- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02352766
Papel del panel ThyroSeq basado en NGS en el diagnóstico de cáncer en nódulos tiroideos
Recientemente, se introdujeron plataformas de secuenciación de próxima generación (NGS) específicas que permiten realizar pruebas económicas para cientos de puntos críticos mutacionales al mismo tiempo. Se han identificado varios marcadores mutacionales adicionales en el cáncer de tiroides. También se han encontrado marcadores altamente prometedores asociados con el pronóstico del tumor. Este estudio multiinstitucional tiene como objetivo validar el uso diagnóstico de marcadores mutacionales en nódulos tiroideos con citología indeterminada.
La hipótesis propuesta es que un amplio genotipado basado en NGS de los nódulos tiroideos utilizando un gran panel de marcadores mutacionales aplicados a muestras de FNA tiroideas puede proporcionar una estratificación precisa del riesgo de cáncer en los nódulos tiroideos.
El rendimiento del panel se probará en un estudio prospectivo doble ciego multiinstitucional de muestras FNA de nódulos tiroideos con citología indeterminada y resultado quirúrgico disponible
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de tiroides es el quinto tipo de cáncer más común en las mujeres y el diagnóstico de cáncer de más rápido crecimiento en los EE. UU. En 2013, se diagnosticaron aproximadamente 60 000 casos nuevos. Sin embargo, los nódulos tiroideos son mucho más comunes, particularmente en mujeres y con el aumento de la edad. La prevalencia de nódulos palpables en estudios basados en la población es del 3 al 4 % y la prevalencia de nódulos no palpables identificados incidentalmente en enfoques de imágenes es del 40 al 50 % después de los 60 años. El cáncer de tiroides es la principal preocupación clínica en pacientes con nódulos tiroideos, aunque solo una pequeña proporción (~5%) de los nódulos tiroideos son malignos. El diagnóstico de cáncer de tiroides se basa en la ecografía cervical y la biopsia por aspiración con aguja fina (FNA) con examen citológico. La citología FNA proporciona un diagnóstico definitivo de enfermedad tiroidea benigna o maligna en la mayoría de los casos, aunque en aproximadamente el 30 % de los nódulos, la citología FNA no puede descartar de manera confiable el cáncer y dichos casos se informan como indeterminados para malignidad. Debido a la falta de un diagnóstico definitivo, la mayoría de los pacientes con citología indeterminada se someten a cirugía diagnóstica para establecer el diagnóstico histopatológico. Sin embargo, sólo el 20-30% de tales nódulos tiroideos extirpados quirúrgicamente demostrarán ser malignos. Se ha estimado que se realizan ~150 000 cirugías de tiroides en los EE. UU. por nódulos benignos debido a la incapacidad de descartar el cáncer sin cirugía. Además, un diagnóstico preoperatorio indeterminado no siempre conduce a la intervención quirúrgica inicial óptima para los pacientes con cáncer de tiroides, ya que muchos de ellos se someten a una cirugía de dos pasos, es decir, lobectomía tiroidea seguida de una tiroidectomía total completa. Tanto las cirugías innecesarias como las de dos pasos se pueden evitar con un diagnóstico preoperatorio más preciso de cáncer en los nódulos tiroideos.
Para los pacientes que hayan firmado un consentimiento informado, el médico investigador realizará un lavado de la aguja de investigación. La jeringa se enjuagará con una solución tampón para recolectar las células sobrantes para la muestra de investigación. Este material FNA se recolectará para posibles pruebas moleculares en un tubo de recolección que se almacena a -20C.
Las primeras cinco muestras adquiridas serán procesadas independientemente del diagnóstico citológico para evaluar la técnica de recolección.
Aquellas muestras que tienen diagnóstico citológico indeterminado (Bethesda III, VI o V) y resultado quirúrgico se envían para pruebas moleculares. (La muestra recibirá un código que anula la identificación de la muestra antes de enviarla al laboratorio de análisis. El laboratorio que analizará las muestras es un laboratorio Pitt certificado por CLIA).
El análisis molecular se realiza en el laboratorio de Pitt sin conocer el resultado quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a una PAAF tiroidea clínicamente diagnóstica
Criterio de exclusión:
- Niños
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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PAAF de rutina para nódulos tiroideos
Los pacientes que se sometan a una FNA de tiroides de diagnóstico clínico serán preguntados por su médico, que es un co-investigador del estudio, si están interesados en participar en el estudio de investigación.
Una pequeña parte del material FNA se recolectará para análisis molecular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados primarios
Periodo de tiempo: Abril 2016
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El resultado primario medido en este estudio es el rendimiento (sensibilidad, especificidad, VPN, VPP) del Panel Thyroseq en el diagnóstico de cáncer en nódulos tiroideos con citología Bethesda III, VI y V.
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Abril 2016
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuri Nikiforov, PhD, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO14040164
- PITT 9006477 (Otro número de subvención/financiamiento: University of Pittsburgh)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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