Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi bénulás robotrehabilitációja

2023. április 11. frissítette: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore

Az agybénulásban szenvedő gyermekek bokakárosodásának otthoni és laboratóriumi passzív és aktív mozgásos rehabilitációja

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az otthoni, robot által irányított terápia eredményeit, és összehasonlítsa azt az agyi bénulásban szenvedő bokakárosodás laboratóriumi robotirányítású terápiájával. A spasztikus cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekeket véletlenszerűen két csoportba osztják, amelyek robot által irányított nyújtásban és aktív mozgásos tréningben vesznek részt kutatólaboratóriumi környezetben (laborcsoport), vagy otthoni környezetben (otthoni csoport).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A spasztikus CP-vel rendelkező gyermekek véletlenszerűen 2 csoportba kerülnek, vagy egy laborcsoportba, vagy egy otthoni csoportba. Mindkét csoport esetében a részvétel 18 edzést foglal magában 6 héten keresztül, heti 3 edzéssel. Minden edzés körülbelül 45 percig tart, beleértve a nyújtást és az aktív mozgásos edzést.

A résztvevőt arra kérik, hogy üljön úgy, hogy a lábát egy lábtartóhoz rögzítse, és a lábát lábtámasz rögzítse. Miután a rehabilitációs robot a gyermek bokáján van, a vizsgáló először meghatározza a maximális mozgástartományt, amely biztonságos a boka nyújtásához. A robot ezután lassan mozgatja a bokaízületet a beállított mozgástartományon belül, és előre-hátra nyújtja a bokát. A passzív nyújtás segít meglazítani a gyermek izomzatát, és növeli a bokaízület mozgási tartományát. A passzív nyújtás körülbelül 15 percig tart.

Nyújtás után a vizsgáló megkéri a gyermeket, hogy mozgassa és irányítsa a bokaízületet oda-vissza a videojátékos feladatok elvégzéséhez. Amíg a gyermek mozgatja a bokáját, a robot segítséget vagy ellenállást nyújt a bokaízület irányításának javítása érdekében. Az aktív mozgás edzés körülbelül 20 percig tart.

Az otthoni csoport esetében a családtagokat a labor kutatócsoportja képezi ki, hogyan használják megfelelően a rehabilitációs robotot. Az első felmérés napján a vizsgáló a családtagokkal együtt átmegy a készülék kezelésén. Részletes használati útmutatót adunk. A vizsgáló lehetővé teszi a családtagok és a gyermek számára, hogy addig gyakorolják a készülék használatát, ahányszor csak szükséges, amíg a résztvevő kényelmesen nem érzi otthon az eszköz használatát. A családtagoknak erre az oktatási időszakra legalább egy órát kell készülniük az eszköz elsajátítására, de annyi időt hagynak rájuk, amennyire szükség van.

Mielőtt elhagyná az UMB-t az otthoni edzés megkezdése érdekében, a családtagokat ellenőrizni kell az eszköz használatához szükséges kompetencia tekintetében. A családtagokat arra kérik, hogy minden egyes lépésen menjenek végig a kutatószemélyzet közvetlen segítsége nélkül. A családtagok saját járműveik segítségével vihetik haza a hordozható rehabilitációs robotot. Amíg a családtagok otthon edzenek a gyereknek, addig az edzésadatok automatikusan mentésre kerülnek a rehab robottal ellátott laptopba.

Ezzel a roboteszközzel csak egy bokaízület kezelhető. A vizsgálat megkezdéséhez a vizsgáló a gyermek sérült oldalbokáját választja ki. A vizsgáló hetente 1-3 alkalommal követi a családtagokat, hogy ellenőrizze a gyermek részvételét és a képzés során felmerülő problémákat. A családtagok is hívhatják a kutatószemélyzetet, ha kérdéseik vannak a képzéssel kapcsolatban. A családtagoknak ugyanazt az edzéstervet kell követniük 18 edzés során, kivéve, ha a vizsgáló úgy dönt, hogy a gyermek előrehaladása alapján módosítja az edzési beállításokat.

Eredményértékelések

A vizsgálat során a gyermeknek 3 értékelő látogatása lesz a kutatólaboratóriumban. A látogatások a 6 hetes edzés előtt és után, illetve a tréning befejezése után 6 héttel követésre kerülnek. Az értékelés során a gyermek bokáját mozgatja a robot, hogy tesztelje a passzív mozgástartományt és az ízületi merevséget. A résztvevő maga is megmozgatja a bokáját, és rögzítésre kerül az aktív mozgástartomány és az izomerő. Klinikai vizsgálati skálákat készítenek, beleértve a módosított Ashworth-skálát, az alsó végtagok szelektív kontrollvizsgálatát (SCALE), az egyensúlyt és a járásképességet (6 perc alatt megtett távolság).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Spasztikus cerebrális bénulás diplegiával vagy hemiplegiával (mindkét vagy az egyik lábát érinti)
  2. 6-17 éves korig
  3. Képes követni az utasításokat és kifejezni bármilyen kellemetlenséget a foglalkozások során.

Kizárási kritériumok:

  1. Ortopédiai műtét, sorozatöntés vagy izomrelaxánsok, például A típusú botulinum toxin injekciója a vizsgálatban való részvételt megelőző 6 hónapon belül
  2. Súlyos bokakontraktúra, 20°-nál nagyobb talphajlítás
  3. Egyéb nem kapcsolódó neurológiai károsodások vagy mozgásszervi sérülések
  4. Nem tud ülni 1 órát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Laborcsoport
A laboratóriumi beavatkozás 18 edzésből áll az IntelliStretch segítségével a laborban.
A résztvevők sérült bokáját heti 3 alkalommal 6 héten keresztül edzik a laborban vagy otthon. A résztvevők a hordozható roboteszköz segítségével nyújtják a bokáját és növelik a mozgástartományt (ROM). Ezután az alanyok azonnal felhasználják a megszerzett ROM-jukat az aktív mozgástréning során, hogy videojátékokat játszhassanak és javítsák a motoros kontrollt.
Kísérleti: Otthoni csoport
Az otthoni beavatkozás 18 edzést tartalmaz az IntelliStretch otthoni használatával.
A résztvevők sérült bokáját heti 3 alkalommal 6 héten keresztül edzik a laborban vagy otthon. A résztvevők a hordozható roboteszköz segítségével nyújtják a bokáját és növelik a mozgástartományt (ROM). Ezután az alanyok azonnal felhasználják a megszerzett ROM-jukat az aktív mozgástréning során, hogy videojátékokat játszhassanak és javítsák a motoros kontrollt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az aktív mozgástartományban (AROM)
Időkeret: Az AROM értékelése 3 időpontban történik: a 6 hetes képzés elején és végén, valamint a képzés befejezése után 6 héttel követés alatt.
Az alanyokat arra kérik, hogy izmaik segítségével mozgassák meg a bokaízületet, és rögzítsék a robot mozgási tartományát.
Az AROM értékelése 3 időpontban történik: a 6 hetes képzés elején és végén, valamint a képzés befejezése után 6 héttel követés alatt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított Ashworth-skála (MAS) változásai
Időkeret: A MAS értékelése 3 időpontban történik: a 6 hetes képzés elején és végén, valamint a képzés befejezése utáni 6 héttel a követés.
A MAS méri a görcsösséget olyan betegeknél, akiknél a központi idegrendszer elváltozásai vannak.
A MAS értékelése 3 időpontban történik: a 6 hetes képzés elején és végén, valamint a képzés befejezése utáni 6 héttel a követés.
Változások az alsó végtagok szelektív szabályozásának értékelésében (SCALE)
Időkeret: A SKÁLÁT 3 időpontban értékelik: a 6 hetes képzés elején és végén, valamint a követés 6 héttel a képzés befejezése után.
A SCALE egy klinikai értékelés, amelyet agyi bénulásban szenvedő betegek szelektív, önkéntes motoros kontrolljának számszerűsítésére fejlesztettek ki.
A SKÁLÁT 3 időpontban értékelik: a 6 hetes képzés elején és végén, valamint a követés 6 héttel a képzés befejezése után.
A gyermekgyógyászati ​​egyensúlyi skála (PBS) változásai
Időkeret: A PBS értékelése 3 időpontban történik: a 6 hetes képzés elején és végén, valamint a követés 6 héttel a képzés befejezése után.
A PBS egy 14 elemből álló, kritériumokra hivatkozott mérőszám, amely a funkcionális egyensúlyt vizsgálja a gyermekpopuláció mindennapi feladataival összefüggésben.
A PBS értékelése 3 időpontban történik: a 6 hetes képzés elején és végén, valamint a követés 6 héttel a képzés befejezése után.
A Timed Up and Go teszt (TUG) változásai
Időkeret: A TUG értékelése 3 időpontban történik: a 6 hetes képzés elején és végén, valamint a követés 6 héttel a képzés befejezése után.
A TUG felméri a mobilitást, az egyensúlyt, a járási képességet és az esés kockázatát.
A TUG értékelése 3 időpontban történik: a 6 hetes képzés elején és végén, valamint a követés 6 héttel a képzés befejezése után.
A 6 perces séta teszt (6MWT) változásai
Időkeret: A 6MWT-t 3 időpontban értékelik: a 6 hetes képzés elején és végén, valamint 6 héttel a képzés befejezése után követik.
A teszt a 6 perc alatt megtett távolságot az aerob kapacitás/állóképesség szubmaximális tesztjeként értékeli.
A 6MWT-t 3 időpontban értékelik: a 6 hetes képzés elején és végén, valamint 6 héttel a képzés befejezése után követik.
A passzív mozgástartomány változásai (PROM)
Időkeret: A PROM értékelése 3 időpontban történik: a 6 hetes képzés elején és végén, valamint a képzés befejezése utáni 6 héttel az utánkövetésben.
A robot megmozgatja az alanyok bokaízületét, és rögzíti a mozgás tartományát.
A PROM értékelése 3 időpontban történik: a 6 hetes képzés elején és végén, valamint a képzés befejezése utáni 6 héttel az utánkövetésben.
Az izomerő változásai
Időkeret: Az izomerőt 3 időpontban értékelik: a 6 hetes edzés kezdetén és végén, valamint az edzés befejezése utáni 6 hét után követik.
A dorsiflexor és a plantarflexor erejét úgy mérjük, hogy a bokát 0°-os dorsiflexióban tartjuk.
Az izomerőt 3 időpontban értékelik: a 6 hetes edzés kezdetén és végén, valamint az edzés befejezése utáni 6 hét után követik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spasztikus cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a IntelliStretch

  • National Institute of Neurological Disorders and...
    Befejezve
    Parkinson kór | Mozgási zavarok | Disztónia | Tic rendellenességek | Tourette-szindróma
    Egyesült Államok
3
Iratkozz fel