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Robotische Rehabilitation von Zerebralparese

11. April 2023 aktualisiert von: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore

Heim- und laborbasierte passive und aktive Bewegungsrehabilitation von Knöchelbeeinträchtigungen bei Kindern mit Zerebralparese

Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse der robotergeführten Heimtherapie zu untersuchen und sie mit der laborgestützten robotergeführten Therapie für beeinträchtigte Sprunggelenke bei Zerebralparese zu vergleichen. Kinder mit spastischer Zerebralparese (CP) werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die entweder in einem Forschungslabor (Laborgruppe) oder zu Hause (Heimgruppe) an robotergeführtem Dehnungs- und aktivem Bewegungstraining teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit spastischem CP werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, entweder eine Laborgruppe oder eine Heimgruppe. Für beide Gruppen umfasst die Teilnahme 18 Trainingseinheiten über 6 Wochen mit 3 Sitzungen pro Woche. Jede Trainingseinheit dauert ca. 45 Minuten, inklusive Stretching und aktivem Bewegungstraining.

Der Teilnehmer wird gebeten, sich hinzusetzen, wobei der Fuß an einer Fußplatte befestigt und das Bein durch eine Beinstütze fixiert ist. Sobald sich der Reha-Roboter am Knöchel des Kindes befindet, bestimmt der Ermittler zunächst den maximalen Bewegungsbereich, der für die Knöcheldehnung sicher ist. Der Roboter bewegt dann das Sprunggelenk langsam innerhalb des eingestellten Bewegungsbereichs und streckt das Sprunggelenk vor und zurück. Die passive Dehnung hilft, den Muskel des Kindes zu lockern und die Bewegungsfreiheit im Sprunggelenk zu erhöhen. Passives Dehnen dauert etwa 15 Minuten.

Nach dem Dehnen bittet der Ermittler das Kind, das Sprunggelenk hin und her zu bewegen und zu kontrollieren, um Videospielaufgaben zu erledigen. Während das Kind das Sprunggelenk bewegt, leistet der Roboter Unterstützung oder Widerstand, um die Kontrolle über das Sprunggelenk zu verbessern. Das aktive Bewegungstraining dauert etwa 20 Minuten.

Für die Heimgruppe werden die Familienmitglieder vom Forschungsteam des Labors darin geschult, wie sie den Reha-Roboter richtig verwenden. Am Tag der Erstbeurteilung wird der Untersucher mit Familienmitgliedern die Gerätebedienung durchgehen. Eine ausführliche Bedienungsanleitung wird mitgeliefert. Der Untersucher erlaubt den Familienmitgliedern und dem Kind, die Verwendung des Geräts so oft wie nötig zu üben, bis sich der Teilnehmer bei der Verwendung des Geräts zu Hause wohlfühlt. Die Familienmitglieder sollten sich auf diese Einweisungsphase mindestens eine Stunde vorbereiten, um das Gerät zu lernen, aber ihnen wird so viel Zeit wie nötig eingeräumt.

Vor dem Verlassen der UMB zum Beginn des Heimtrainings werden die Familienmitglieder auf die Kompetenz zur Nutzung des Geräts überprüft. Die Familienmitglieder werden gebeten, jeden Schritt ohne direkte Unterstützung durch das Forschungspersonal durchzuführen. Die Familienmitglieder können den tragbaren Reha-Roboter mit ihrem eigenen Fahrzeug nach Hause bringen. Während die Familienmitglieder zu Hause für das Kind trainieren, werden die Trainingsdaten automatisch im Laptop mit dem Reha-Roboter gespeichert.

Mit diesem Robotergerät darf nur ein Sprunggelenk behandelt werden. Der Untersucher wird das stärker beeinträchtigte Seitenknöchel des Kindes auswählen, um mit dem Training zu beginnen. Der Ermittler wird sich 1-3 Mal pro Woche mit den Familienmitgliedern in Verbindung setzen, um sich über die Teilnahme des Kindes und alle Probleme während des Trainings zu informieren. Auch die Angehörigen können die wissenschaftlichen Mitarbeiter anrufen, wenn sie Fragen zur Ausbildung haben. Die Familienmitglieder sollten während 18 Trainingseinheiten denselben Trainingsplan befolgen, es sei denn, der Prüfarzt beschließt, die Trainingseinstellungen basierend auf den Fortschritten des Kindes anzupassen.

Ergebnisbewertungen

Während der Studie hat das Kind 3 Untersuchungsbesuche im Forschungslabor. Die Besuche finden vor und nach dem 6-wöchigen Training und bei einer Nachuntersuchung 6 Wochen nach Ende des Trainings statt. Während der Bewertung wird der Knöchel des Kindes vom Roboter bewegt, um den passiven Bewegungsbereich und die Gelenksteifheit zu testen. Der Teilnehmer bewegt auch das Sprunggelenk selbst und der aktive Bewegungsumfang und die Muskelkraft werden aufgezeichnet. Es werden klinische Untersuchungsskalen durchgeführt, einschließlich der modifizierten Ashworth-Skala, der selektiven Kontrollbewertung der unteren Extremität (SCALE), des Gleichgewichts und der Gehfähigkeit (zurückgelegte Strecke in 6 Minuten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Spastische Zerebralparese mit Diplegie oder Hemiplegie (beide Beine oder ein Bein betroffen)
  2. 6-17 Jahre alt
  3. Kann Anweisungen befolgen und jegliches Unbehagen während der Sitzungen äußern.

Ausschlusskriterien:

  1. Orthopädische Operation, Seriengiessen oder Injektion von Muskelrelaxantien wie Botulinumtoxin Typ A innerhalb von 6 Monaten vor Teilnahme an der Studie
  2. Schwere Knöchelkontraktur, mehr als 20° Plantarflexion
  3. Andere nicht verwandte neurologische Beeinträchtigungen oder Verletzungen des Bewegungsapparates
  4. Kann 1 Stunde nicht sitzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laborgruppe
Die laborbasierte Intervention umfasst 18 Trainingseinheiten mit dem IntelliStretch im Labor .
Das beeinträchtigte Sprunggelenk der Teilnehmer wird 6 Wochen lang 3 Mal pro Woche im Labor oder zu Hause trainiert. Die Teilnehmer verwenden das tragbare Robotergerät, um den Knöchel zu strecken und den Bewegungsbereich (ROM) zu erhöhen. Dann nutzen die Probanden ihren gewonnenen ROM sofort im aktiven Bewegungstraining, um Videospiele zu spielen und die motorische Kontrolle zu verbessern.
Experimental: Stammgruppe
Die Intervention zu Hause umfasst 18 Trainingseinheiten mit dem IntelliStretch zu Hause.
Das beeinträchtigte Sprunggelenk der Teilnehmer wird 6 Wochen lang 3 Mal pro Woche im Labor oder zu Hause trainiert. Die Teilnehmer verwenden das tragbare Robotergerät, um den Knöchel zu strecken und den Bewegungsbereich (ROM) zu erhöhen. Dann nutzen die Probanden ihren gewonnenen ROM sofort im aktiven Bewegungstraining, um Videospiele zu spielen und die motorische Kontrolle zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des aktiven Bewegungsbereichs (AROM)
Zeitfenster: AROM wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: zu Beginn und am Ende des 6-wöchigen Trainings und Follow-up 6 Wochen nach Ende des Trainings.
Die Probanden werden gebeten, ihre Muskeln zu verwenden, um das Sprunggelenk zu bewegen und den Bewegungsbereich des Roboters aufzuzeichnen.
AROM wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: zu Beginn und am Ende des 6-wöchigen Trainings und Follow-up 6 Wochen nach Ende des Trainings.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: MAS wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: zu Beginn und am Ende des 6-wöchigen Trainings und Follow-up 6 Wochen nach Ende des Trainings.
Der MAS misst die Spastik bei Patienten mit Läsionen des zentralen Nervensystems.
MAS wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: zu Beginn und am Ende des 6-wöchigen Trainings und Follow-up 6 Wochen nach Ende des Trainings.
Änderungen der selektiven Kontrollbewertung der unteren Extremität (SCALE)
Zeitfenster: SCALE wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: zu Beginn und am Ende des 6-wöchigen Trainings und Follow-up 6 Wochen nach Ende des Trainings.
SCALE ist eine klinische Bewertung, die entwickelt wurde, um die selektive willentliche motorische Kontrolle bei Patienten mit Zerebralparese zu quantifizieren
SCALE wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: zu Beginn und am Ende des 6-wöchigen Trainings und Follow-up 6 Wochen nach Ende des Trainings.
Änderungen der Pediatric Balance Scale (PBS)
Zeitfenster: PBS wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: zu Beginn und am Ende des 6-wöchigen Trainings und Follow-up 6 Wochen nach Ende des Trainings.
PBS ist ein 14-Punkte-kriteriumsbezogenes Maß, das das funktionelle Gleichgewicht im Kontext alltäglicher Aufgaben in der pädiatrischen Population untersucht.
PBS wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: zu Beginn und am Ende des 6-wöchigen Trainings und Follow-up 6 Wochen nach Ende des Trainings.
Änderungen beim Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: TUG wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: zu Beginn und am Ende des 6-wöchigen Trainings und Follow-up 6 Wochen nach Ende des Trainings.
TUG bewertet Mobilität, Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Sturzrisiko.
TUG wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: zu Beginn und am Ende des 6-wöchigen Trainings und Follow-up 6 Wochen nach Ende des Trainings.
Änderungen des 6-Minuten-Gehtests (6MWT)
Zeitfenster: 6MWT wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: zu Beginn und am Ende des 6-wöchigen Trainings und Follow-up 6 Wochen nach Ende des Trainings.
Der Test bewertet die über 6 Minuten zurückgelegte Distanz als submaximalen Test der aeroben Kapazität/Ausdauer.
6MWT wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: zu Beginn und am Ende des 6-wöchigen Trainings und Follow-up 6 Wochen nach Ende des Trainings.
Änderungen des passiven Bewegungsbereichs (PROM)
Zeitfenster: PROM wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: zu Beginn und am Ende des 6-wöchigen Trainings und Follow-up 6 Wochen nach Ende des Trainings.
Der Roboter bewegt das Sprunggelenk der Probanden und zeichnet den Bewegungsbereich auf.
PROM wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: zu Beginn und am Ende des 6-wöchigen Trainings und Follow-up 6 Wochen nach Ende des Trainings.
Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: Die Muskelkraft wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: zu Beginn und am Ende des 6-wöchigen Trainings und eine Nachuntersuchung 6 Wochen nach Trainingsende.
Dorsiflexor- und Plantarflexorstärke werden gemessen, wobei das Sprunggelenk bei 0° Dorsalflexion gehalten wird.
Die Muskelkraft wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: zu Beginn und am Ende des 6-wöchigen Trainings und eine Nachuntersuchung 6 Wochen nach Trainingsende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spastische Zerebralparese

Klinische Studien zur IntelliStretch

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