- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02359799
Robotische Rehabilitation von Zerebralparese
Heim- und laborbasierte passive und aktive Bewegungsrehabilitation von Knöchelbeeinträchtigungen bei Kindern mit Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder mit spastischem CP werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, entweder eine Laborgruppe oder eine Heimgruppe. Für beide Gruppen umfasst die Teilnahme 18 Trainingseinheiten über 6 Wochen mit 3 Sitzungen pro Woche. Jede Trainingseinheit dauert ca. 45 Minuten, inklusive Stretching und aktivem Bewegungstraining.
Der Teilnehmer wird gebeten, sich hinzusetzen, wobei der Fuß an einer Fußplatte befestigt und das Bein durch eine Beinstütze fixiert ist. Sobald sich der Reha-Roboter am Knöchel des Kindes befindet, bestimmt der Ermittler zunächst den maximalen Bewegungsbereich, der für die Knöcheldehnung sicher ist. Der Roboter bewegt dann das Sprunggelenk langsam innerhalb des eingestellten Bewegungsbereichs und streckt das Sprunggelenk vor und zurück. Die passive Dehnung hilft, den Muskel des Kindes zu lockern und die Bewegungsfreiheit im Sprunggelenk zu erhöhen. Passives Dehnen dauert etwa 15 Minuten.
Nach dem Dehnen bittet der Ermittler das Kind, das Sprunggelenk hin und her zu bewegen und zu kontrollieren, um Videospielaufgaben zu erledigen. Während das Kind das Sprunggelenk bewegt, leistet der Roboter Unterstützung oder Widerstand, um die Kontrolle über das Sprunggelenk zu verbessern. Das aktive Bewegungstraining dauert etwa 20 Minuten.
Für die Heimgruppe werden die Familienmitglieder vom Forschungsteam des Labors darin geschult, wie sie den Reha-Roboter richtig verwenden. Am Tag der Erstbeurteilung wird der Untersucher mit Familienmitgliedern die Gerätebedienung durchgehen. Eine ausführliche Bedienungsanleitung wird mitgeliefert. Der Untersucher erlaubt den Familienmitgliedern und dem Kind, die Verwendung des Geräts so oft wie nötig zu üben, bis sich der Teilnehmer bei der Verwendung des Geräts zu Hause wohlfühlt. Die Familienmitglieder sollten sich auf diese Einweisungsphase mindestens eine Stunde vorbereiten, um das Gerät zu lernen, aber ihnen wird so viel Zeit wie nötig eingeräumt.
Vor dem Verlassen der UMB zum Beginn des Heimtrainings werden die Familienmitglieder auf die Kompetenz zur Nutzung des Geräts überprüft. Die Familienmitglieder werden gebeten, jeden Schritt ohne direkte Unterstützung durch das Forschungspersonal durchzuführen. Die Familienmitglieder können den tragbaren Reha-Roboter mit ihrem eigenen Fahrzeug nach Hause bringen. Während die Familienmitglieder zu Hause für das Kind trainieren, werden die Trainingsdaten automatisch im Laptop mit dem Reha-Roboter gespeichert.
Mit diesem Robotergerät darf nur ein Sprunggelenk behandelt werden. Der Untersucher wird das stärker beeinträchtigte Seitenknöchel des Kindes auswählen, um mit dem Training zu beginnen. Der Ermittler wird sich 1-3 Mal pro Woche mit den Familienmitgliedern in Verbindung setzen, um sich über die Teilnahme des Kindes und alle Probleme während des Trainings zu informieren. Auch die Angehörigen können die wissenschaftlichen Mitarbeiter anrufen, wenn sie Fragen zur Ausbildung haben. Die Familienmitglieder sollten während 18 Trainingseinheiten denselben Trainingsplan befolgen, es sei denn, der Prüfarzt beschließt, die Trainingseinstellungen basierend auf den Fortschritten des Kindes anzupassen.
Ergebnisbewertungen
Während der Studie hat das Kind 3 Untersuchungsbesuche im Forschungslabor. Die Besuche finden vor und nach dem 6-wöchigen Training und bei einer Nachuntersuchung 6 Wochen nach Ende des Trainings statt. Während der Bewertung wird der Knöchel des Kindes vom Roboter bewegt, um den passiven Bewegungsbereich und die Gelenksteifheit zu testen. Der Teilnehmer bewegt auch das Sprunggelenk selbst und der aktive Bewegungsumfang und die Muskelkraft werden aufgezeichnet. Es werden klinische Untersuchungsskalen durchgeführt, einschließlich der modifizierten Ashworth-Skala, der selektiven Kontrollbewertung der unteren Extremität (SCALE), des Gleichgewichts und der Gehfähigkeit (zurückgelegte Strecke in 6 Minuten).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spastische Zerebralparese mit Diplegie oder Hemiplegie (beide Beine oder ein Bein betroffen)
- 6-17 Jahre alt
- Kann Anweisungen befolgen und jegliches Unbehagen während der Sitzungen äußern.
Ausschlusskriterien:
- Orthopädische Operation, Seriengiessen oder Injektion von Muskelrelaxantien wie Botulinumtoxin Typ A innerhalb von 6 Monaten vor Teilnahme an der Studie
- Schwere Knöchelkontraktur, mehr als 20° Plantarflexion
- Andere nicht verwandte neurologische Beeinträchtigungen oder Verletzungen des Bewegungsapparates
- Kann 1 Stunde nicht sitzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Laborgruppe
Die laborbasierte Intervention umfasst 18 Trainingseinheiten mit dem IntelliStretch im Labor .
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Das beeinträchtigte Sprunggelenk der Teilnehmer wird 6 Wochen lang 3 Mal pro Woche im Labor oder zu Hause trainiert.
Die Teilnehmer verwenden das tragbare Robotergerät, um den Knöchel zu strecken und den Bewegungsbereich (ROM) zu erhöhen.
Dann nutzen die Probanden ihren gewonnenen ROM sofort im aktiven Bewegungstraining, um Videospiele zu spielen und die motorische Kontrolle zu verbessern.
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Experimental: Stammgruppe
Die Intervention zu Hause umfasst 18 Trainingseinheiten mit dem IntelliStretch zu Hause.
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Das beeinträchtigte Sprunggelenk der Teilnehmer wird 6 Wochen lang 3 Mal pro Woche im Labor oder zu Hause trainiert.
Die Teilnehmer verwenden das tragbare Robotergerät, um den Knöchel zu strecken und den Bewegungsbereich (ROM) zu erhöhen.
Dann nutzen die Probanden ihren gewonnenen ROM sofort im aktiven Bewegungstraining, um Videospiele zu spielen und die motorische Kontrolle zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des aktiven Bewegungsbereichs (AROM)
Zeitfenster: AROM wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: zu Beginn und am Ende des 6-wöchigen Trainings und Follow-up 6 Wochen nach Ende des Trainings.
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Die Probanden werden gebeten, ihre Muskeln zu verwenden, um das Sprunggelenk zu bewegen und den Bewegungsbereich des Roboters aufzuzeichnen.
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AROM wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: zu Beginn und am Ende des 6-wöchigen Trainings und Follow-up 6 Wochen nach Ende des Trainings.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: MAS wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: zu Beginn und am Ende des 6-wöchigen Trainings und Follow-up 6 Wochen nach Ende des Trainings.
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Der MAS misst die Spastik bei Patienten mit Läsionen des zentralen Nervensystems.
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MAS wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: zu Beginn und am Ende des 6-wöchigen Trainings und Follow-up 6 Wochen nach Ende des Trainings.
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Änderungen der selektiven Kontrollbewertung der unteren Extremität (SCALE)
Zeitfenster: SCALE wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: zu Beginn und am Ende des 6-wöchigen Trainings und Follow-up 6 Wochen nach Ende des Trainings.
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SCALE ist eine klinische Bewertung, die entwickelt wurde, um die selektive willentliche motorische Kontrolle bei Patienten mit Zerebralparese zu quantifizieren
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SCALE wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: zu Beginn und am Ende des 6-wöchigen Trainings und Follow-up 6 Wochen nach Ende des Trainings.
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Änderungen der Pediatric Balance Scale (PBS)
Zeitfenster: PBS wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: zu Beginn und am Ende des 6-wöchigen Trainings und Follow-up 6 Wochen nach Ende des Trainings.
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PBS ist ein 14-Punkte-kriteriumsbezogenes Maß, das das funktionelle Gleichgewicht im Kontext alltäglicher Aufgaben in der pädiatrischen Population untersucht.
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PBS wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: zu Beginn und am Ende des 6-wöchigen Trainings und Follow-up 6 Wochen nach Ende des Trainings.
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Änderungen beim Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: TUG wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: zu Beginn und am Ende des 6-wöchigen Trainings und Follow-up 6 Wochen nach Ende des Trainings.
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TUG bewertet Mobilität, Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Sturzrisiko.
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TUG wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: zu Beginn und am Ende des 6-wöchigen Trainings und Follow-up 6 Wochen nach Ende des Trainings.
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Änderungen des 6-Minuten-Gehtests (6MWT)
Zeitfenster: 6MWT wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: zu Beginn und am Ende des 6-wöchigen Trainings und Follow-up 6 Wochen nach Ende des Trainings.
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Der Test bewertet die über 6 Minuten zurückgelegte Distanz als submaximalen Test der aeroben Kapazität/Ausdauer.
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6MWT wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: zu Beginn und am Ende des 6-wöchigen Trainings und Follow-up 6 Wochen nach Ende des Trainings.
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Änderungen des passiven Bewegungsbereichs (PROM)
Zeitfenster: PROM wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: zu Beginn und am Ende des 6-wöchigen Trainings und Follow-up 6 Wochen nach Ende des Trainings.
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Der Roboter bewegt das Sprunggelenk der Probanden und zeichnet den Bewegungsbereich auf.
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PROM wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: zu Beginn und am Ende des 6-wöchigen Trainings und Follow-up 6 Wochen nach Ende des Trainings.
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Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: Die Muskelkraft wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: zu Beginn und am Ende des 6-wöchigen Trainings und eine Nachuntersuchung 6 Wochen nach Trainingsende.
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Dorsiflexor- und Plantarflexorstärke werden gemessen, wobei das Sprunggelenk bei 0° Dorsalflexion gehalten wird.
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Die Muskelkraft wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: zu Beginn und am Ende des 6-wöchigen Trainings und eine Nachuntersuchung 6 Wochen nach Trainingsende.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Engsberg JR, Ross SA, Olree KS, Park TS. Ankle spasticity and strength in children with spastic diplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2000 Jan;42(1):42-7. doi: 10.1017/s0012162200000086.
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- Selles RW, Li X, Lin F, Chung SG, Roth EJ, Zhang LQ. Feedback-controlled and programmed stretching of the ankle plantarflexors and dorsiflexors in stroke: effects of a 4-week intervention program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12):2330-6. doi: 10.1016/j.apmr.2005.07.305.
- Wu YN, Hwang M, Ren Y, Gaebler-Spira D, Zhang LQ. Combined passive stretching and active movement rehabilitation of lower-limb impairments in children with cerebral palsy using a portable robot. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):378-85. doi: 10.1177/1545968310388666. Epub 2011 Feb 22.
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- Gao F, Ren Y, Roth EJ, Harvey R, Zhang LQ. Effects of repeated ankle stretching on calf muscle-tendon and ankle biomechanical properties in stroke survivors. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Jun;26(5):516-22. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.12.003. Epub 2011 Jan 6.
- Mankodi A, Azzabou N, Bulea T, Reyngoudt H, Shimellis H, Ren Y, Kim E, Fischbeck KH, Carlier PG. Skeletal muscle water T2 as a biomarker of disease status and exercise effects in patients with Duchenne muscular dystrophy. Neuromuscul Disord. 2017 Aug;27(8):705-714. doi: 10.1016/j.nmd.2017.04.008. Epub 2017 Apr 28.
- Sukal-Moulton T, Clancy T, Zhang LQ, Gaebler-Spira D. Clinical application of a robotic ankle training program for cerebral palsy compared to the research laboratory application: does it translate to practice? Arch Phys Med Rehabil. 2014 Aug;95(8):1433-40. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.010. Epub 2014 May 2.
- Chiu HC, Ada L, Bania TA. Mechanically assisted walking training for walking, participation, and quality of life in children with cerebral palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 18;11(11):CD013114. doi: 10.1002/14651858.CD013114.pub2.
- Chen K, Wu YN, Ren Y, Liu L, Gaebler-Spira D, Tankard K, Lee J, Song W, Wang M, Zhang LQ. Home-Based Versus Laboratory-Based Robotic Ankle Training for Children With Cerebral Palsy: A Pilot Randomized Comparative Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1237-43. doi: 10.1016/j.apmr.2016.01.029. Epub 2016 Feb 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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