- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02347722
Biomarcatori per classificare l'insufficienza cardiaca
Valutazione dei candidati biomarcatori esistenti per classificare accuratamente l'eziologia dell'insufficienza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte composto da 2 coorti di pazienti. La prima coorte sarà studiata retrospettivamente, utilizzando campioni di sangue esistenti provenienti da diverse biobanche. I biomarcatori saranno misurati e confrontati con l'eziologia dell'insufficienza cardiaca precedentemente diagnosticata da un pannello di biomarcatori di esperti di insufficienza cardiaca. Questa coorte è composta da 100 pazienti ciascuno con (1) cardiomiopatia ischemica, (2) cardiomiopatia dilatativa e (3) insufficienza cardiaca diastolica. I campioni di sangue saranno analizzati per nuovi biomarcatori. Gli investigatori cercheranno biomarcatori candidati da soli o in combinazione in grado di prevedere ciascuna categoria di eziologia dell'insufficienza cardiaca con un'accuratezza superiore all'85% e i livelli più bassi di riclassificazione. Verrà riunito un gruppo di esperti di scompenso cardiaco e verranno determinati i valori di cut-off appropriati. Una volta raggiunto questo obiettivo, lo studio prospettico andrà avanti.
Nella seconda coorte, i biomarcatori saranno misurati e utilizzati per diagnosticare l'eziologia dell'insufficienza cardiaca per ciascun soggetto. Questa diagnosi verrà quindi confrontata con la diagnosi dai risultati dei consueti test diagnostici. Gli investigatori recluteranno 450 pazienti ricoverati in ospedale o ambulatori con insufficienza cardiaca di recente diagnosi (<2 anni) e testeranno diversi biomarcatori. Utilizzando i valori dei biomarcatori, gli investigatori prediranno l'eziologia dell'insufficienza cardiaca in modo obiettivo. I pazienti saranno quindi sottoposti a valutazione eziologica definitiva come di consueto per stabilire l'effettiva eziologia dell'insufficienza cardiaca. La durata di un tipico esame eziologico è di circa 3 giorni per i pazienti ospedalizzati e fino a 8 settimane per i pazienti ricoverati in ambulatorio. L'accuratezza predittiva del nuovo pannello per l'insufficienza cardiaca sarà confrontata con la valutazione clinica.
Gli investigatori eseguiranno la modellazione dei costi in termini di potenziale risparmio nell'evitare angiografie coronariche o scansioni di perfusione non necessarie in una tipica coorte mista di pazienti con insufficienza cardiaca in base all'eziologia determinata dal marker.
Verrà aggiunto un gruppo di volontari sani. Questo gruppo servirà come controlli di pari età per la potenziale coorte di pazienti con insufficienza cardiaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La coorte retrospettiva è costituita da campioni di sangue conservati provenienti da varie biobanche.
La coorte prospettica è costituita da pazienti ricoverati in ospedali accademici o cliniche ambulatoriali con insufficienza cardiaca sintomatica diagnosticata entro 2 anni.
La coorte di volontari è composta da volontari sani della stessa età
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati con insufficienza cardiaca sintomatica, diagnosticata entro 2 anni.
- Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia utilizzando i criteri di Framingham modificati:
Presenza simultanea di almeno 2 criteri maggiori o 1 criterio maggiore in combinazione con 2 criteri minori o una precedente chiara diagnosi di scompenso cardiaco.
Criteri principali:
- Dispnea parossistica notturna o ortopnea
- Distensione delle vene del collo
- Rantoli/crepitii (>10 cm dalla base dei polmoni)
- Edema polmonare acuto
- S3 galoppo
- Aumento della pressione venosa centrale (>16 cm H2O nell'atrio destro)
- Reflusso epatogiugulare
- Perdita di peso >4,5 kg in 5 giorni in risposta al trattamento Disfunzione ventricolare sinistra ecocardiografica
Criteri minori:
- Edema bilaterale alla caviglia
- Tosse notturna
- Dispnea da sforzo
- Epatomegalia
- Versamento pleurico
- Perdita di peso >4,5 kg causata da insufficienza cardiaca in cui fattori diversi dal trattamento della CHF potrebbero aver contribuito alla perdita di peso
- Tachicardia (frequenza cardiaca >120 battiti/min) I criteri minori sono accettabili solo se non possono essere attribuiti a un'altra condizione medica (come ipertensione polmonare, malattia polmonare cronica, cirrosi, ascite o sindrome nefrosica).
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a fornire un campione di sangue
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso
- Paziente con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi o con comorbidità maggiori.
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
- Partecipanti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Retrospettiva
Pazienti con insufficienza cardiaca in cui è stata diagnosticata l'eziologia della loro insufficienza cardiaca.
Questa coorte sarà composta da 3 gruppi: 1) cardiomiopatia ischemica, 2) cardiomiopatia dilatativa e 3) insufficienza cardiaca diastolica
|
|
Prospettiva
Questa coorte sarà composta da pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica diagnosticati entro 2 anni.
|
|
Volontari sani
Volontari sani abbinati all'età per il confronto con i pazienti con insufficienza cardiaca
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Precisione del pannello dell'insufficienza cardiaca per prevedere l'eziologia dell'insufficienza cardiaca utilizzando biomarcatori.
Lasso di tempo: al termine dello studio
|
al termine dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
risparmi
Lasso di tempo: Al termine dello studio
|
Al termine dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Liu, MSc, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014869-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arresto cardiaco
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portogallo