Robotická rehabilitace dětské mozkové obrny
Domácí a laboratorní pasivní a aktivní pohybová rehabilitace postižení kotníku u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Přehled studie
Detailní popis
Děti se spastickou CP budou náhodně rozděleny do 2 skupin, buď do laboratorní skupiny, nebo do domácí skupiny. Pro obě skupiny bude účast zahrnovat 18 tréninků po dobu 6 týdnů se 3 tréninky každý týden. Každý trénink bude trvat cca 45 minut včetně strečinku a aktivního pohybového tréninku.
Účastník bude požádán, aby se posadil s nohou zajištěnou k podložce a nohou upevněnou podpěrou. Jakmile je rehabilitační robot na kotníku dítěte, vyšetřovatel nejprve určí maximální rozsah pohybu, který je bezpečný pro protažení kotníku. Robot pak bude pomalu pohybovat hlezenním kloubem v nastaveném rozsahu pohybu a protáhne kotník tam a zpět. Pasivní protahování pomůže uvolnit sval dítěte a zvýšit rozsah pohybu v hlezenním kloubu. Pasivní strečink bude trvat asi 15 minut.
Po protažení požádá vyšetřovatel dítě, aby pohybovalo a ovládalo hlezenní kloub tam a zpět, aby dokončilo úkoly ve videohře. Zatímco dítě pohybuje kotníkem, robot mu poskytne asistenci nebo odpor pro zlepšení kontroly hlezenního kloubu. Aktivní pohybový trénink bude trvat cca 20 minut.
Pro domácí skupinu budou členové rodiny vyškoleni výzkumným týmem v laboratoři, jak správně používat rehabilitačního robota. V den prvního posouzení vyšetřovatel projde s rodinnými příslušníky provoz přístroje. Bude poskytnut podrobný návod k použití. Vyšetřovatel umožní členům rodiny a dítěti trénovat používání zařízení tolikrát, kolikrát je potřeba, dokud se účastník nebude cítit pohodlně při používání zařízení doma. Rodinní příslušníci by se měli na tuto instruktážní dobu připravit minimálně jednu hodinu, aby se naučili zařízení, ale bude jim poskytnuto tolik času, kolik bude potřeba.
Před opuštěním UMB a zahájením domácího školení budou členové rodiny zkontrolováni, zda jsou schopni zařízení používat. Rodinní příslušníci budou požádáni, aby prošli každým krokem bez jakékoli přímé pomoci výzkumného personálu. Členové rodiny si mohou vzít přenosného rehabilitačního robota domů vlastním vozidlem. Zatímco členové rodiny cvičí pro dítě doma, tréninková data se automaticky uloží do notebooku s rehabilitačním robotem.
Pomocí tohoto robotického zařízení bude možné léčit pouze jeden hlezenní kloub. Vyšetřovatel vybere pro zahájení tréninku více postižený boční kotník dítěte. Vyšetřovatel bude sledovat rodinné příslušníky 1-3krát týdně, aby zkontroloval účast dítěte a případné problémy během školení. Rodinní příslušníci mohou také zavolat výzkumnému personálu, pokud mají nějaké dotazy ohledně školení. Rodinní příslušníci by měli dodržovat stejný tréninkový plán během 18 tréninkových lekcí, pokud se zkoušející nerozhodne upravit tréninková nastavení na základě pokroku dítěte.
Hodnocení výsledků
Během studie absolvuje dítě 3 hodnotící návštěvy ve výzkumné laboratoři. Návštěvy proběhnou před a po 6týdenním tréninku a při následné kontrole 6 týdnů po skončení tréninku. Během hodnocení bude robot pohybovat kotníkem dítěte, aby se otestoval pasivní rozsah pohybu a ztuhlost kloubu. Účastník bude sám hýbat i kotníkem a bude zaznamenáván aktivní rozsah pohybu a svalová síla. Budou provedeny škály klinických vyšetření včetně modifikované Ashworthovy škály, selektivního kontrolního hodnocení dolních končetin (SCALE), rovnováhy a schopnosti chůze (vzdálenost ujetá za 6 minut).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spastická dětská mozková obrna s diplegií nebo hemiplegií (postižené obě nohy nebo jedna noha)
- 6-17 let
- Dokáže se řídit pokyny a vyjádřit jakékoli nepohodlí během sezení.
Kritéria vyloučení:
- Ortopedická chirurgie, sériové odlévání nebo injekce svalových relaxancií, jako je botulotoxin typu A, během 6 měsíců před účastí ve studii
- Těžká kontraktura kotníku, plantární flexe větší než 20°
- Jiná nesouvisející neurologická postižení nebo muskuloskeletální poranění
- Nelze sedět 1 hodinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laboratorní skupina
Intervence založená na laboratoři zahrnuje 18 tréninkových lekcí s využitím IntelliStretch v laboratoři.
|
Poškozený kotník účastníků je trénován 3x týdně po dobu 6 týdnů v laboratoři nebo doma.
Účastníci používají přenosné robotické zařízení k protažení kotníku a zvýšení rozsahu pohybu (ROM).
Poté subjekty získané ROM okamžitě použijí v aktivním pohybovém tréninku k hraní videoher a zlepšení motorického ovládání.
|
|
Experimentální: Domácí skupina
Domácí intervence zahrnuje 18 tréninků s využitím IntelliStretch doma.
|
Poškozený kotník účastníků je trénován 3x týdně po dobu 6 týdnů v laboratoři nebo doma.
Účastníci používají přenosné robotické zařízení k protažení kotníku a zvýšení rozsahu pohybu (ROM).
Poté subjekty získané ROM okamžitě použijí v aktivním pohybovém tréninku k hraní videoher a zlepšení motorického ovládání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny aktivního rozsahu pohybu (AROM)
Časové okno: AROM bude hodnocen ve 3 časových bodech: na začátku a na konci 6týdenního školení a následná kontrola 6 týdnů po skončení školení.
|
Subjekty budou požádány, aby pomocí svých svalů pohybovaly hlezenním kloubem a zaznamenávaly rozsah pohybu robota.
|
AROM bude hodnocen ve 3 časových bodech: na začátku a na konci 6týdenního školení a následná kontrola 6 týdnů po skončení školení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny modifikované Ashworthovy stupnice (MAS)
Časové okno: MAS bude hodnocena ve 3 časových bodech: na začátku a na konci 6týdenního školení a následná kontrola 6 týdnů po skončení školení.
|
MAS měří spasticitu u pacientů s lézemi centrálního nervového systému.
|
MAS bude hodnocena ve 3 časových bodech: na začátku a na konci 6týdenního školení a následná kontrola 6 týdnů po skončení školení.
|
|
Změny selektivního kontrolního hodnocení dolních končetin (škála)
Časové okno: SCALE bude posouzena ve 3 časových bodech: na začátku a na konci 6týdenního školení a následná kontrola 6 týdnů po skončení školení.
|
SCALE je klinické hodnocení vyvinuté pro kvantifikaci selektivní dobrovolné motorické kontroly u pacientů s dětskou mozkovou obrnou
|
SCALE bude posouzena ve 3 časových bodech: na začátku a na konci 6týdenního školení a následná kontrola 6 týdnů po skončení školení.
|
|
Změny Pediatric Balance Scale (PBS)
Časové okno: PBS bude hodnocena ve 3 časových bodech: na začátku a na konci 6týdenního školení a následné sledování 6 týdnů po skončení školení.
|
PBS je měřítko se 14 kritérii, které zkoumá funkční rovnováhu v kontextu každodenních úkolů u pediatrické populace.
|
PBS bude hodnocena ve 3 časových bodech: na začátku a na konci 6týdenního školení a následné sledování 6 týdnů po skončení školení.
|
|
Změny testu Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: TUG bude hodnocen ve 3 časových bodech: na začátku a na konci 6týdenního výcviku a následná kontrola 6 týdnů po skončení výcviku.
|
TUG hodnotí pohyblivost, rovnováhu, schopnost chůze a riziko pádu.
|
TUG bude hodnocen ve 3 časových bodech: na začátku a na konci 6týdenního výcviku a následná kontrola 6 týdnů po skončení výcviku.
|
|
Změny testu 6minutové chůze (6MWT)
Časové okno: 6MWT bude hodnoceno ve 3 časových bodech: na začátku a na konci 6týdenního školení a následné sledování 6 týdnů po skončení školení.
|
Test hodnotí vzdálenost ušlou za 6 minut jako submaximální test aerobní kapacity/vytrvalosti.
|
6MWT bude hodnoceno ve 3 časových bodech: na začátku a na konci 6týdenního školení a následné sledování 6 týdnů po skončení školení.
|
|
Změny pasivního rozsahu pohybu (PROM)
Časové okno: PROM bude hodnocen ve 3 časových bodech: na začátku a na konci 6týdenního tréninku a následná kontrola 6 týdnů po skončení tréninku.
|
Robot bude pohybovat hlezenním kloubem subjektů a zaznamenávat rozsah pohybu.
|
PROM bude hodnocen ve 3 časových bodech: na začátku a na konci 6týdenního tréninku a následná kontrola 6 týdnů po skončení tréninku.
|
|
Změny svalové síly
Časové okno: Svalová síla bude hodnocena ve 3 časových bodech: na začátku a na konci 6týdenního tréninku a následné sledování 6 týdnů po skončení tréninku.
|
Síla dorsiflexoru a plantarflexoru bude měřena s kotníkem udržovaným v dorzální flexi 0°.
|
Svalová síla bude hodnocena ve 3 časových bodech: na začátku a na konci 6týdenního tréninku a následné sledování 6 týdnů po skončení tréninku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Novak I, McIntyre S, Morgan C, Campbell L, Dark L, Morton N, Stumbles E, Wilson SA, Goldsmith S. A systematic review of interventions for children with cerebral palsy: state of the evidence. Dev Med Child Neurol. 2013 Oct;55(10):885-910. doi: 10.1111/dmcn.12246. Epub 2013 Aug 21.
- Engsberg JR, Ross SA, Olree KS, Park TS. Ankle spasticity and strength in children with spastic diplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2000 Jan;42(1):42-7. doi: 10.1017/s0012162200000086.
- Krebs HI, Hogan N, Aisen ML, Volpe BT. Robot-aided neurorehabilitation. IEEE Trans Rehabil Eng. 1998 Mar;6(1):75-87. doi: 10.1109/86.662623.
- Damiano DL, Alter KE, Chambers H. New clinical and research trends in lower extremity management for ambulatory children with cerebral palsy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2009 Aug;20(3):469-91. doi: 10.1016/j.pmr.2009.04.005.
- Zhang M, Davies TC, Xie S. Effectiveness of robot-assisted therapy on ankle rehabilitation--a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2013 Mar 21;10:30. doi: 10.1186/1743-0003-10-30.
- Selles RW, Li X, Lin F, Chung SG, Roth EJ, Zhang LQ. Feedback-controlled and programmed stretching of the ankle plantarflexors and dorsiflexors in stroke: effects of a 4-week intervention program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12):2330-6. doi: 10.1016/j.apmr.2005.07.305.
- Wu YN, Hwang M, Ren Y, Gaebler-Spira D, Zhang LQ. Combined passive stretching and active movement rehabilitation of lower-limb impairments in children with cerebral palsy using a portable robot. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):378-85. doi: 10.1177/1545968310388666. Epub 2011 Feb 22.
- Willerslev-Olsen M, Andersen JB, Sinkjaer T, Nielsen JB. Sensory feedback to ankle plantar flexors is not exaggerated during gait in spastic hemiplegic children with cerebral palsy. J Neurophysiol. 2014 Feb;111(4):746-54. doi: 10.1152/jn.00372.2013. Epub 2013 Nov 13.
- Geiger R, Strasak A, Treml B, Gasser K, Kleinsasser A, Fischer V, Geiger H, Loeckinger A, Stein JI. Six-minute walk test in children and adolescents. J Pediatr. 2007 Apr;150(4):395-9, 399.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.12.052.
- Ballaz L, Plamondon S, Lemay M. Ankle range of motion is key to gait efficiency in adolescents with cerebral palsy. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Nov;25(9):944-8. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.06.011. Epub 2010 Jul 23.
- Gao F, Ren Y, Roth EJ, Harvey R, Zhang LQ. Effects of repeated ankle stretching on calf muscle-tendon and ankle biomechanical properties in stroke survivors. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Jun;26(5):516-22. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.12.003. Epub 2011 Jan 6.
- Mankodi A, Azzabou N, Bulea T, Reyngoudt H, Shimellis H, Ren Y, Kim E, Fischbeck KH, Carlier PG. Skeletal muscle water T2 as a biomarker of disease status and exercise effects in patients with Duchenne muscular dystrophy. Neuromuscul Disord. 2017 Aug;27(8):705-714. doi: 10.1016/j.nmd.2017.04.008. Epub 2017 Apr 28.
- Sukal-Moulton T, Clancy T, Zhang LQ, Gaebler-Spira D. Clinical application of a robotic ankle training program for cerebral palsy compared to the research laboratory application: does it translate to practice? Arch Phys Med Rehabil. 2014 Aug;95(8):1433-40. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.010. Epub 2014 May 2.
- Chiu HC, Ada L, Bania TA. Mechanically assisted walking training for walking, participation, and quality of life in children with cerebral palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 18;11(11):CD013114. doi: 10.1002/14651858.CD013114.pub2.
- Chen K, Wu YN, Ren Y, Liu L, Gaebler-Spira D, Tankard K, Lee J, Song W, Wang M, Zhang LQ. Home-Based Versus Laboratory-Based Robotic Ankle Training for Children With Cerebral Palsy: A Pilot Randomized Comparative Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1237-43. doi: 10.1016/j.apmr.2016.01.029. Epub 2016 Feb 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00079369
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spastická mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DostupnýAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALS
Klinické studie na IntelliStretch
-
National Institute of Neurological Disorders and...DokončenoParkinsonova choroba | Poruchy pohybu | Dystonie | Tikové poruchy | Tourettův syndromSpojené státy