Biomarkery do klasyfikacji niewydolności serca
Ocena istniejących kandydatów na biomarkery w celu dokładnego sklasyfikowania etiologii niewydolności serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie kohortowe składające się z 2 kohort pacjentów. Pierwsza kohorta zostanie przebadana retrospektywnie, przy użyciu istniejących próbek krwi z różnych biobanków. Biomarkery będą mierzone i dopasowywane do etiologii wcześniej zdiagnozowanej niewydolności serca przez zespół ekspertów ds. biomarkerów. Ta kohorta składa się z 100 pacjentów, z których każdy ma (1) kardiomiopatię niedokrwienną, (2) kardiomiopatię rozstrzeniową i (3) rozkurczową niewydolność serca. Próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem nowych biomarkerów. Badacze będą poszukiwać kandydatów na biomarkery, pojedynczo lub w połączeniu, które mogą przewidzieć każdą kategorię etiologii niewydolności serca z ponad 85% dokładnością i najniższymi poziomami reklasyfikacji. Zostaną zebrane panele ekspertów od niewydolności serca i określone zostaną odpowiednie wartości odcięcia. Gdy ten cel zostanie osiągnięty, badania prospektywne będą kontynuowane.
W drugiej kohorcie biomarkery zostaną zmierzone i wykorzystane do zdiagnozowania etiologii niewydolności serca u każdego pacjenta. Diagnoza ta zostanie następnie porównana z diagnozą wynikającą z wyników zwykłych badań diagnostycznych. Badacze zrekrutują 450 pacjentów przyjętych do szpitala lub przychodni z niedawno rozpoznaną niewydolnością serca (<2 lat) i przetestują różne biomarkery. Korzystając z wartości biomarkerów, badacze będą w obiektywny sposób przewidywać etiologię niewydolności serca. Pacjenci zostaną następnie poddani jak zwykle ostatecznym badaniom etiologicznym w celu ustalenia faktycznej etiologii niewydolności serca. Typowa diagnostyka etiologiczna trwa około 3 dni u pacjentów hospitalizowanych i do 8 tygodni u pacjentów przyjmowanych do poradni. Dokładność predykcyjna nowego panelu niewydolności serca zostanie porównana z oceną kliniczną.
Badacze przeprowadzą modelowanie kosztów pod kątem potencjalnych oszczędności wynikających z unikania niepotrzebnych koronarografii lub skanów perfuzji w typowej mieszanej kohorcie pacjentów z niewydolnością serca w oparciu o etiologię określoną przez marker.
Zostanie dodana grupa zdrowych ochotników. Ta grupa będzie służyć jako dobrana pod względem wieku grupa kontrolna dla przyszłej kohorty pacjentów z niewydolnością serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Retrospektywna kohorta składa się z przechowywanych próbek krwi z różnych biobanków.
Prospektywną kohortę stanowili pacjenci przyjmowani do szpitali akademickich lub poradni z objawową niewydolnością serca rozpoznaną w ciągu 2 lat.
Kohorta ochotników składa się z dopasowanych wiekowo zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy przyjmowani z objawową niewydolnością serca, rozpoznaną w ciągu 2 lat.
- Rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca według zmodyfikowanych kryteriów Framinghama:
Jednoczesne występowanie co najmniej 2 kryteriów głównych lub 1 kryterium dużego w połączeniu z 2 kryteriami mniejszymi lub wcześniejszym wyraźnym rozpoznaniem niewydolności serca.
Główne kryteria:
- Napadowa nocna duszność lub ortopedia
- Rozszerzenie żyły szyi
- rzężenia/trzeszczenia (>10 cm od podstawy płuc)
- Ostry obrzęk płuc
- Galop S3
- Zwiększone ośrodkowe ciśnienie żylne (>16 cm H2O w prawym przedsionku)
- Refluks wątrobowo-szyjny
- Utrata masy ciała >4,5 kg w ciągu 5 dni w odpowiedzi na leczenie Echokardiograficzna dysfunkcja lewej komory
Kryteria drugorzędne:
- Obustronny obrzęk stawu skokowego
- Nocny kaszel
- Duszność wysiłkową
- Hepatomegalia
- Wysięk opłucnowy
- Utrata masy ciała >4,5 kg spowodowana niewydolnością serca, do której mogły przyczynić się czynniki inne niż leczenie CHF
- Tachykardia (częstość akcji serca > 120 uderzeń/min) Małe kryteria są dopuszczalne tylko wtedy, gdy nie można ich przypisać innej chorobie (takiej jak nadciśnienie płucne, przewlekła choroba płuc, marskość, wodobrzusze lub zespół nerczycowy).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą oddać próbki krwi
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
- Pacjent z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy lub z poważnymi chorobami współistniejącymi.
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 30 dni brali udział w innym badaniu badawczym z udziałem badanego produktu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Z mocą wsteczną
Pacjenci z niewydolnością serca, u których rozpoznano etiologię niewydolności serca.
Ta kohorta będzie składać się z 3 grup: 1) kardiomiopatia niedokrwienna, 2) kardiomiopatia rozstrzeniowa i 3) rozkurczowa niewydolność serca
|
|
Spodziewany
Ta kohorta będzie się składać z pacjentów z objawową niewydolnością serca zdiagnozowaną w ciągu 2 lat.
|
|
Zdrowi ochotnicy
Dopasowani wiekowo zdrowi ochotnicy w celu porównania z pacjentami z niewydolnością serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność panelu niewydolności serca do przewidywania etiologii niewydolności serca przy użyciu biomarkerów.
Ramy czasowe: pod koniec studiów
|
pod koniec studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
oszczędności kosztów
Ramy czasowe: Pod koniec studiów
|
Pod koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Liu, MSc, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014869-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone