- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02359799
Robotisk rehabilitering av cerebral pares
Hem- och labbbaserad passiv och aktiv rörelserehabilitering av fotledsnedsättningar hos barn med cerebral pares
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Barn med spastisk CP kommer att placeras slumpmässigt i 2 grupper, antingen en labbgrupp eller en hemgrupp. För båda grupperna kommer deltagandet att innebära 18 träningspass under 6 veckor med 3 pass varje vecka. Varje träningspass kommer att pågå i cirka 45 minuter, inklusive stretching och aktiv rörelseträning.
Deltagaren kommer att bli ombedd att sitta med foten fäst vid en fotplatta och benet fäst med ett benstöd. När rehabroboten är på barnets fotled kommer utredaren först att fastställa maximalt rörelseomfång som är säkert för fotledens sträckning. Roboten kommer sedan att röra fotleden långsamt inom det inställda rörelseområdet och sträcka fotleden fram och tillbaka. Den passiva stretchingen hjälper till att lossa barnets muskler och öka rörelseomfånget i fotleden. Passiv stretching tar cirka 15 minuter.
Efter stretching kommer utredaren att be barnet att flytta och kontrollera fotleden fram och tillbaka för att slutföra videospelsuppgifter. Medan barnet rör på fotleden kommer roboten att ge hjälp eller motstånd för att förbättra kontrollen över fotleden. Aktiv rörelseträning tar cirka 20 minuter.
För Hemgrupp kommer familjemedlemmarna att utbildas av forskargruppen på labbet i hur de använder rehabroboten på rätt sätt. På dagen för den första bedömningen kommer utredaren att gå igenom enhetens operation med familjemedlemmar. En detaljerad användarmanual kommer att ges. Utredaren kommer att låta familjemedlemmarna och barnet öva på att använda enheten så många gånger som behövs tills deltagaren känner sig bekväm med att använda enheten hemma. Familjemedlemmarna bör förbereda sig i minst en timme för denna instruktionsperiod för att lära sig enheten, men de kommer att få så mycket tid som behövs.
Innan du lämnar UMB för att börja träna hemma, kommer familjemedlemmarna att kontrolleras för att kunna använda enheten. Familjemedlemmarna kommer att uppmanas att gå igenom varje steg utan direkt hjälp med forskarpersonalen. Familjemedlemmarna kan använda sitt eget fordon för att ta hem den bärbara rehabroboten. Medan familjemedlemmarna tränar för barnet hemma sparas träningsdata automatiskt i den bärbara datorn med rehabroboten.
Endast en fotled kommer att tillåtas att behandla med denna robotenhet. Utredaren kommer att välja den mer nedsatta sidovristen på barnet för att påbörja träningen. Utredaren kommer att följa upp familjemedlemmarna 1-3 gånger i veckan för att checka in angående barnets deltagande och eventuella problem under utbildningen. Familjemedlemmarna kan också ringa forskningspersonalen om de har frågor om utbildningen. Familjemedlemmarna bör följa samma träningsplan under 18 träningspass om inte utredaren beslutar att justera träningsuppläggen baserat på barnets framsteg.
Resultatbedömningar
Under studien kommer barnet att ha 3 bedömningsbesök i forskningslabbet. Besöken kommer att ske före och efter 6 veckors träning, och vid en uppföljning 6 veckor efter avslutad träning. Under bedömningen kommer barnets fotled att flyttas av roboten för att testa passivt rörelseomfång och ledstelhet. Deltagaren kommer också att röra fotleden själv och det aktiva rörelseomfånget och muskelstyrkan kommer att registreras. Kliniska undersökningsskalor kommer att göras inklusive modifierad Ashworth-skala, selektiv kontroll av nedre extremiteter (SCALE), balans och gångförmåga (avstånd tillryggalagt på 6 minuter).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spastisk cerebral pares med diplegi eller hemiplegi (påverkade båda benen eller ett ben)
- 6-17 år gammal
- Kan följa instruktioner och uttrycka eventuellt obehag under sessionerna.
Exklusions kriterier:
- Ortopedisk kirurgi, seriegjutning eller injektion av muskelavslappnande medel som botulinumtoxin typ A inom 6 månader före deltagande i studien
- Svår ankelkontraktur, större än 20° plantarflexion
- Andra orelaterade neurologiska funktionsnedsättningar eller muskel- och skelettskador
- Kan inte sitta i 1 timme
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Labbgrupp
Labbbaserad intervention inkluderar 18 träningspass med IntelliStretch i labbet.
|
Deltagarnas nedsatta fotled tränas 3 gånger i veckan under 6 veckor på labbet eller hemma.
Deltagarna använder den bärbara robotenheten för att sträcka ut fotleden och öka rörelseomfånget (ROM).
Sedan använder försökspersoner sin tillägnade ROM omedelbart i den aktiva rörelseträningen för att spela videospel och förbättra motorkontrollen.
|
Experimentell: Hemgrupp
Hembaserad intervention inkluderar 18 träningspass med IntelliStretch hemma.
|
Deltagarnas nedsatta fotled tränas 3 gånger i veckan under 6 veckor på labbet eller hemma.
Deltagarna använder den bärbara robotenheten för att sträcka ut fotleden och öka rörelseomfånget (ROM).
Sedan använder försökspersoner sin tillägnade ROM omedelbart i den aktiva rörelseträningen för att spela videospel och förbättra motorkontrollen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändringar av Active Range of Motion (AROM)
Tidsram: AROM kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: i början och slutet av 6-veckors träning, och uppföljning 6 veckor efter träningens slut.
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att använda sina muskler för att röra fotleden och registrera robotens rörelseomfång.
|
AROM kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: i början och slutet av 6-veckors träning, och uppföljning 6 veckor efter träningens slut.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändringar av Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsram: MAS kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: i början och slutet av 6-veckors träning, och uppföljning 6 veckor efter träningens slut.
|
MAS mäter spasticitet hos patienter med lesioner i det centrala nervsystemet.
|
MAS kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: i början och slutet av 6-veckors träning, och uppföljning 6 veckor efter träningens slut.
|
Ändringar av selektiv kontrollbedömning av nedre extremiteter (SCALE)
Tidsram: SCALE kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: i början och slutet av 6-veckors träning, och uppföljning 6 veckor efter träningens slut.
|
SCALE är en klinisk bedömning utvecklad för att kvantifiera selektiv frivillig motorisk kontroll hos patienter med cerebral pares
|
SCALE kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: i början och slutet av 6-veckors träning, och uppföljning 6 veckor efter träningens slut.
|
Ändringar av Pediatric Balance Scale (PBS)
Tidsram: PBS kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: i början och slutet av 6-veckors träning, och uppföljning 6 veckor efter träningens slut.
|
PBS är ett kriterium-refererat mått med 14 punkter som undersöker funktionell balans i samband med vardagliga sysslor i den pediatriska populationen.
|
PBS kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: i början och slutet av 6-veckors träning, och uppföljning 6 veckor efter träningens slut.
|
Ändringar av Timed Up and Go-testet (TUG)
Tidsram: TUG kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: i början och slutet av 6-veckors träning, och uppföljning 6 veckor efter träningens slut.
|
TUG bedömer rörlighet, balans, gångförmåga och fallrisk.
|
TUG kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: i början och slutet av 6-veckors träning, och uppföljning 6 veckor efter träningens slut.
|
Ändringar av 6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: 6MWT kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: i början och slutet av 6-veckors träning, och uppföljning 6 veckor efter träningens slut.
|
Testet bedömer avstånd som gått över 6 minuter som ett submaximalt test av aerob kapacitet/uthållighet.
|
6MWT kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: i början och slutet av 6-veckors träning, och uppföljning 6 veckor efter träningens slut.
|
Ändringar av passivt rörelseomfång (PROM)
Tidsram: PROM kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: i början och slutet av 6-veckors träning, och uppföljning 6 veckor efter träningens slut.
|
Roboten kommer att röra på försökspersonernas fotled och registrera rörelseomfånget.
|
PROM kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: i början och slutet av 6-veckors träning, och uppföljning 6 veckor efter träningens slut.
|
Förändringar i muskelstyrkan
Tidsram: Muskelstyrkan kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: i början och slutet av 6-veckors träning, och uppföljning 6 veckor efter träningens slut.
|
Dorsiflexor och plantarflexor styrka kommer att mätas med ankeln hållen vid 0° dorsiflexion.
|
Muskelstyrkan kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: i början och slutet av 6-veckors träning, och uppföljning 6 veckor efter träningens slut.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Novak I, McIntyre S, Morgan C, Campbell L, Dark L, Morton N, Stumbles E, Wilson SA, Goldsmith S. A systematic review of interventions for children with cerebral palsy: state of the evidence. Dev Med Child Neurol. 2013 Oct;55(10):885-910. doi: 10.1111/dmcn.12246. Epub 2013 Aug 21.
- Engsberg JR, Ross SA, Olree KS, Park TS. Ankle spasticity and strength in children with spastic diplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2000 Jan;42(1):42-7. doi: 10.1017/s0012162200000086.
- Krebs HI, Hogan N, Aisen ML, Volpe BT. Robot-aided neurorehabilitation. IEEE Trans Rehabil Eng. 1998 Mar;6(1):75-87. doi: 10.1109/86.662623.
- Damiano DL, Alter KE, Chambers H. New clinical and research trends in lower extremity management for ambulatory children with cerebral palsy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2009 Aug;20(3):469-91. doi: 10.1016/j.pmr.2009.04.005.
- Zhang M, Davies TC, Xie S. Effectiveness of robot-assisted therapy on ankle rehabilitation--a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2013 Mar 21;10:30. doi: 10.1186/1743-0003-10-30.
- Selles RW, Li X, Lin F, Chung SG, Roth EJ, Zhang LQ. Feedback-controlled and programmed stretching of the ankle plantarflexors and dorsiflexors in stroke: effects of a 4-week intervention program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12):2330-6. doi: 10.1016/j.apmr.2005.07.305.
- Wu YN, Hwang M, Ren Y, Gaebler-Spira D, Zhang LQ. Combined passive stretching and active movement rehabilitation of lower-limb impairments in children with cerebral palsy using a portable robot. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):378-85. doi: 10.1177/1545968310388666. Epub 2011 Feb 22.
- Willerslev-Olsen M, Andersen JB, Sinkjaer T, Nielsen JB. Sensory feedback to ankle plantar flexors is not exaggerated during gait in spastic hemiplegic children with cerebral palsy. J Neurophysiol. 2014 Feb;111(4):746-54. doi: 10.1152/jn.00372.2013. Epub 2013 Nov 13.
- Geiger R, Strasak A, Treml B, Gasser K, Kleinsasser A, Fischer V, Geiger H, Loeckinger A, Stein JI. Six-minute walk test in children and adolescents. J Pediatr. 2007 Apr;150(4):395-9, 399.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.12.052.
- Ballaz L, Plamondon S, Lemay M. Ankle range of motion is key to gait efficiency in adolescents with cerebral palsy. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Nov;25(9):944-8. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.06.011. Epub 2010 Jul 23.
- Gao F, Ren Y, Roth EJ, Harvey R, Zhang LQ. Effects of repeated ankle stretching on calf muscle-tendon and ankle biomechanical properties in stroke survivors. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Jun;26(5):516-22. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.12.003. Epub 2011 Jan 6.
- Mankodi A, Azzabou N, Bulea T, Reyngoudt H, Shimellis H, Ren Y, Kim E, Fischbeck KH, Carlier PG. Skeletal muscle water T2 as a biomarker of disease status and exercise effects in patients with Duchenne muscular dystrophy. Neuromuscul Disord. 2017 Aug;27(8):705-714. doi: 10.1016/j.nmd.2017.04.008. Epub 2017 Apr 28.
- Sukal-Moulton T, Clancy T, Zhang LQ, Gaebler-Spira D. Clinical application of a robotic ankle training program for cerebral palsy compared to the research laboratory application: does it translate to practice? Arch Phys Med Rehabil. 2014 Aug;95(8):1433-40. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.010. Epub 2014 May 2.
- Chiu HC, Ada L, Bania TA. Mechanically assisted walking training for walking, participation, and quality of life in children with cerebral palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 18;11(11):CD013114. doi: 10.1002/14651858.CD013114.pub2.
- Chen K, Wu YN, Ren Y, Liu L, Gaebler-Spira D, Tankard K, Lee J, Song W, Wang M, Zhang LQ. Home-Based Versus Laboratory-Based Robotic Ankle Training for Children With Cerebral Palsy: A Pilot Randomized Comparative Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1237-43. doi: 10.1016/j.apmr.2016.01.029. Epub 2016 Feb 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00079369
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spastisk cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of Sao PauloAvslutadParaparesis Spastic TropicalBrasilien
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
Kliniska prövningar på IntelliStretch
-
National Institute of Neurological Disorders and...AvslutadParkinsons sjukdom | Rörelsestörningar | Dystoni | Tic-störningar | Tourettes syndromFörenta staterna