Biomarkkerit sydämen vajaatoiminnan luokittelemiseksi
Olemassa olevien biomarkkerikandidaattien arviointi sydämen vajaatoiminnan etiologian tarkkaan luokitteluun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kohorttitutkimus, joka koostuu kahdesta potilasryhmästä. Ensimmäistä kohorttia tutkitaan takautuvasti käyttämällä olemassa olevia verinäytteitä eri biopankeista. Sydämen vajaatoiminnan asiantuntijoista koostuva biomarkkeripaneeli mittaa ja sovittaa biomarkkereita aiemmin diagnosoidun sydämen vajaatoiminnan etiologiaan. Tämä kohortti koostuu 100 potilaasta, joilla kullakin on (1) iskeeminen kardiomyopatia, (2) laajentuva kardiomyopatia ja (3) diastolinen sydämen vajaatoiminta. Verinäytteistä analysoidaan uusia biomarkkereita. Tutkijat etsivät biomarkkeriehdokkaita yksin tai yhdistelmänä, jotka voivat ennustaa jokaisen sydämen vajaatoiminnan etiologian kategorian yli 85 %:n tarkkuudella ja alhaisimmat uudelleenluokittelutasot. Kootaan sydämen vajaatoiminnan asiantuntijoista koostuva paneeli ja määritetään sopivat raja-arvot. Kun tämä tavoite on saavutettu, tulevaisuudentutkimus jatkuu.
Toisessa kohortissa biomarkkereita mitataan ja niitä käytetään sydämen vajaatoiminnan etiologian diagnosoimiseen jokaisessa koehenkilössä. Tätä diagnoosia verrataan sitten tavanomaisten diagnostisten testien tuloksista saatuun diagnoosiin. Tutkijat rekrytoivat 450 sairaalaan tai poliklinikalle otettua potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu sydämen vajaatoiminta (alle 2 vuotta), ja testaavat erilaisia biomarkkereita. Biomarkkeriarvojen avulla tutkijat ennustavat sydämen vajaatoiminnan etiologian objektiivisella tavalla. Potilaille tehdään sitten lopullinen etiologinen selvitys normaalisti sydämen vajaatoiminnan todellisen etiologian selvittämiseksi. Tyypillisen etiologisen hoidon kesto on sairaalahoidossa olevilla potilailla noin 3 päivää ja poliklinikan potilailla jopa 8 viikkoa. Uuden sydämen vajaatoimintapaneelin ennustetarkkuutta verrataan kliiniseen arviointiin.
Tutkijat tekevät kustannusmallinnuksen mahdollisten säästöjen suhteen tarpeettomien sepelvaltimon angiografioiden tai perfuusioskannausten välttämisessä tyypillisessä sydämen vajaatoimintapotilaiden sekaryhmässä markkerin määrittämän etiologian perusteella.
Ryhmä terveitä vapaaehtoisia lisätään. Tämä ryhmä toimii iän mukaisena kontrollina mahdolliselle sydämen vajaatoimintapotilaiden kohortille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Retrospektiivinen kohortti koostuu eri biopankeista tallennetuista verinäytteistä.
Potentiaalinen kohortti koostuu akateemisiin sairaaloihin tai poliklinikoihin saapuvista potilaista, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta, joka on diagnosoitu 2 vuoden sisällä.
Vapaaehtoinen kohortti koostuu ikäisistä terveistä vapaaehtoisista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta, diagnosoitu 2 vuoden sisällä.
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi käyttämällä muunnettuja Framinghamin kriteerejä:
Vähintään 2 pääkriteerin tai 1 pääkriteerin samanaikainen esiintyminen yhdessä kahden pienemmän kriteerin kanssa tai aikaisempi selkeä sydämen vajaatoiminnan diagnoosi.
Tärkeimmät kriteerit:
- Paroksysmaalinen yöllinen hengenahdistus tai ortopnea
- Kaulan suonen turvotus
- Rales / halkeilevat (>10 cm keuhkojen tyvestä)
- Akuutti keuhkopöhö
- S3 laukka
- Lisääntynyt keskuslaskimopaine (> 16 cm H2O oikeassa eteisessä)
- Hepatojugulaarinen refluksi
- Painonpudotus > 4,5 kg 5 päivässä vasteena hoidolle Ekokardiografinen vasemman kammion toimintahäiriö
Pienet kriteerit:
- Kahdenvälinen nilkan turvotus
- Yö yskä
- Hengenahdistus rasituksessa
- Hepatomegalia
- Pleuraeffuusio
- Sydämen vajaatoiminnan aiheuttama painonpudotus > 4,5 kg, jossa muut tekijät kuin CHF:n hoito saattoivat vaikuttaa painonpudotukseen
- Takykardia (syke >120 lyöntiä/min) Pienet kriteerit ovat hyväksyttäviä vain, jos niitä ei voida katsoa johtuvan jostain muusta sairaudesta (kuten keuhkoverenpainetauti, krooninen keuhkosairaus, kirroosi, askites tai nefroottinen oireyhtymä).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät pysty antamaan verinäytettä
- Potilaat eivät pysty antamaan suostumusta
- Potilas, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta tai jolla on vakavia muita sairauksia.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimusvalmisteeseen liittyvään tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Takautuva
Sydämen vajaatoimintapotilaat, joiden sydämen vajaatoiminnan etiologia on diagnosoitu.
Tämä kohortti koostuu kolmesta ryhmästä: 1) iskeeminen kardiomyopatia, 2) laajentuva kardiomyopatia ja 3) diastolinen sydämen vajaatoiminta
|
|
Tulevaisuuden
Tämä kohortti koostuu oireellisista sydämen vajaatoimintapotilaista, jotka on diagnosoitu 2 vuoden sisällä.
|
|
Terveet vapaaehtoiset
Terveiden vapaaehtoisten ikä vastasi vertailua sydämen vajaatoimintapotilaisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydämen vajaatoimintapaneelin tarkkuus sydämen vajaatoiminnan etiologian ennustamiseksi biomarkkereilla.
Aikaikkuna: opintojen lopussa
|
opintojen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kustannussäästöjä
Aikaikkuna: Opintojen lopussa
|
Opintojen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Liu, MSc, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014869-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkåneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)