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Riabilitazione robotica della paralisi cerebrale

11 aprile 2023 aggiornato da: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore

Riabilitazione del movimento passivo e attivo domiciliare e di laboratorio delle menomazioni della caviglia nei bambini con paralisi cerebrale

Lo scopo dello studio è esaminare i risultati della terapia guidata da robot domiciliare e confrontarla con la terapia guidata da robot basata su laboratorio per le caviglie compromesse nella paralisi cerebrale. I bambini con paralisi cerebrale spastica (CP) vengono inseriti in modo casuale in due gruppi, che partecipano allo stretching guidato da robot e all'allenamento attivo del movimento in un ambiente di laboratorio di ricerca (gruppo di laboratorio) o in un ambiente domestico (gruppo di casa).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con PC spastico verranno inseriti in modo casuale in 2 gruppi, un gruppo di laboratorio o un gruppo di casa. Per entrambi i gruppi, la partecipazione comporterà 18 sessioni di formazione nell'arco di 6 settimane con 3 sessioni a settimana. Ogni sessione di allenamento durerà circa 45 minuti, inclusi stretching e allenamento del movimento attivo.

Al partecipante verrà chiesto di sedersi con il piede fissato a una pedana e la gamba fissata da un supporto per le gambe. Una volta che il robot di riabilitazione è sulla caviglia del bambino, l'investigatore determinerà prima il raggio di movimento massimo che è sicuro per l'allungamento della caviglia. Il robot quindi muoverà lentamente l'articolazione della caviglia entro il raggio di movimento impostato e allungherà la caviglia avanti e indietro. Lo stretching passivo aiuterà a sciogliere i muscoli del bambino e ad aumentare la libertà di movimento dell'articolazione della caviglia. Lo stretching passivo durerà circa 15 minuti.

Dopo lo stretching, l'investigatore chiederà al bambino di muovere e controllare l'articolazione della caviglia avanti e indietro per completare le attività del videogioco. Mentre il bambino muove la caviglia, il robot fornirà assistenza o resistenza per migliorare il controllo dell'articolazione della caviglia. L'allenamento del movimento attivo durerà circa 20 minuti.

Per il gruppo Home, i membri della famiglia saranno addestrati dal gruppo di ricerca del laboratorio su come utilizzare correttamente il robot di riabilitazione. Il giorno della prima valutazione, l'investigatore passerà attraverso il funzionamento del dispositivo con i membri della famiglia. Verrà fornito un manuale utente dettagliato. L'investigatore consentirà ai membri della famiglia e al bambino di esercitarsi a utilizzare il dispositivo tutte le volte che è necessario fino a quando il partecipante non si sentirà a suo agio nell'usare il dispositivo a casa. I membri della famiglia devono prepararsi per un minimo di un'ora per questo periodo di istruzione per apprendere il dispositivo, ma sarà loro concesso tutto il tempo necessario.

Prima di lasciare UMB per iniziare l'allenamento a casa, i membri della famiglia saranno controllati per la competenza nell'uso del dispositivo. Ai membri della famiglia verrà chiesto di eseguire ogni passaggio senza alcuna assistenza diretta con il personale di ricerca. I membri della famiglia possono utilizzare il proprio veicolo per portare a casa il robot di riabilitazione portatile. Mentre i membri della famiglia si allenano per il bambino a casa, i dati dell'allenamento verranno salvati automaticamente nel laptop con il robot di riabilitazione.

Solo un'articolazione della caviglia sarà autorizzata a trattare utilizzando questo dispositivo robotico. L'investigatore sceglierà la caviglia laterale più compromessa del bambino per iniziare l'allenamento. L'investigatore seguirà i membri della famiglia 1-3 volte a settimana per verificare la partecipazione del bambino e qualsiasi problema durante la formazione. I membri della famiglia possono anche chiamare il personale di ricerca se hanno domande sulla formazione. I membri della famiglia dovrebbero seguire lo stesso piano di formazione durante 18 sessioni di formazione a meno che l'investigatore non decida di adattare le impostazioni di formazione in base ai progressi del bambino.

Valutazioni dei risultati

Durante lo studio, il bambino avrà 3 visite di valutazione nel laboratorio di ricerca. Le visite si svolgeranno prima e dopo la formazione di 6 settimane e in un follow-up 6 settimane dopo la fine della formazione. Durante la valutazione, la caviglia del bambino verrà spostata dal robot per testare la mobilità passiva e la rigidità articolare. Il partecipante muoverà anche lui stesso la caviglia e verrà registrata la gamma attiva di movimento e la forza muscolare. Verranno eseguite le scale dell'esame clinico, inclusa la scala Ashworth modificata, la valutazione del controllo selettivo degli arti inferiori (SCALE), l'equilibrio e la capacità di camminare (distanza percorsa in 6 minuti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paralisi cerebrale spastica con diplegia o emiplegia (interessa entrambe le gambe o una gamba)
  2. 6-17 anni
  3. Può seguire le istruzioni ed esprimere qualsiasi disagio durante le sessioni.

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia ortopedica, casting seriale o iniezione di rilassanti muscolari come la tossina botulinica di tipo A entro 6 mesi prima della partecipazione allo studio
  2. Grave contrattura della caviglia, flessione plantare superiore a 20°
  3. Altre menomazioni neurologiche non correlate o lesioni muscoloscheletriche
  4. Non posso sedermi per 1 ora

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di laboratorio
L'intervento basato sul laboratorio include 18 sessioni di formazione utilizzando IntelliStretch in laboratorio .
La caviglia compromessa dei partecipanti viene allenata 3 volte a settimana per 6 settimane in laboratorio oa casa. I partecipanti utilizzano il dispositivo robotico portatile per allungare la caviglia e aumentare la gamma di movimento (ROM). Quindi i soggetti usano immediatamente la ROM acquisita nell'allenamento del movimento attivo per giocare ai videogiochi e migliorare il controllo motorio.
Sperimentale: Gruppo domestico
L'intervento domiciliare comprende 18 sessioni di allenamento utilizzando IntelliStretch a casa.
La caviglia compromessa dei partecipanti viene allenata 3 volte a settimana per 6 settimane in laboratorio oa casa. I partecipanti utilizzano il dispositivo robotico portatile per allungare la caviglia e aumentare la gamma di movimento (ROM). Quindi i soggetti usano immediatamente la ROM acquisita nell'allenamento del movimento attivo per giocare ai videogiochi e migliorare il controllo motorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche del raggio di movimento attivo (AROM)
Lasso di tempo: L'AROM sarà valutato in 3 punti temporali: all'inizio e alla fine della formazione di 6 settimane e follow-up a 6 settimane dopo la fine della formazione.
Ai soggetti verrà chiesto di usare i loro muscoli per muovere l'articolazione della caviglia e registrare il raggio di movimento del robot.
L'AROM sarà valutato in 3 punti temporali: all'inizio e alla fine della formazione di 6 settimane e follow-up a 6 settimane dopo la fine della formazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche della scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: La MAS sarà valutata in 3 momenti: all'inizio e alla fine della formazione di 6 settimane e il follow-up a 6 settimane dopo la fine della formazione.
Il MAS misura la spasticità nei pazienti con lesioni del Sistema Nervoso Centrale.
La MAS sarà valutata in 3 momenti: all'inizio e alla fine della formazione di 6 settimane e il follow-up a 6 settimane dopo la fine della formazione.
Modifiche della valutazione del controllo selettivo degli arti inferiori (SCALE)
Lasso di tempo: SCALE sarà valutato in 3 punti temporali: all'inizio e alla fine della formazione di 6 settimane e follow-up a 6 settimane dopo la fine della formazione.
SCALE è una valutazione clinica sviluppata per quantificare il controllo motorio volontario selettivo nei pazienti con paralisi cerebrale
SCALE sarà valutato in 3 punti temporali: all'inizio e alla fine della formazione di 6 settimane e follow-up a 6 settimane dopo la fine della formazione.
Modifiche della bilancia pediatrica (PBS)
Lasso di tempo: La PBS sarà valutata in 3 punti temporali: all'inizio e alla fine della formazione di 6 settimane e il follow-up a 6 settimane dopo la fine della formazione.
PBS è una misura basata su criteri di 14 elementi che esamina l'equilibrio funzionale nel contesto delle attività quotidiane nella popolazione pediatrica.
La PBS sarà valutata in 3 punti temporali: all'inizio e alla fine della formazione di 6 settimane e il follow-up a 6 settimane dopo la fine della formazione.
Modifiche del Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Il TUG verrà valutato in 3 punti temporali: all'inizio e alla fine della formazione di 6 settimane e il follow-up a 6 settimane dopo la fine della formazione.
Il TUG valuta la mobilità, l'equilibrio, la capacità di deambulazione e il rischio di caduta.
Il TUG verrà valutato in 3 punti temporali: all'inizio e alla fine della formazione di 6 settimane e il follow-up a 6 settimane dopo la fine della formazione.
Modifiche del 6 Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: Il 6MWT sarà valutato in 3 punti temporali: all'inizio e alla fine della formazione di 6 settimane e il follow-up a 6 settimane dopo la fine della formazione.
Il test valuta la distanza percorsa in 6 minuti come test submassimale della capacità/resistenza aerobica.
Il 6MWT sarà valutato in 3 punti temporali: all'inizio e alla fine della formazione di 6 settimane e il follow-up a 6 settimane dopo la fine della formazione.
Modifiche del raggio di movimento passivo (PROM)
Lasso di tempo: La PROM verrà valutata in 3 punti temporali: all'inizio e alla fine della formazione di 6 settimane e il follow-up a 6 settimane dopo la fine della formazione.
Il robot muoverà l'articolazione della caviglia dei soggetti e registrerà il raggio di movimento.
La PROM verrà valutata in 3 punti temporali: all'inizio e alla fine della formazione di 6 settimane e il follow-up a 6 settimane dopo la fine della formazione.
Cambiamenti della forza muscolare
Lasso di tempo: La forza muscolare sarà valutata in 3 punti temporali: all'inizio e alla fine dell'allenamento di 6 settimane e follow-up a 6 settimane dopo la fine dell'allenamento.
La forza dei dorsiflessori e plantarflessori sarà misurata con la caviglia tenuta a 0° di dorsiflessione.
La forza muscolare sarà valutata in 3 punti temporali: all'inizio e alla fine dell'allenamento di 6 settimane e follow-up a 6 settimane dopo la fine dell'allenamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IntelliStretch

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