Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotisk rehabilitering av cerebral pares

11 april 2023 uppdaterad av: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore

Hem- och labbbaserad passiv och aktiv rörelserehabilitering av fotledsnedsättningar hos barn med cerebral pares

Syftet med studien är att undersöka resultaten av hembaserad robotstyrd terapi och jämföra den med laboratoriebaserad robotstyrd terapi för nedsatt fotleder vid cerebral pares. Barn med spastisk cerebral pares (CP) placeras slumpmässigt i två grupper, som deltar i robotstyrd stretching och aktiv rörelseträning antingen i en forskningslabbmiljö (labbgrupp) eller i en hemmiljö (hemgrupp).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn med spastisk CP kommer att placeras slumpmässigt i 2 grupper, antingen en labbgrupp eller en hemgrupp. För båda grupperna kommer deltagandet att innebära 18 träningspass under 6 veckor med 3 pass varje vecka. Varje träningspass kommer att pågå i cirka 45 minuter, inklusive stretching och aktiv rörelseträning.

Deltagaren kommer att bli ombedd att sitta med foten fäst vid en fotplatta och benet fäst med ett benstöd. När rehabroboten är på barnets fotled kommer utredaren först att fastställa maximalt rörelseomfång som är säkert för fotledens sträckning. Roboten kommer sedan att röra fotleden långsamt inom det inställda rörelseområdet och sträcka fotleden fram och tillbaka. Den passiva stretchingen hjälper till att lossa barnets muskler och öka rörelseomfånget i fotleden. Passiv stretching tar cirka 15 minuter.

Efter stretching kommer utredaren att be barnet att flytta och kontrollera fotleden fram och tillbaka för att slutföra videospelsuppgifter. Medan barnet rör på fotleden kommer roboten att ge hjälp eller motstånd för att förbättra kontrollen över fotleden. Aktiv rörelseträning tar cirka 20 minuter.

För Hemgrupp kommer familjemedlemmarna att utbildas av forskargruppen på labbet i hur de använder rehabroboten på rätt sätt. På dagen för den första bedömningen kommer utredaren att gå igenom enhetens operation med familjemedlemmar. En detaljerad användarmanual kommer att ges. Utredaren kommer att låta familjemedlemmarna och barnet öva på att använda enheten så många gånger som behövs tills deltagaren känner sig bekväm med att använda enheten hemma. Familjemedlemmarna bör förbereda sig i minst en timme för denna instruktionsperiod för att lära sig enheten, men de kommer att få så mycket tid som behövs.

Innan du lämnar UMB för att börja träna hemma, kommer familjemedlemmarna att kontrolleras för att kunna använda enheten. Familjemedlemmarna kommer att uppmanas att gå igenom varje steg utan direkt hjälp med forskarpersonalen. Familjemedlemmarna kan använda sitt eget fordon för att ta hem den bärbara rehabroboten. Medan familjemedlemmarna tränar för barnet hemma sparas träningsdata automatiskt i den bärbara datorn med rehabroboten.

Endast en fotled kommer att tillåtas att behandla med denna robotenhet. Utredaren kommer att välja den mer nedsatta sidovristen på barnet för att påbörja träningen. Utredaren kommer att följa upp familjemedlemmarna 1-3 gånger i veckan för att checka in angående barnets deltagande och eventuella problem under utbildningen. Familjemedlemmarna kan också ringa forskningspersonalen om de har frågor om utbildningen. Familjemedlemmarna bör följa samma träningsplan under 18 träningspass om inte utredaren beslutar att justera träningsuppläggen baserat på barnets framsteg.

Resultatbedömningar

Under studien kommer barnet att ha 3 bedömningsbesök i forskningslabbet. Besöken kommer att ske före och efter 6 veckors träning, och vid en uppföljning 6 veckor efter avslutad träning. Under bedömningen kommer barnets fotled att flyttas av roboten för att testa passivt rörelseomfång och ledstelhet. Deltagaren kommer också att röra fotleden själv och det aktiva rörelseomfånget och muskelstyrkan kommer att registreras. Kliniska undersökningsskalor kommer att göras inklusive modifierad Ashworth-skala, selektiv kontroll av nedre extremiteter (SCALE), balans och gångförmåga (avstånd tillryggalagt på 6 minuter).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Spastisk cerebral pares med diplegi eller hemiplegi (påverkade båda benen eller ett ben)
  2. 6-17 år gammal
  3. Kan följa instruktioner och uttrycka eventuellt obehag under sessionerna.

Exklusions kriterier:

  1. Ortopedisk kirurgi, seriegjutning eller injektion av muskelavslappnande medel som botulinumtoxin typ A inom 6 månader före deltagande i studien
  2. Svår ankelkontraktur, större än 20° plantarflexion
  3. Andra orelaterade neurologiska funktionsnedsättningar eller muskel- och skelettskador
  4. Kan inte sitta i 1 timme

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Labbgrupp
Labbbaserad intervention inkluderar 18 träningspass med IntelliStretch i labbet.
Deltagarnas nedsatta fotled tränas 3 gånger i veckan under 6 veckor på labbet eller hemma. Deltagarna använder den bärbara robotenheten för att sträcka ut fotleden och öka rörelseomfånget (ROM). Sedan använder försökspersoner sin tillägnade ROM omedelbart i den aktiva rörelseträningen för att spela videospel och förbättra motorkontrollen.
Experimentell: Hemgrupp
Hembaserad intervention inkluderar 18 träningspass med IntelliStretch hemma.
Deltagarnas nedsatta fotled tränas 3 gånger i veckan under 6 veckor på labbet eller hemma. Deltagarna använder den bärbara robotenheten för att sträcka ut fotleden och öka rörelseomfånget (ROM). Sedan använder försökspersoner sin tillägnade ROM omedelbart i den aktiva rörelseträningen för att spela videospel och förbättra motorkontrollen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar av Active Range of Motion (AROM)
Tidsram: AROM kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: i början och slutet av 6-veckors träning, och uppföljning 6 veckor efter träningens slut.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att använda sina muskler för att röra fotleden och registrera robotens rörelseomfång.
AROM kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: i början och slutet av 6-veckors träning, och uppföljning 6 veckor efter träningens slut.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar av Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsram: MAS kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: i början och slutet av 6-veckors träning, och uppföljning 6 veckor efter träningens slut.
MAS mäter spasticitet hos patienter med lesioner i det centrala nervsystemet.
MAS kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: i början och slutet av 6-veckors träning, och uppföljning 6 veckor efter träningens slut.
Ändringar av selektiv kontrollbedömning av nedre extremiteter (SCALE)
Tidsram: SCALE kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: i början och slutet av 6-veckors träning, och uppföljning 6 veckor efter träningens slut.
SCALE är en klinisk bedömning utvecklad för att kvantifiera selektiv frivillig motorisk kontroll hos patienter med cerebral pares
SCALE kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: i början och slutet av 6-veckors träning, och uppföljning 6 veckor efter träningens slut.
Ändringar av Pediatric Balance Scale (PBS)
Tidsram: PBS kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: i början och slutet av 6-veckors träning, och uppföljning 6 veckor efter träningens slut.
PBS är ett kriterium-refererat mått med 14 punkter som undersöker funktionell balans i samband med vardagliga sysslor i den pediatriska populationen.
PBS kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: i början och slutet av 6-veckors träning, och uppföljning 6 veckor efter träningens slut.
Ändringar av Timed Up and Go-testet (TUG)
Tidsram: TUG kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: i början och slutet av 6-veckors träning, och uppföljning 6 veckor efter träningens slut.
TUG bedömer rörlighet, balans, gångförmåga och fallrisk.
TUG kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: i början och slutet av 6-veckors träning, och uppföljning 6 veckor efter träningens slut.
Ändringar av 6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: 6MWT kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: i början och slutet av 6-veckors träning, och uppföljning 6 veckor efter träningens slut.
Testet bedömer avstånd som gått över 6 minuter som ett submaximalt test av aerob kapacitet/uthållighet.
6MWT kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: i början och slutet av 6-veckors träning, och uppföljning 6 veckor efter träningens slut.
Ändringar av passivt rörelseomfång (PROM)
Tidsram: PROM kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: i början och slutet av 6-veckors träning, och uppföljning 6 veckor efter träningens slut.
Roboten kommer att röra på försökspersonernas fotled och registrera rörelseomfånget.
PROM kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: i början och slutet av 6-veckors träning, och uppföljning 6 veckor efter träningens slut.
Förändringar i muskelstyrkan
Tidsram: Muskelstyrkan kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: i början och slutet av 6-veckors träning, och uppföljning 6 veckor efter träningens slut.
Dorsiflexor och plantarflexor styrka kommer att mätas med ankeln hållen vid 0° dorsiflexion.
Muskelstyrkan kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: i början och slutet av 6-veckors träning, och uppföljning 6 veckor efter träningens slut.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spastisk cerebral pares

Kliniska prövningar på IntelliStretch

3
Prenumerera