Biomarcadores para clasificar la insuficiencia cardíaca
Evaluación de candidatos a biomarcadores existentes para clasificar con precisión la etiología de la insuficiencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte que consta de 2 cohortes de pacientes. La primera cohorte se estudiará de forma retrospectiva, utilizando muestras de sangre existentes de diferentes biobancos. Los biomarcadores se medirán y compararán con la etiología de la insuficiencia cardíaca previamente diagnosticada por un panel de biomarcadores de expertos en insuficiencia cardíaca. Esta cohorte consta de 100 pacientes cada uno con (1) miocardiopatía isquémica, (2) miocardiopatía dilatada y (3) insuficiencia cardíaca diastólica. Las muestras de sangre se analizarán en busca de nuevos biomarcadores. Los investigadores buscarán candidatos a biomarcadores solos o en combinación que puedan predecir cada categoría de etiología de insuficiencia cardíaca con más del 85 % de precisión y los niveles más bajos de reclasificación. Se reunirá un panel de expertos en insuficiencia cardíaca y se determinarán los valores de corte apropiados. Una vez conseguido este objetivo, se procederá con el estudio prospectivo.
En la segunda cohorte, los biomarcadores se medirán y utilizarán para diagnosticar la etiología de la insuficiencia cardíaca de cada sujeto. Este diagnóstico se comparará luego con el diagnóstico de los resultados de las pruebas de diagnóstico habituales. Los investigadores reclutarán a 450 pacientes ingresados en hospitales o clínicas ambulatorias con insuficiencia cardíaca recientemente diagnosticada (<2 años) y analizarán diferentes biomarcadores. Con los valores de los biomarcadores, los investigadores predecirán la etiología de su insuficiencia cardíaca de manera objetiva. Luego, los pacientes se someterán a un estudio etiológico definitivo como de costumbre para establecer la etiología real de la insuficiencia cardíaca. La duración de un estudio etiológico típico es de aproximadamente 3 días para pacientes hospitalizados y hasta 8 semanas para pacientes admitidos en clínicas ambulatorias. La precisión predictiva del nuevo panel de insuficiencia cardíaca se comparará con la evaluación clínica.
Los investigadores realizarán un modelo de costos en términos de los ahorros potenciales al evitar angiografías coronarias o exploraciones de perfusión innecesarias en una cohorte mixta típica de pacientes con insuficiencia cardíaca en función de la etiología determinada por el marcador.
Se agregará un grupo de voluntarios sanos. Este grupo servirá como controles emparejados por edad con la cohorte prospectiva de pacientes con insuficiencia cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La cohorte retrospectiva consiste en muestras de sangre almacenadas de varios biobancos.
La cohorte prospectiva consta de pacientes ingresados en hospitales académicos o clínicas ambulatorias con insuficiencia cardíaca sintomática diagnosticada dentro de los 2 años.
La cohorte de voluntarios consta de voluntarios sanos de la misma edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados con insuficiencia cardíaca sintomática, diagnosticada dentro de los 2 años.
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva utilizando los criterios de Framingham modificados:
Presencia simultánea de al menos 2 criterios mayores o 1 criterio mayor junto con 2 criterios menores o un diagnóstico claro previo de insuficiencia cardíaca.
Criterios principales:
- Disnea u ortopnea paroxística nocturna
- Distensión de la vena del cuello
- Estertores/Crepitantes (>10 cm desde la base de los pulmones)
- Edema pulmonar agudo
- galope S3
- Aumento de la presión venosa central (>16 cm H2O en la aurícula derecha)
- reflujo hepatoyugular
- Pérdida de peso > 4,5 kg en 5 días en respuesta al tratamiento Disfunción ventricular izquierda ecocardiográfica
Criterios menores:
- Edema de tobillo bilateral
- Tos nocturna
- Disnea de esfuerzo
- hepatomegalia
- Derrame pleural
- Pérdida de peso > 4,5 kg causada por insuficiencia cardíaca cuando factores distintos al tratamiento de la ICC podrían haber contribuido a la pérdida de peso
- Taquicardia (frecuencia cardíaca >120 latidos/min) Los criterios menores son aceptables solo si no pueden atribuirse a otra afección médica (como hipertensión pulmonar, enfermedad pulmonar crónica, cirrosis, ascitis o síndrome nefrótico).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden proporcionar muestra de sangre
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
- Paciente con expectativa de vida menor a 6 meses, o con comorbilidades importantes.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo.
- Participantes que hayan participado en otro ensayo de investigación que involucre un producto en investigación en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Retrospectivo
Pacientes con insuficiencia cardiaca en los que se haya diagnosticado la etiología de su insuficiencia cardiaca.
Esta cohorte constará de 3 grupos: 1) miocardiopatía isquémica, 2) miocardiopatía dilatada y 3) insuficiencia cardíaca diastólica
|
|
Futuro
Esta cohorte consistirá en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática diagnosticados dentro de los 2 años.
|
|
Voluntarios sanos
Voluntarios sanos de la misma edad para compararlos con pacientes con insuficiencia cardíaca
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Precisión del panel de insuficiencia cardíaca para predecir la etiología de la insuficiencia cardíaca mediante biomarcadores.
Periodo de tiempo: al final del estudio
|
al final del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
ahorro de costes
Periodo de tiempo: Al final del estudio
|
Al final del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Liu, MSc, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014869-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos