- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02359799
Riabilitazione robotica della paralisi cerebrale
Riabilitazione del movimento passivo e attivo domiciliare e di laboratorio delle menomazioni della caviglia nei bambini con paralisi cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini con PC spastico verranno inseriti in modo casuale in 2 gruppi, un gruppo di laboratorio o un gruppo di casa. Per entrambi i gruppi, la partecipazione comporterà 18 sessioni di formazione nell'arco di 6 settimane con 3 sessioni a settimana. Ogni sessione di allenamento durerà circa 45 minuti, inclusi stretching e allenamento del movimento attivo.
Al partecipante verrà chiesto di sedersi con il piede fissato a una pedana e la gamba fissata da un supporto per le gambe. Una volta che il robot di riabilitazione è sulla caviglia del bambino, l'investigatore determinerà prima il raggio di movimento massimo che è sicuro per l'allungamento della caviglia. Il robot quindi muoverà lentamente l'articolazione della caviglia entro il raggio di movimento impostato e allungherà la caviglia avanti e indietro. Lo stretching passivo aiuterà a sciogliere i muscoli del bambino e ad aumentare la libertà di movimento dell'articolazione della caviglia. Lo stretching passivo durerà circa 15 minuti.
Dopo lo stretching, l'investigatore chiederà al bambino di muovere e controllare l'articolazione della caviglia avanti e indietro per completare le attività del videogioco. Mentre il bambino muove la caviglia, il robot fornirà assistenza o resistenza per migliorare il controllo dell'articolazione della caviglia. L'allenamento del movimento attivo durerà circa 20 minuti.
Per il gruppo Home, i membri della famiglia saranno addestrati dal gruppo di ricerca del laboratorio su come utilizzare correttamente il robot di riabilitazione. Il giorno della prima valutazione, l'investigatore passerà attraverso il funzionamento del dispositivo con i membri della famiglia. Verrà fornito un manuale utente dettagliato. L'investigatore consentirà ai membri della famiglia e al bambino di esercitarsi a utilizzare il dispositivo tutte le volte che è necessario fino a quando il partecipante non si sentirà a suo agio nell'usare il dispositivo a casa. I membri della famiglia devono prepararsi per un minimo di un'ora per questo periodo di istruzione per apprendere il dispositivo, ma sarà loro concesso tutto il tempo necessario.
Prima di lasciare UMB per iniziare l'allenamento a casa, i membri della famiglia saranno controllati per la competenza nell'uso del dispositivo. Ai membri della famiglia verrà chiesto di eseguire ogni passaggio senza alcuna assistenza diretta con il personale di ricerca. I membri della famiglia possono utilizzare il proprio veicolo per portare a casa il robot di riabilitazione portatile. Mentre i membri della famiglia si allenano per il bambino a casa, i dati dell'allenamento verranno salvati automaticamente nel laptop con il robot di riabilitazione.
Solo un'articolazione della caviglia sarà autorizzata a trattare utilizzando questo dispositivo robotico. L'investigatore sceglierà la caviglia laterale più compromessa del bambino per iniziare l'allenamento. L'investigatore seguirà i membri della famiglia 1-3 volte a settimana per verificare la partecipazione del bambino e qualsiasi problema durante la formazione. I membri della famiglia possono anche chiamare il personale di ricerca se hanno domande sulla formazione. I membri della famiglia dovrebbero seguire lo stesso piano di formazione durante 18 sessioni di formazione a meno che l'investigatore non decida di adattare le impostazioni di formazione in base ai progressi del bambino.
Valutazioni dei risultati
Durante lo studio, il bambino avrà 3 visite di valutazione nel laboratorio di ricerca. Le visite si svolgeranno prima e dopo la formazione di 6 settimane e in un follow-up 6 settimane dopo la fine della formazione. Durante la valutazione, la caviglia del bambino verrà spostata dal robot per testare la mobilità passiva e la rigidità articolare. Il partecipante muoverà anche lui stesso la caviglia e verrà registrata la gamma attiva di movimento e la forza muscolare. Verranno eseguite le scale dell'esame clinico, inclusa la scala Ashworth modificata, la valutazione del controllo selettivo degli arti inferiori (SCALE), l'equilibrio e la capacità di camminare (distanza percorsa in 6 minuti).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paralisi cerebrale spastica con diplegia o emiplegia (interessa entrambe le gambe o una gamba)
- 6-17 anni
- Può seguire le istruzioni ed esprimere qualsiasi disagio durante le sessioni.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia ortopedica, casting seriale o iniezione di rilassanti muscolari come la tossina botulinica di tipo A entro 6 mesi prima della partecipazione allo studio
- Grave contrattura della caviglia, flessione plantare superiore a 20°
- Altre menomazioni neurologiche non correlate o lesioni muscoloscheletriche
- Non posso sedermi per 1 ora
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di laboratorio
L'intervento basato sul laboratorio include 18 sessioni di formazione utilizzando IntelliStretch in laboratorio .
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La caviglia compromessa dei partecipanti viene allenata 3 volte a settimana per 6 settimane in laboratorio oa casa.
I partecipanti utilizzano il dispositivo robotico portatile per allungare la caviglia e aumentare la gamma di movimento (ROM).
Quindi i soggetti usano immediatamente la ROM acquisita nell'allenamento del movimento attivo per giocare ai videogiochi e migliorare il controllo motorio.
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Sperimentale: Gruppo domestico
L'intervento domiciliare comprende 18 sessioni di allenamento utilizzando IntelliStretch a casa.
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La caviglia compromessa dei partecipanti viene allenata 3 volte a settimana per 6 settimane in laboratorio oa casa.
I partecipanti utilizzano il dispositivo robotico portatile per allungare la caviglia e aumentare la gamma di movimento (ROM).
Quindi i soggetti usano immediatamente la ROM acquisita nell'allenamento del movimento attivo per giocare ai videogiochi e migliorare il controllo motorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche del raggio di movimento attivo (AROM)
Lasso di tempo: L'AROM sarà valutato in 3 punti temporali: all'inizio e alla fine della formazione di 6 settimane e follow-up a 6 settimane dopo la fine della formazione.
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Ai soggetti verrà chiesto di usare i loro muscoli per muovere l'articolazione della caviglia e registrare il raggio di movimento del robot.
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L'AROM sarà valutato in 3 punti temporali: all'inizio e alla fine della formazione di 6 settimane e follow-up a 6 settimane dopo la fine della formazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche della scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: La MAS sarà valutata in 3 momenti: all'inizio e alla fine della formazione di 6 settimane e il follow-up a 6 settimane dopo la fine della formazione.
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Il MAS misura la spasticità nei pazienti con lesioni del Sistema Nervoso Centrale.
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La MAS sarà valutata in 3 momenti: all'inizio e alla fine della formazione di 6 settimane e il follow-up a 6 settimane dopo la fine della formazione.
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Modifiche della valutazione del controllo selettivo degli arti inferiori (SCALE)
Lasso di tempo: SCALE sarà valutato in 3 punti temporali: all'inizio e alla fine della formazione di 6 settimane e follow-up a 6 settimane dopo la fine della formazione.
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SCALE è una valutazione clinica sviluppata per quantificare il controllo motorio volontario selettivo nei pazienti con paralisi cerebrale
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SCALE sarà valutato in 3 punti temporali: all'inizio e alla fine della formazione di 6 settimane e follow-up a 6 settimane dopo la fine della formazione.
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Modifiche della bilancia pediatrica (PBS)
Lasso di tempo: La PBS sarà valutata in 3 punti temporali: all'inizio e alla fine della formazione di 6 settimane e il follow-up a 6 settimane dopo la fine della formazione.
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PBS è una misura basata su criteri di 14 elementi che esamina l'equilibrio funzionale nel contesto delle attività quotidiane nella popolazione pediatrica.
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La PBS sarà valutata in 3 punti temporali: all'inizio e alla fine della formazione di 6 settimane e il follow-up a 6 settimane dopo la fine della formazione.
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Modifiche del Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Il TUG verrà valutato in 3 punti temporali: all'inizio e alla fine della formazione di 6 settimane e il follow-up a 6 settimane dopo la fine della formazione.
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Il TUG valuta la mobilità, l'equilibrio, la capacità di deambulazione e il rischio di caduta.
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Il TUG verrà valutato in 3 punti temporali: all'inizio e alla fine della formazione di 6 settimane e il follow-up a 6 settimane dopo la fine della formazione.
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Modifiche del 6 Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: Il 6MWT sarà valutato in 3 punti temporali: all'inizio e alla fine della formazione di 6 settimane e il follow-up a 6 settimane dopo la fine della formazione.
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Il test valuta la distanza percorsa in 6 minuti come test submassimale della capacità/resistenza aerobica.
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Il 6MWT sarà valutato in 3 punti temporali: all'inizio e alla fine della formazione di 6 settimane e il follow-up a 6 settimane dopo la fine della formazione.
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Modifiche del raggio di movimento passivo (PROM)
Lasso di tempo: La PROM verrà valutata in 3 punti temporali: all'inizio e alla fine della formazione di 6 settimane e il follow-up a 6 settimane dopo la fine della formazione.
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Il robot muoverà l'articolazione della caviglia dei soggetti e registrerà il raggio di movimento.
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La PROM verrà valutata in 3 punti temporali: all'inizio e alla fine della formazione di 6 settimane e il follow-up a 6 settimane dopo la fine della formazione.
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Cambiamenti della forza muscolare
Lasso di tempo: La forza muscolare sarà valutata in 3 punti temporali: all'inizio e alla fine dell'allenamento di 6 settimane e follow-up a 6 settimane dopo la fine dell'allenamento.
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La forza dei dorsiflessori e plantarflessori sarà misurata con la caviglia tenuta a 0° di dorsiflessione.
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La forza muscolare sarà valutata in 3 punti temporali: all'inizio e alla fine dell'allenamento di 6 settimane e follow-up a 6 settimane dopo la fine dell'allenamento.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Chen K, Wu YN, Ren Y, Liu L, Gaebler-Spira D, Tankard K, Lee J, Song W, Wang M, Zhang LQ. Home-Based Versus Laboratory-Based Robotic Ankle Training for Children With Cerebral Palsy: A Pilot Randomized Comparative Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1237-43. doi: 10.1016/j.apmr.2016.01.029. Epub 2016 Feb 20.
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Prove cliniche su IntelliStretch
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