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Biomarcatori per classificare l'insufficienza cardiaca

29 aprile 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Valutazione dei candidati biomarcatori esistenti per classificare accuratamente l'eziologia dell'insufficienza cardiaca

Lo scopo di questo studio è valutare i biomarcatori esistenti e vedere se possono essere utilizzati per diagnosticare con precisione l'eziologia dell'insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte composto da 2 coorti di pazienti. La prima coorte sarà studiata retrospettivamente, utilizzando campioni di sangue esistenti provenienti da diverse biobanche. I biomarcatori saranno misurati e confrontati con l'eziologia dell'insufficienza cardiaca precedentemente diagnosticata da un pannello di biomarcatori di esperti di insufficienza cardiaca. Questa coorte è composta da 100 pazienti ciascuno con (1) cardiomiopatia ischemica, (2) cardiomiopatia dilatativa e (3) insufficienza cardiaca diastolica. I campioni di sangue saranno analizzati per nuovi biomarcatori. Gli investigatori cercheranno biomarcatori candidati da soli o in combinazione in grado di prevedere ciascuna categoria di eziologia dell'insufficienza cardiaca con un'accuratezza superiore all'85% e i livelli più bassi di riclassificazione. Verrà riunito un gruppo di esperti di scompenso cardiaco e verranno determinati i valori di cut-off appropriati. Una volta raggiunto questo obiettivo, lo studio prospettico andrà avanti.

Nella seconda coorte, i biomarcatori saranno misurati e utilizzati per diagnosticare l'eziologia dell'insufficienza cardiaca per ciascun soggetto. Questa diagnosi verrà quindi confrontata con la diagnosi dai risultati dei consueti test diagnostici. Gli investigatori recluteranno 450 pazienti ricoverati in ospedale o ambulatori con insufficienza cardiaca di recente diagnosi (<2 anni) e testeranno diversi biomarcatori. Utilizzando i valori dei biomarcatori, gli investigatori prediranno l'eziologia dell'insufficienza cardiaca in modo obiettivo. I pazienti saranno quindi sottoposti a valutazione eziologica definitiva come di consueto per stabilire l'effettiva eziologia dell'insufficienza cardiaca. La durata di un tipico esame eziologico è di circa 3 giorni per i pazienti ospedalizzati e fino a 8 settimane per i pazienti ricoverati in ambulatorio. L'accuratezza predittiva del nuovo pannello per l'insufficienza cardiaca sarà confrontata con la valutazione clinica.

Gli investigatori eseguiranno la modellazione dei costi in termini di potenziale risparmio nell'evitare angiografie coronariche o scansioni di perfusione non necessarie in una tipica coorte mista di pazienti con insufficienza cardiaca in base all'eziologia determinata dal marker.

Verrà aggiunto un gruppo di volontari sani. Questo gruppo servirà come controlli di pari età per la potenziale coorte di pazienti con insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

511

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La coorte retrospettiva è costituita da campioni di sangue conservati provenienti da varie biobanche.

La coorte prospettica è costituita da pazienti ricoverati in ospedali accademici o cliniche ambulatoriali con insufficienza cardiaca sintomatica diagnosticata entro 2 anni.

La coorte di volontari è composta da volontari sani della stessa età

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati con insufficienza cardiaca sintomatica, diagnosticata entro 2 anni.
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia utilizzando i criteri di Framingham modificati:

Presenza simultanea di almeno 2 criteri maggiori o 1 criterio maggiore in combinazione con 2 criteri minori o una precedente chiara diagnosi di scompenso cardiaco.

Criteri principali:

  • Dispnea parossistica notturna o ortopnea
  • Distensione delle vene del collo
  • Rantoli/crepitii (>10 cm dalla base dei polmoni)
  • Edema polmonare acuto
  • S3 galoppo
  • Aumento della pressione venosa centrale (>16 cm H2O nell'atrio destro)
  • Reflusso epatogiugulare
  • Perdita di peso >4,5 kg in 5 giorni in risposta al trattamento Disfunzione ventricolare sinistra ecocardiografica

Criteri minori:

  • Edema bilaterale alla caviglia
  • Tosse notturna
  • Dispnea da sforzo
  • Epatomegalia
  • Versamento pleurico
  • Perdita di peso >4,5 kg causata da insufficienza cardiaca in cui fattori diversi dal trattamento della CHF potrebbero aver contribuito alla perdita di peso
  • Tachicardia (frequenza cardiaca >120 battiti/min) I criteri minori sono accettabili solo se non possono essere attribuiti a un'altra condizione medica (come ipertensione polmonare, malattia polmonare cronica, cirrosi, ascite o sindrome nefrosica).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a fornire un campione di sangue
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso
  • Paziente con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi o con comorbidità maggiori.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Partecipanti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Retrospettiva
Pazienti con insufficienza cardiaca in cui è stata diagnosticata l'eziologia della loro insufficienza cardiaca. Questa coorte sarà composta da 3 gruppi: 1) cardiomiopatia ischemica, 2) cardiomiopatia dilatativa e 3) insufficienza cardiaca diastolica
Prospettiva
Questa coorte sarà composta da pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica diagnosticati entro 2 anni.
Volontari sani
Volontari sani abbinati all'età per il confronto con i pazienti con insufficienza cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Precisione del pannello dell'insufficienza cardiaca per prevedere l'eziologia dell'insufficienza cardiaca utilizzando biomarcatori.
Lasso di tempo: al termine dello studio
al termine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risparmi
Lasso di tempo: Al termine dello studio
Al termine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Liu, MSc, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno presentati come media e deviazione standard per la coorte principale e i sottogruppi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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