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Rehabilitación robótica de la parálisis cerebral

11 de abril de 2023 actualizado por: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore

Rehabilitación del movimiento activo y pasivo en el hogar y en el laboratorio de las deficiencias del tobillo en niños con parálisis cerebral

El propósito del estudio es examinar los resultados de la terapia guiada por robot en el hogar y compararla con la terapia guiada por robot en el laboratorio para los tobillos dañados en la parálisis cerebral. Los niños con parálisis cerebral espástica (PC) se colocan aleatoriamente en dos grupos, que participan en estiramientos guiados por robot y entrenamiento de movimiento activo en un entorno de laboratorio de investigación (grupo de laboratorio) o en un entorno de hogar (grupo de hogar).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños con parálisis cerebral espástica se colocarán aleatoriamente en 2 grupos, ya sea un grupo de laboratorio o un grupo de hogar. Para ambos grupos, la participación supondrá 18 sesiones de entrenamiento durante 6 semanas con 3 sesiones cada semana. Cada sesión de entrenamiento durará unos 45 minutos, incluidos los estiramientos y el entrenamiento de movimiento activo.

Se le pedirá al participante que se siente con el pie asegurado a un reposapiés y la pierna fijada por un soporte para piernas. Una vez que el robot de rehabilitación esté en el tobillo del niño, el investigador primero determinará el rango máximo de movimiento que es seguro para estirar el tobillo. Luego, el robot moverá la articulación del tobillo lentamente dentro del rango de movimiento establecido y estirará el tobillo hacia adelante y hacia atrás. El estiramiento pasivo ayudará a relajar el músculo del niño y aumentará el rango de movimiento en la articulación del tobillo. El estiramiento pasivo tendrá una duración de unos 15 minutos.

Después de estirar, el investigador le pedirá al niño que mueva y controle la articulación del tobillo de un lado a otro para completar tareas de videojuegos. Mientras el niño mueve el tobillo, el robot brindará asistencia o resistencia para mejorar el control de la articulación del tobillo. El entrenamiento de movimiento activo durará unos 20 minutos.

Para el grupo Hogar, el equipo de investigación del laboratorio capacitará a los miembros de la familia sobre cómo usar el robot de rehabilitación correctamente. El día de la primera evaluación, el investigador realizará la operación del dispositivo con los miembros de la familia. Se entregará un manual de usuario detallado. El investigador permitirá que los miembros de la familia y el niño practiquen el uso del dispositivo tantas veces como sea necesario hasta que el participante se sienta cómodo usándolo en casa. Los miembros de la familia deben prepararse durante un mínimo de una hora para este período de instrucción para aprender el dispositivo, pero se les permitirá tanto tiempo como sea necesario.

Antes de dejar la UMB para comenzar la capacitación en el hogar, se verificará la competencia de los miembros de la familia para usar el dispositivo. Se les pedirá a los miembros de la familia que realicen cada paso sin ninguna ayuda directa del personal de investigación. Los miembros de la familia pueden usar su propio vehículo para llevar el robot de rehabilitación portátil a casa. Mientras los miembros de la familia entrenan al niño en casa, los datos del entrenamiento se guardarán automáticamente en la computadora portátil con el robot de rehabilitación.

Solo se permitirá tratar una articulación del tobillo con este dispositivo robótico. El investigador elegirá el tobillo del lado más dañado del niño para comenzar el entrenamiento. El investigador hará un seguimiento con los miembros de la familia de 1 a 3 veces por semana para verificar la participación del niño y cualquier problema durante la capacitación. Los miembros de la familia también pueden llamar al personal de investigación si tienen alguna pregunta sobre la capacitación. Los miembros de la familia deben seguir el mismo plan de entrenamiento durante 18 sesiones de entrenamiento a menos que el investigador decida ajustar las configuraciones de entrenamiento en función del progreso del niño.

Evaluaciones de resultados

Durante el estudio, el niño tendrá 3 visitas de evaluación en el laboratorio de investigación. Las visitas se realizarán antes y después del entrenamiento de 6 semanas, y en un seguimiento 6 semanas después de que finalice el entrenamiento. Durante la evaluación, el robot moverá el tobillo del niño para evaluar el rango de movimiento pasivo y la rigidez de las articulaciones. El participante también moverá el tobillo él mismo y se registrará el rango de movimiento activo y la fuerza muscular. Se realizarán escalas de examen clínico que incluyen la escala de Ashworth modificada, la evaluación de control selectivo de las extremidades inferiores (SCALE), el equilibrio y la capacidad para caminar (distancia recorrida en 6 minutos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Parálisis cerebral espástica con diplejía o hemiplejía (afecta a ambas piernas o a una pierna)
  2. 6-17 años
  3. Puede seguir instrucciones y expresar cualquier molestia durante las sesiones.

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía ortopédica, yeso en serie o inyección de relajantes musculares como la toxina botulínica tipo A dentro de los 6 meses anteriores a la participación en el estudio
  2. Contractura severa del tobillo, más de 20° de flexión plantar
  3. Otras deficiencias neurológicas no relacionadas o lesiones musculoesqueléticas
  4. No puedo sentarme por 1 hora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de laboratorio
La intervención basada en el laboratorio incluye 18 sesiones de capacitación utilizando IntelliStretch en el laboratorio.
El tobillo lesionado de los participantes se entrena 3 veces a la semana durante 6 semanas en el laboratorio o en casa. Los participantes usan el dispositivo robótico portátil para estirar el tobillo y aumentar el rango de movimiento (ROM). Luego, los sujetos usan su ROM ganado inmediatamente en el entrenamiento de movimiento activo para jugar videojuegos y mejorar el control motor.
Experimental: Grupo de origen
La intervención en el hogar incluye 18 sesiones de capacitación utilizando el IntelliStretch en el hogar.
El tobillo lesionado de los participantes se entrena 3 veces a la semana durante 6 semanas en el laboratorio o en casa. Los participantes usan el dispositivo robótico portátil para estirar el tobillo y aumentar el rango de movimiento (ROM). Luego, los sujetos usan su ROM ganado inmediatamente en el entrenamiento de movimiento activo para jugar videojuegos y mejorar el control motor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de rango de movimiento activo (AROM)
Periodo de tiempo: AROM se evaluará en 3 puntos de tiempo: al principio y al final del entrenamiento de 6 semanas, y seguimiento a las 6 semanas después de que termine el entrenamiento.
Se les pedirá a los sujetos que usen sus músculos para mover la articulación del tobillo y registrar el rango de movimiento del robot.
AROM se evaluará en 3 puntos de tiempo: al principio y al final del entrenamiento de 6 semanas, y seguimiento a las 6 semanas después de que termine el entrenamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Periodo de tiempo: El MAS se evaluará en 3 puntos de tiempo: al principio y al final del entrenamiento de 6 semanas, y seguimiento a las 6 semanas después de que termine el entrenamiento.
El MAS mide la espasticidad en pacientes con lesiones del Sistema Nervioso Central.
El MAS se evaluará en 3 puntos de tiempo: al principio y al final del entrenamiento de 6 semanas, y seguimiento a las 6 semanas después de que termine el entrenamiento.
Cambios en la Evaluación de Control Selectivo de la Extremidad Inferior (ESCALA)
Periodo de tiempo: SCALE se evaluará en 3 puntos de tiempo: al principio y al final del entrenamiento de 6 semanas, y seguimiento a las 6 semanas después de que termine el entrenamiento.
SCALE es una evaluación clínica desarrollada para cuantificar el control motor voluntario selectivo en pacientes con parálisis cerebral
SCALE se evaluará en 3 puntos de tiempo: al principio y al final del entrenamiento de 6 semanas, y seguimiento a las 6 semanas después de que termine el entrenamiento.
Cambios en la escala de equilibrio pediátrico (PBS)
Periodo de tiempo: El PBS se evaluará en 3 puntos de tiempo: al principio y al final del entrenamiento de 6 semanas, y seguimiento a las 6 semanas después de que termine el entrenamiento.
PBS es una medida de criterio de referencia de 14 elementos que examina el equilibrio funcional en el contexto de las tareas cotidianas en la población pediátrica.
El PBS se evaluará en 3 puntos de tiempo: al principio y al final del entrenamiento de 6 semanas, y seguimiento a las 6 semanas después de que termine el entrenamiento.
Cambios en el Timed Up and Go Test (TUG)
Periodo de tiempo: TUG se evaluará en 3 puntos de tiempo: al principio y al final del entrenamiento de 6 semanas, y seguimiento a las 6 semanas después de que termine el entrenamiento.
TUG evalúa la movilidad, el equilibrio, la capacidad para caminar y el riesgo de caídas.
TUG se evaluará en 3 puntos de tiempo: al principio y al final del entrenamiento de 6 semanas, y seguimiento a las 6 semanas después de que termine el entrenamiento.
Cambios de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: El 6MWT se evaluará en 3 puntos temporales: al principio y al final del entrenamiento de 6 semanas, y seguimiento a las 6 semanas después de que termine el entrenamiento.
La prueba evalúa la distancia recorrida durante 6 minutos como una prueba submáxima de capacidad/resistencia aeróbica.
El 6MWT se evaluará en 3 puntos temporales: al principio y al final del entrenamiento de 6 semanas, y seguimiento a las 6 semanas después de que termine el entrenamiento.
Cambios de rango de movimiento pasivo (PROM)
Periodo de tiempo: La PROM se evaluará en 3 puntos de tiempo: al principio y al final del entrenamiento de 6 semanas, y seguimiento a las 6 semanas después de que termine el entrenamiento.
El robot moverá la articulación del tobillo de los sujetos y registrará el rango de movimiento.
La PROM se evaluará en 3 puntos de tiempo: al principio y al final del entrenamiento de 6 semanas, y seguimiento a las 6 semanas después de que termine el entrenamiento.
Cambios de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: La fuerza muscular se evaluará en 3 puntos de tiempo: al principio y al final del entrenamiento de 6 semanas, y seguimiento a las 6 semanas después de que termine el entrenamiento.
La fuerza de los flexores dorsal y plantar se medirá manteniendo el tobillo en dorsiflexión de 0°.
La fuerza muscular se evaluará en 3 puntos de tiempo: al principio y al final del entrenamiento de 6 semanas, y seguimiento a las 6 semanas después de que termine el entrenamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parálisis cerebral espástica

Ensayos clínicos sobre IntelliStretch

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