Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører til at klassificere hjertesvigt

29. april 2026 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Evaluering af eksisterende biomarkørkandidater for nøjagtigt at klassificere ætiologien for hjertesvigt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere eksisterende biomarkører og se, om de kan bruges til nøjagtigt at diagnosticere ætiologien til hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et kohortestudie bestående af 2 patientkohorter. Den første kohorte vil blive undersøgt retrospektivt ved hjælp af eksisterende blodprøver fra forskellige biobanker. Biomarkører vil blive målt og matchet med ætiologien af ​​tidligere diagnosticeret hjertesvigt af et biomarkørpanel af hjertesvigteksperter. Denne kohorte består af 100 patienter hver med (1) iskæmisk kardiomyopati, (2) dilateret kardiomyopati og (3) diastolisk hjertesvigt. Blodprøver vil blive analyseret for nye biomarkører. Efterforskere vil søge biomarkørkandidat(er) alene eller i kombination, som kan forudsige hver kategori af hjertesvigtsætiologi med over 85 % nøjagtighed og de laveste niveauer af omklassificering. Et panel af hjertesvigteksperter vil blive samlet, og de passende afskæringsværdier bestemmes. Når dette mål er nået, vil den prospektive undersøgelse gå i gang.

I den anden kohorte vil biomarkører blive målt og brugt til at diagnosticere ætiologien for hjertesvigt for hvert individ. Denne diagnose vil så blive sammenlignet med diagnosen ud fra resultaterne af de sædvanlige diagnostiske tests. Efterforskere vil rekruttere 450 patienter indlagt på hospital eller ambulatorier med nyligt diagnosticeret hjertesvigt (<2 år) og teste for forskellige biomarkører. Ved at bruge biomarkørværdierne vil efterforskerne forudsige deres hjertesvigts ætiologi på en objektiv måde. Patienterne vil derefter gennemgå en endelig ætiologisk oparbejdning som sædvanligt for at fastslå den faktiske ætiologi af hjertesvigt. Varigheden af ​​en typisk ætiologisk undersøgelse er omkring 3 dage for indlagte patienter og op til 8 uger for patienter indlagt i ambulatorier. Den prædiktive nøjagtighed af det nye hjertesvigtpanel vil blive sammenlignet med klinisk vurdering.

Efterforskere vil udføre omkostningsmodellering med hensyn til de potentielle besparelser ved at undgå unødvendige koronare angiografier eller perfusionsscanninger i en typisk blandet kohorte af hjertesvigtpatienter baseret på den markørbestemte ætiologi.

En gruppe raske frivillige vil blive tilføjet. Denne gruppe vil fungere som aldersmatchede kontroller til den potentielle kohorte af hjertesvigtpatienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

511

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den retrospektive kohorte består af lagrede blodprøver fra forskellige biobanker.

Den kommende kohorte består af patienter indlagt på akademiske hospitaler eller ambulatorier med symptomatisk hjertesvigt diagnosticeret inden for 2 år.

Frivilligkohorten består af aldersmatchede raske frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt med symptomatisk hjertesvigt, diagnosticeret inden for 2 år.
  • Diagnose af kongestiv hjertesvigt ved hjælp af de modificerede Framingham-kriterier:

Samtidig tilstedeværelse af mindst 2 hovedkriterier eller 1 hovedkriterium i forbindelse med 2 underordnede kriterier eller en tidligere klar diagnose af hjertesvigt.

Vigtigste kriterier:

  • Paroxysmal natlig dyspnø eller ortopnø
  • Udspilning af nakkevene
  • Rales/Crackles (>10 cm fra bunden af ​​lungerne)
  • Akut lungeødem
  • S3 galop
  • Øget centralt venetryk (>16 cm H2O ved højre atrium)
  • Hepatojugulær refluks
  • Vægttab >4,5 kg på 5 dage som svar på behandling Ekkokardiografisk venstre ventrikel dysfunktion

Mindre kriterier:

  • Bilateralt ankelødem
  • Natlig hoste
  • Dyspnø ved anstrengelse
  • Hepatomegali
  • Pleural effusion
  • Vægttab >4,5 kg forårsaget af hjertesvigt, hvor andre faktorer end behandling af CHF kunne have bidraget til vægttabet
  • Takykardi (puls >120 slag/min) Mindre kriterier er kun acceptable, hvis de ikke kan tilskrives en anden medicinsk tilstand (såsom pulmonal hypertension, kronisk lungesygdom, cirrhose, ascites eller nefrotisk syndrom).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan afgive blodprøve
  • Patienter, der ikke kan give samtykke
  • Patient med en forventet levetid på mindre end 6 måneder eller har alvorlige følgesygdomme.
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.
  • Deltagere, der har deltaget i et andet forskningsforsøg, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tilbagevirkende kraft
Hjertesvigtpatienter, hvor ætiologien til deres hjertesvigt er blevet diagnosticeret. Denne kohorte vil bestå af 3 grupper: 1) iskæmisk kardiomyopati, 2) dilateret kardiomyopati og 3) diastolisk hjertesvigt
Fremadrettet
Denne kohorte vil bestå af symptomatisk hjertesvigt patienter diagnosticeret inden for 2 år.
Sunde frivillige
Alder matchede raske frivillige til sammenligning med hjertesvigtpatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøjagtighed af hjertesvigt panel til at forudsige ætiologi af hjertesvigt ved hjælp af biomarkører.
Tidsramme: ved studiets afslutning
ved studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
omkostningsbesparelser
Tidsramme: Ved studiets afslutning
Ved studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbejdspartnere

Genome Canada
Roche Diagnostics GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Liu, MSc, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2015

Først opslået (Anslået)

27. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014869-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse for hovedkohorten og undergrupperne.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner