- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02359799
Agyi bénulás robotrehabilitációja
Az agybénulásban szenvedő gyermekek bokakárosodásának otthoni és laboratóriumi passzív és aktív mozgásos rehabilitációja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A spasztikus CP-vel rendelkező gyermekek véletlenszerűen 2 csoportba kerülnek, vagy egy laborcsoportba, vagy egy otthoni csoportba. Mindkét csoport esetében a részvétel 18 edzést foglal magában 6 héten keresztül, heti 3 edzéssel. Minden edzés körülbelül 45 percig tart, beleértve a nyújtást és az aktív mozgásos edzést.
A résztvevőt arra kérik, hogy üljön úgy, hogy a lábát egy lábtartóhoz rögzítse, és a lábát lábtámasz rögzítse. Miután a rehabilitációs robot a gyermek bokáján van, a vizsgáló először meghatározza a maximális mozgástartományt, amely biztonságos a boka nyújtásához. A robot ezután lassan mozgatja a bokaízületet a beállított mozgástartományon belül, és előre-hátra nyújtja a bokát. A passzív nyújtás segít meglazítani a gyermek izomzatát, és növeli a bokaízület mozgási tartományát. A passzív nyújtás körülbelül 15 percig tart.
Nyújtás után a vizsgáló megkéri a gyermeket, hogy mozgassa és irányítsa a bokaízületet oda-vissza a videojátékos feladatok elvégzéséhez. Amíg a gyermek mozgatja a bokáját, a robot segítséget vagy ellenállást nyújt a bokaízület irányításának javítása érdekében. Az aktív mozgás edzés körülbelül 20 percig tart.
Az otthoni csoport esetében a családtagokat a labor kutatócsoportja képezi ki, hogyan használják megfelelően a rehabilitációs robotot. Az első felmérés napján a vizsgáló a családtagokkal együtt átmegy a készülék kezelésén. Részletes használati útmutatót adunk. A vizsgáló lehetővé teszi a családtagok és a gyermek számára, hogy addig gyakorolják a készülék használatát, ahányszor csak szükséges, amíg a résztvevő kényelmesen nem érzi otthon az eszköz használatát. A családtagoknak erre az oktatási időszakra legalább egy órát kell készülniük az eszköz elsajátítására, de annyi időt hagynak rájuk, amennyire szükség van.
Mielőtt elhagyná az UMB-t az otthoni edzés megkezdése érdekében, a családtagokat ellenőrizni kell az eszköz használatához szükséges kompetencia tekintetében. A családtagokat arra kérik, hogy minden egyes lépésen menjenek végig a kutatószemélyzet közvetlen segítsége nélkül. A családtagok saját járműveik segítségével vihetik haza a hordozható rehabilitációs robotot. Amíg a családtagok otthon edzenek a gyereknek, addig az edzésadatok automatikusan mentésre kerülnek a rehab robottal ellátott laptopba.
Ezzel a roboteszközzel csak egy bokaízület kezelhető. A vizsgálat megkezdéséhez a vizsgáló a gyermek sérült oldalbokáját választja ki. A vizsgáló hetente 1-3 alkalommal követi a családtagokat, hogy ellenőrizze a gyermek részvételét és a képzés során felmerülő problémákat. A családtagok is hívhatják a kutatószemélyzetet, ha kérdéseik vannak a képzéssel kapcsolatban. A családtagoknak ugyanazt az edzéstervet kell követniük 18 edzés során, kivéve, ha a vizsgáló úgy dönt, hogy a gyermek előrehaladása alapján módosítja az edzési beállításokat.
Eredményértékelések
A vizsgálat során a gyermeknek 3 értékelő látogatása lesz a kutatólaboratóriumban. A látogatások a 6 hetes edzés előtt és után, illetve a tréning befejezése után 6 héttel követésre kerülnek. Az értékelés során a gyermek bokáját mozgatja a robot, hogy tesztelje a passzív mozgástartományt és az ízületi merevséget. A résztvevő maga is megmozgatja a bokáját, és rögzítésre kerül az aktív mozgástartomány és az izomerő. Klinikai vizsgálati skálákat készítenek, beleértve a módosított Ashworth-skálát, az alsó végtagok szelektív kontrollvizsgálatát (SCALE), az egyensúlyt és a járásképességet (6 perc alatt megtett távolság).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Spasztikus cerebrális bénulás diplegiával vagy hemiplegiával (mindkét vagy az egyik lábát érinti)
- 6-17 éves korig
- Képes követni az utasításokat és kifejezni bármilyen kellemetlenséget a foglalkozások során.
Kizárási kritériumok:
- Ortopédiai műtét, sorozatöntés vagy izomrelaxánsok, például A típusú botulinum toxin injekciója a vizsgálatban való részvételt megelőző 6 hónapon belül
- Súlyos bokakontraktúra, 20°-nál nagyobb talphajlítás
- Egyéb nem kapcsolódó neurológiai károsodások vagy mozgásszervi sérülések
- Nem tud ülni 1 órát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Laborcsoport
A laboratóriumi beavatkozás 18 edzésből áll az IntelliStretch segítségével a laborban.
|
A résztvevők sérült bokáját heti 3 alkalommal 6 héten keresztül edzik a laborban vagy otthon.
A résztvevők a hordozható roboteszköz segítségével nyújtják a bokáját és növelik a mozgástartományt (ROM).
Ezután az alanyok azonnal felhasználják a megszerzett ROM-jukat az aktív mozgástréning során, hogy videojátékokat játszhassanak és javítsák a motoros kontrollt.
|
Kísérleti: Otthoni csoport
Az otthoni beavatkozás 18 edzést tartalmaz az IntelliStretch otthoni használatával.
|
A résztvevők sérült bokáját heti 3 alkalommal 6 héten keresztül edzik a laborban vagy otthon.
A résztvevők a hordozható roboteszköz segítségével nyújtják a bokáját és növelik a mozgástartományt (ROM).
Ezután az alanyok azonnal felhasználják a megszerzett ROM-jukat az aktív mozgástréning során, hogy videojátékokat játszhassanak és javítsák a motoros kontrollt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások az aktív mozgástartományban (AROM)
Időkeret: Az AROM értékelése 3 időpontban történik: a 6 hetes képzés elején és végén, valamint a képzés befejezése után 6 héttel követés alatt.
|
Az alanyokat arra kérik, hogy izmaik segítségével mozgassák meg a bokaízületet, és rögzítsék a robot mozgási tartományát.
|
Az AROM értékelése 3 időpontban történik: a 6 hetes képzés elején és végén, valamint a képzés befejezése után 6 héttel követés alatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A módosított Ashworth-skála (MAS) változásai
Időkeret: A MAS értékelése 3 időpontban történik: a 6 hetes képzés elején és végén, valamint a képzés befejezése utáni 6 héttel a követés.
|
A MAS méri a görcsösséget olyan betegeknél, akiknél a központi idegrendszer elváltozásai vannak.
|
A MAS értékelése 3 időpontban történik: a 6 hetes képzés elején és végén, valamint a képzés befejezése utáni 6 héttel a követés.
|
Változások az alsó végtagok szelektív szabályozásának értékelésében (SCALE)
Időkeret: A SKÁLÁT 3 időpontban értékelik: a 6 hetes képzés elején és végén, valamint a követés 6 héttel a képzés befejezése után.
|
A SCALE egy klinikai értékelés, amelyet agyi bénulásban szenvedő betegek szelektív, önkéntes motoros kontrolljának számszerűsítésére fejlesztettek ki.
|
A SKÁLÁT 3 időpontban értékelik: a 6 hetes képzés elején és végén, valamint a követés 6 héttel a képzés befejezése után.
|
A gyermekgyógyászati egyensúlyi skála (PBS) változásai
Időkeret: A PBS értékelése 3 időpontban történik: a 6 hetes képzés elején és végén, valamint a követés 6 héttel a képzés befejezése után.
|
A PBS egy 14 elemből álló, kritériumokra hivatkozott mérőszám, amely a funkcionális egyensúlyt vizsgálja a gyermekpopuláció mindennapi feladataival összefüggésben.
|
A PBS értékelése 3 időpontban történik: a 6 hetes képzés elején és végén, valamint a követés 6 héttel a képzés befejezése után.
|
A Timed Up and Go teszt (TUG) változásai
Időkeret: A TUG értékelése 3 időpontban történik: a 6 hetes képzés elején és végén, valamint a követés 6 héttel a képzés befejezése után.
|
A TUG felméri a mobilitást, az egyensúlyt, a járási képességet és az esés kockázatát.
|
A TUG értékelése 3 időpontban történik: a 6 hetes képzés elején és végén, valamint a követés 6 héttel a képzés befejezése után.
|
A 6 perces séta teszt (6MWT) változásai
Időkeret: A 6MWT-t 3 időpontban értékelik: a 6 hetes képzés elején és végén, valamint 6 héttel a képzés befejezése után követik.
|
A teszt a 6 perc alatt megtett távolságot az aerob kapacitás/állóképesség szubmaximális tesztjeként értékeli.
|
A 6MWT-t 3 időpontban értékelik: a 6 hetes képzés elején és végén, valamint 6 héttel a képzés befejezése után követik.
|
A passzív mozgástartomány változásai (PROM)
Időkeret: A PROM értékelése 3 időpontban történik: a 6 hetes képzés elején és végén, valamint a képzés befejezése utáni 6 héttel az utánkövetésben.
|
A robot megmozgatja az alanyok bokaízületét, és rögzíti a mozgás tartományát.
|
A PROM értékelése 3 időpontban történik: a 6 hetes képzés elején és végén, valamint a képzés befejezése utáni 6 héttel az utánkövetésben.
|
Az izomerő változásai
Időkeret: Az izomerőt 3 időpontban értékelik: a 6 hetes edzés kezdetén és végén, valamint az edzés befejezése utáni 6 hét után követik.
|
A dorsiflexor és a plantarflexor erejét úgy mérjük, hogy a bokát 0°-os dorsiflexióban tartjuk.
|
Az izomerőt 3 időpontban értékelik: a 6 hetes edzés kezdetén és végén, valamint az edzés befejezése utáni 6 hét után követik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Novak I, McIntyre S, Morgan C, Campbell L, Dark L, Morton N, Stumbles E, Wilson SA, Goldsmith S. A systematic review of interventions for children with cerebral palsy: state of the evidence. Dev Med Child Neurol. 2013 Oct;55(10):885-910. doi: 10.1111/dmcn.12246. Epub 2013 Aug 21.
- Engsberg JR, Ross SA, Olree KS, Park TS. Ankle spasticity and strength in children with spastic diplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2000 Jan;42(1):42-7. doi: 10.1017/s0012162200000086.
- Krebs HI, Hogan N, Aisen ML, Volpe BT. Robot-aided neurorehabilitation. IEEE Trans Rehabil Eng. 1998 Mar;6(1):75-87. doi: 10.1109/86.662623.
- Damiano DL, Alter KE, Chambers H. New clinical and research trends in lower extremity management for ambulatory children with cerebral palsy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2009 Aug;20(3):469-91. doi: 10.1016/j.pmr.2009.04.005.
- Zhang M, Davies TC, Xie S. Effectiveness of robot-assisted therapy on ankle rehabilitation--a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2013 Mar 21;10:30. doi: 10.1186/1743-0003-10-30.
- Selles RW, Li X, Lin F, Chung SG, Roth EJ, Zhang LQ. Feedback-controlled and programmed stretching of the ankle plantarflexors and dorsiflexors in stroke: effects of a 4-week intervention program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12):2330-6. doi: 10.1016/j.apmr.2005.07.305.
- Wu YN, Hwang M, Ren Y, Gaebler-Spira D, Zhang LQ. Combined passive stretching and active movement rehabilitation of lower-limb impairments in children with cerebral palsy using a portable robot. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):378-85. doi: 10.1177/1545968310388666. Epub 2011 Feb 22.
- Willerslev-Olsen M, Andersen JB, Sinkjaer T, Nielsen JB. Sensory feedback to ankle plantar flexors is not exaggerated during gait in spastic hemiplegic children with cerebral palsy. J Neurophysiol. 2014 Feb;111(4):746-54. doi: 10.1152/jn.00372.2013. Epub 2013 Nov 13.
- Geiger R, Strasak A, Treml B, Gasser K, Kleinsasser A, Fischer V, Geiger H, Loeckinger A, Stein JI. Six-minute walk test in children and adolescents. J Pediatr. 2007 Apr;150(4):395-9, 399.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.12.052.
- Ballaz L, Plamondon S, Lemay M. Ankle range of motion is key to gait efficiency in adolescents with cerebral palsy. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Nov;25(9):944-8. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.06.011. Epub 2010 Jul 23.
- Gao F, Ren Y, Roth EJ, Harvey R, Zhang LQ. Effects of repeated ankle stretching on calf muscle-tendon and ankle biomechanical properties in stroke survivors. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Jun;26(5):516-22. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.12.003. Epub 2011 Jan 6.
- Mankodi A, Azzabou N, Bulea T, Reyngoudt H, Shimellis H, Ren Y, Kim E, Fischbeck KH, Carlier PG. Skeletal muscle water T2 as a biomarker of disease status and exercise effects in patients with Duchenne muscular dystrophy. Neuromuscul Disord. 2017 Aug;27(8):705-714. doi: 10.1016/j.nmd.2017.04.008. Epub 2017 Apr 28.
- Sukal-Moulton T, Clancy T, Zhang LQ, Gaebler-Spira D. Clinical application of a robotic ankle training program for cerebral palsy compared to the research laboratory application: does it translate to practice? Arch Phys Med Rehabil. 2014 Aug;95(8):1433-40. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.010. Epub 2014 May 2.
- Chiu HC, Ada L, Bania TA. Mechanically assisted walking training for walking, participation, and quality of life in children with cerebral palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 18;11(11):CD013114. doi: 10.1002/14651858.CD013114.pub2.
- Chen K, Wu YN, Ren Y, Liu L, Gaebler-Spira D, Tankard K, Lee J, Song W, Wang M, Zhang LQ. Home-Based Versus Laboratory-Based Robotic Ankle Training for Children With Cerebral Palsy: A Pilot Randomized Comparative Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1237-43. doi: 10.1016/j.apmr.2016.01.029. Epub 2016 Feb 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00079369
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spasztikus cerebrális bénulás
-
University of Sao PauloBefejezveParaparesis Spastic TropicalBrazília
-
Rennes University HospitalM2S lab; IPSEN, biopharmaceutical group (financial support)BefejezveEgyoldali spastic cerebrális bénulásFranciaország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRadiological Society of North AmericaBefejezveEgyoldali spastic cerebrális bénulásEgyesült Államok
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaToborzás
-
Kirsten Elwischger, MDBefejezve
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaToborzásHemifacialis bénulásOlaszország
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a IntelliStretch
-
National Institute of Neurological Disorders and...BefejezveParkinson kór | Mozgási zavarok | Disztónia | Tic rendellenességek | Tourette-szindrómaEgyesült Államok