Biomarkery pro klasifikaci srdečního selhání
Hodnocení stávajících kandidátů na biomarkery za účelem přesné klasifikace etiologie srdečního selhání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je kohortová studie sestávající ze 2 kohort pacientů. První kohorta bude studována retrospektivně za použití existujících vzorků krve z různých biobank. Biomarkery budou měřeny a porovnávány s etiologií dříve diagnostikovaného srdečního selhání panelem biomarkerů složeným z odborníků na srdeční selhání. Tato kohorta se skládá ze 100 pacientů, z nichž každý má (1) ischemickou kardiomyopatii, (2) dilatační kardiomyopatii a (3) diastolické srdeční selhání. Vzorky krve budou analyzovány na nové biomarkery. Vyšetřovatelé budou hledat kandidáty na biomarkery samostatně nebo v kombinaci, kteří mohou předpovídat každou kategorii etiologie srdečního selhání s přesností více než 85 % a nejnižšími úrovněmi reklasifikace. Bude sestaven panel odborníků na srdeční selhání a budou stanoveny příslušné mezní hodnoty. Jakmile bude tohoto cíle dosaženo, bude pokračovat prospektivní studie.
Ve druhé kohortě budou měřeny biomarkery a použity k diagnostice etiologie srdečního selhání u každého subjektu. Tato diagnóza bude následně porovnána s diagnózou z výsledků obvyklých diagnostických testů. Vyšetřovatelé přijmou 450 pacientů přijatých do nemocnice nebo ambulantních klinik s nedávno diagnostikovaným srdečním selháním (< 2 roky) a budou testovat různé biomarkery. Pomocí hodnot biomarkerů budou vyšetřovatelé objektivně předpovídat jejich etiologii srdečního selhání. Pacienti pak podstoupí definitivní etiologické vyšetření jako obvykle ke stanovení skutečné etiologie srdečního selhání. Délka typického etiologického vyšetření je asi 3 dny u hospitalizovaných pacientů a až 8 týdnů u pacientů přijatých do ambulancí. Prediktivní přesnost nového panelu srdečního selhání bude porovnána s klinickým hodnocením.
Vyšetřovatelé provedou modelování nákladů z hlediska potenciálních úspor při vyhýbání se zbytečným koronárním angiografiím nebo perfuzním skenům u typické smíšené kohorty pacientů se srdečním selháním na základě markerem stanovené etiologie.
Přibude skupina zdravých dobrovolníků. Tato skupina bude sloužit jako věkově odpovídající kontroly prospektivní kohorty pacientů se srdečním selháním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Retrospektivní kohortu tvoří uložené vzorky krve z různých biobank.
Prospektivní kohortu tvoří pacienti přijatí do akademických nemocnic nebo ambulancí se symptomatickým srdečním selháním diagnostikovaným do 2 let.
Skupina dobrovolníků se skládá ze zdravých dobrovolníků stejného věku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijati se symptomatickým srdečním selháním, diagnostikovaným do 2 let.
- Diagnostika městnavého srdečního selhání pomocí modifikovaných Framinghamských kritérií:
Současná přítomnost alespoň 2 hlavních kritérií nebo 1 hlavního kritéria ve spojení se 2 vedlejšími kritérii nebo předchozí jasná diagnóza srdečního selhání.
Hlavní kritéria:
- Paroxysmální noční dušnost nebo ortopnoe
- Rozšíření krčních žil
- Chrasty/praskání (>10 cm od základny plic)
- Akutní plicní edém
- S3 cval
- Zvýšený centrální žilní tlak (>16 cm H2O v pravé síni)
- Hepatojugulární reflux
- Úbytek hmotnosti > 4,5 kg za 5 dní jako odpověď na léčbu Echokardiografická dysfunkce levé komory
Menší kritéria:
- Oboustranný edém kotníku
- Noční kašel
- Dušnost při námaze
- Hepatomegalie
- Pleurální výpotek
- Ztráta hmotnosti > 4,5 kg způsobená srdečním selháním, kde ke ztrátě hmotnosti mohly přispět jiné faktory než léčba CHF
- Tachykardie (srdeční frekvence > 120 tepů/min) Menší kritéria jsou přijatelná pouze tehdy, pokud je nelze přičíst jinému zdravotnímu stavu (jako je plicní hypertenze, chronické plicní onemocnění, cirhóza, ascites nebo nefrotický syndrom).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou poskytnout vzorek krve
- Pacienti nemohou poskytnout souhlas
- Pacient s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců nebo má závažná přidružená onemocnění.
- Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
- Účastníci, kteří se v posledních 30 dnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Retrospektivní
Pacienti se srdečním selháním, u kterých byla diagnostikována etiologie jejich srdečního selhání.
Tato kohorta se bude skládat ze 3 skupin: 1) ischemická kardiomyopatie, 2) dilatační kardiomyopatie a 3) diastolické srdeční selhání
|
|
Budoucí
Tato kohorta se bude skládat z pacientů se symptomatickým srdečním selháním diagnostikovaným do 2 let.
|
|
Zdraví dobrovolníci
Věk odpovídal zdravým dobrovolníkům pro srovnání s pacienty se srdečním selháním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Panel přesnosti srdečního selhání k predikci etiologie srdečního selhání pomocí biomarkerů.
Časové okno: na konci studia
|
na konci studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úspora nákladů
Časové okno: Na konci studia
|
Na konci studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Liu, MSc, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014869-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko