивной терапии)	ожидаемые средние временные рамки около 72 часов. (конец пребывания в отделении интенсивной терапии)
Количество пациентов с дисфагией в заранее определенных категориях пациентов: слабость, приобретенная в отделении интенсивной терапии, инсульт/инфаркт мозгового кровообращения, черепно-мозговая травма, двигательные нарушения, сепсис, кардиогенный, после абдоминальной хирургии, травма Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемая средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии составляет около 72 часов).	во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемая средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии составляет около 72 часов).
Количество пациентов с дисфагией и (в связи с) назначением седативных средств Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемая средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии составляет около 72 часов).	во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемая средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии составляет около 72 часов).
Количество пациентов, повторно интубированных, причина повторной интубации и применение антибиотиков Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемая средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии составляет около 72 часов/период наблюдения)	во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемая средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии составляет около 72 часов/период наблюдения)
Количество пациентов с дисфагией и связь с продолжительностью ИВЛ Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемая средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии составляет около 72 часов).	во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемая средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии составляет около 72 часов).
Количество пациентов с дисфагией (в связи) с размером трубки, массой тела/ИМТ и т. д. Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемая средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии составляет около 72 часов/период наблюдения)	во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемая средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии составляет около 72 часов/период наблюдения)
Количество больных с дисфагией в зависимости от тяжести заболевания и рутинных лабораторных показателей Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемая средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии составляет около 72 часов/период наблюдения)	во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемая средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии составляет около 72 часов/период наблюдения)
Длительность дисфагии/степень тяжести дисфагии в ОИТ/нахождении в стационаре Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемая средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии составляет около 72 часов/период наблюдения, ожидаемая средняя продолжительность пребывания в больнице составляет около 14 дней)	во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемая средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии составляет около 72 часов/период наблюдения, ожидаемая средняя продолжительность пребывания в больнице составляет около 14 дней)
Количество рентгенологических исследований органов грудной клетки, выполненных у пациентов с дисфагией и без нее Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемая средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии составляет около 72 часов/период наблюдения, ожидаемая средняя продолжительность пребывания в больнице составляет около 14 дней)	во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемая средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии составляет около 72 часов/период наблюдения, ожидаемая средняя продолжительность пребывания в больнице составляет около 14 дней)
Ассоциация дисфагии и связанной с ней продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии/длительности пребывания в стационаре Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемая средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии составляет около 72 часов/период наблюдения)	во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемая средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии составляет около 72 часов/период наблюдения)
Ассоциация дисфагии и связанной с ней смертности/повторной госпитализации в отделениях интенсивной терапии и внутрибольничных условиях Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемая средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии составляет около 72 часов/период наблюдения)	во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемая средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии составляет около 72 часов/период наблюдения)
Другие клинические/эпидемиологические факторы, связанные с дисфагией (включая описательный анализ) Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемая средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии составляет около 72 часов/период наблюдения)	во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемая средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии составляет около 72 часов/период наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Соавторы

Nestec S.A., Switzerland (Funding)

Следователи

Учебный стул: Jukka Takala, Prof Dr., University of Bern, Inselspital
Учебный стул: Stephan Jakob, Prof. Dr., University of Bern, Inselspital
Главный следователь: Joerg C Schefold, MD, University of Bern, Inselspital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Dynamics

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .