Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivovammaisuuden robottikuntoutus

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore

Koti- ja laboratoriopohjainen passiivinen ja aktiivinen liikekuntoutus nilkan vajaatoiminnasta lapsilla, joilla on aivovamma

Tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella kotipohjaisen robottiohjatun terapian tuloksia ja verrata sitä laboratoriopohjaiseen robottiohjattuun terapiaan aivohalvauksen nilkkojen vajaatoiminnassa. Lapset, joilla on spastinen aivohalvaus (CP), jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka osallistuvat robottiohjattuihin venyttely- ja aktiivisiin liikkeisiin joko tutkimuslaboratoriossa (laboratorioryhmä) tai kotiympäristössä (kotiryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapset, joilla on spastinen CP, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joko laboratorioryhmään tai kotiryhmään. Molemmille ryhmille osallistuu 18 harjoitusta 6 viikon aikana ja 3 harjoitusta viikossa. Jokainen harjoituskerta kestää noin 45 minuuttia sisältäen venyttelyn ja aktiivisen liikeharjoittelun.

Osallistujaa pyydetään istumaan niin, että jalka on kiinnitetty jalkalevyyn ja jalka on kiinnitetty jalkatuella. Kun kuntoutusrobotti on lapsen nilkassa, tutkija määrittää ensin suurimman liikeradan, joka on turvallinen nilkan venyttämiselle. Tämän jälkeen robotti liikuttaa nilkkaniveltä hitaasti asetetulla liikealueella ja venyttää nilkkaa edestakaisin. Passiivinen venyttely auttaa löysäämään lapsen lihaksia ja lisäämään nilkkanivelen liikelaajuutta. Passiivinen venyttely kestää noin 15 minuuttia.

Venytyksen jälkeen tutkija pyytää lasta liikuttamaan ja hallitsemaan nilkkaniveltä edestakaisin suorittaakseen videopelitehtäviä. Kun lapsi liikuttaa nilkkaa, robotti auttaa tai vastustaa nilkkanivelen hallintaa. Aktiivinen liikeharjoittelu kestää noin 20 minuuttia.

Kotiryhmää varten laboratorion tutkimusryhmä kouluttaa perheenjäsenet kuinka he käyttävät kuntoutusrobottia oikein. Ensimmäisen arviointipäivänä tutkija käy laitteen toiminnan läpi perheenjäsenten kanssa. Yksityiskohtainen käyttöopas annetaan. Tutkija antaa perheenjäsenille ja lapselle mahdollisuuden harjoitella laitteen käyttöä niin monta kertaa kuin tarvitaan, kunnes osallistuja tuntee olonsa mukavaksi käyttää laitetta kotona. Perheenjäsenten tulee valmistautua tähän opetusjaksoon vähintään yksi tunti laitteen oppimiseen, mutta aikaa heille varataan tarpeen mukaan.

Ennen kuin poistut UMB:stä aloittaakseen kotiharjoittelun, perheenjäsenten pätevyys laitteen käyttötarkoitukseen tarkistetaan. Perheenjäseniä pyydetään käymään läpi jokainen vaihe ilman suoraa apua tutkimushenkilöstön kanssa. Perheenjäsenet voivat viedä kannettavan kuntoutusrobotin kotiin omalla ajoneuvollaan. Kun perheenjäsenet harjoittelevat lasta kotona, harjoitustiedot tallentuvat automaattisesti kannettavaan tietokoneeseen kuntoutusrobotin kanssa.

Vain yksi nilkkanivel voidaan hoitaa tällä robottilaitteella. Harjoittelun aloittamiseksi tutkija valitsee lapsen vammaisemman sivunilkan. Tutkija seuraa perheenjäseniä 1-3 kertaa viikossa tarkistaakseen lapsen osallistumisen ja mahdolliset koulutuksen aikana ilmenevät asiat. Perheenjäsenet voivat myös soittaa tutkimushenkilökunnalle, jos heillä on kysyttävää koulutuksesta. Perheenjäsenten tulee noudattaa samaa harjoitussuunnitelmaa 18 harjoituskerran ajan, ellei tutkija päätä muuttaa harjoitusasetuksia lapsen edistymisen perusteella.

Tulosarviot

Tutkimuksen aikana lapsella on 3 arviointikäyntiä tutkimuslaboratoriossa. Vierailut tehdään ennen ja jälkeen 6 viikon harjoittelun ja seurannassa 6 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen. Arvioinnin aikana robotti liikuttaa lapsen nilkkaa passiivisen liikeradan ja nivelten jäykkyyden testaamiseksi. Osallistuja myös itse liikuttaa nilkkaa ja aktiivinen liikerata ja lihasvoima tallennetaan. Kliinisissä koeasteikoissa tehdään muunneltu Ashworth-asteikko, alaraajojen selektiivinen kontrolliarviointi (SCALE), tasapaino ja kävelykyky (matka 6 minuutissa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Spastinen aivovamma, johon liittyy diplegiaa tai hemiplegiaa (vaikuttaa molempiin jalkoihin tai toiseen jalkaan)
  2. 6-17 vuotta vanha
  3. Pystyy seuraamaan ohjeita ja ilmaisemaan epämukavuutta istuntojen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ortopedinen leikkaus, sarjavalu tai lihasrelaksanttien, kuten A-tyypin botuliinitoksiini, injektio 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  2. Vaikea nilkan kontraktuura, yli 20° jalkapohjan koukistus
  3. Muut asiaankuulumattomat neurologiset vammat tai tuki- ja liikuntaelinten vammat
  4. Ei voi istua 1 tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laboratorioryhmä
Laboratoriopohjainen interventio sisältää 18 koulutusta käyttämällä IntelliStretchiä laboratoriossa.
Laite: IntelliStretch
Osallistujien heikentynyttä nilkkaa treenataan 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan laboratoriossa tai kotona. Osallistujat käyttävät kannettavaa robottilaitetta venyttämään nilkkaa ja lisäämään liikerataa (ROM). Sitten koehenkilöt käyttävät saamaansa ROM-muistia välittömästi aktiivisessa liikeharjoittelussa videopelien pelaamiseen ja motorisen ohjauksen parantamiseen.
Kokeellinen: Kotiryhmä
Kotihoitoon kuuluu 18 harjoitusta IntelliStretchin avulla kotona.
Laite: IntelliStretch
Osallistujien heikentynyttä nilkkaa treenataan 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan laboratoriossa tai kotona. Osallistujat käyttävät kannettavaa robottilaitetta venyttämään nilkkaa ja lisäämään liikerataa (ROM). Sitten koehenkilöt käyttävät saamaansa ROM-muistia välittömästi aktiivisessa liikeharjoittelussa videopelien pelaamiseen ja motorisen ohjauksen parantamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisen liikealueen muutokset (AROM)
Aikaikkuna: AROM arvioidaan 3 ajankohtana: 6 viikon koulutuksen alussa ja lopussa ja seuranta 6 viikon kuluttua koulutuksen päättymisestä.
Koehenkilöitä pyydetään käyttämään lihaksiaan nilkkanivelen liikuttamiseen ja tallentamaan robotin liikealue.
AROM arvioidaan 3 ajankohtana: 6 viikon koulutuksen alussa ja lopussa ja seuranta 6 viikon kuluttua koulutuksen päättymisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset modifioidussa Ashworthin asteikossa (MAS)
Aikaikkuna: MAS arvioidaan 3 ajankohtana: 6 viikon koulutuksen alussa ja lopussa ja seuranta 6 viikon kuluttua koulutuksen päättymisestä.
MAS mittaa spastisuutta potilailla, joilla on keskushermoston vaurioita.
MAS arvioidaan 3 ajankohtana: 6 viikon koulutuksen alussa ja lopussa ja seuranta 6 viikon kuluttua koulutuksen päättymisestä.
Muutokset alaraajojen selektiivisessä kontrollin arvioinnissa (SCALE)
Aikaikkuna: SCALE arvioidaan 3 ajankohtana: 6 viikon koulutuksen alussa ja lopussa ja seuranta 6 viikon kuluttua koulutuksen päättymisestä.
SCALE on kliininen arvio, joka on kehitetty kvantifioimaan selektiivistä vapaaehtoista motoriikkaa potilailla, joilla on aivohalvaus.
SCALE arvioidaan 3 ajankohtana: 6 viikon koulutuksen alussa ja lopussa ja seuranta 6 viikon kuluttua koulutuksen päättymisestä.
Lasten tasapainoasteikon muutokset (PBS)
Aikaikkuna: PBS arvioidaan 3 ajankohtana: 6 viikon koulutuksen alussa ja lopussa ja seuranta 6 viikon kuluttua koulutuksen päättymisestä.
PBS on 14 kohdan kriteeriviittausmitta, joka tutkii toiminnallista tasapainoa lasten arjen tehtävien yhteydessä.
PBS arvioidaan 3 ajankohtana: 6 viikon koulutuksen alussa ja lopussa ja seuranta 6 viikon kuluttua koulutuksen päättymisestä.
Ajastetun ylös ja mene -testin (TUG) muutokset
Aikaikkuna: TUG arvioidaan 3 ajankohtana: 6 viikon koulutuksen alussa ja lopussa ja seuranta 6 viikon kuluttua koulutuksen päättymisestä.
TUG arvioi liikkuvuuden, tasapainon, kävelykyvyn ja putoamisriskin.
TUG arvioidaan 3 ajankohtana: 6 viikon koulutuksen alussa ja lopussa ja seuranta 6 viikon kuluttua koulutuksen päättymisestä.
Muutokset 6 minuutin kävelytestiin (6MWT)
Aikaikkuna: 6MWT arvioidaan 3 ajankohtana: 6 viikon koulutuksen alussa ja lopussa ja seuranta 6 viikon kuluttua koulutuksen päättymisestä.
Testi arvioi 6 minuutin kävelymatkan aerobisen kapasiteetin/kestävyyden alimaksimaaliseksi testiksi.
6MWT arvioidaan 3 ajankohtana: 6 viikon koulutuksen alussa ja lopussa ja seuranta 6 viikon kuluttua koulutuksen päättymisestä.
Passiivisen liikealueen muutokset (PROM)
Aikaikkuna: PROM arvioidaan 3 ajankohtana: 6 viikon koulutuksen alussa ja lopussa ja seuranta 6 viikon kuluttua koulutuksen päättymisestä.
Robotti liikuttaa kohteen nilkkaniveltä ja tallentaa liikealueen.
PROM arvioidaan 3 ajankohtana: 6 viikon koulutuksen alussa ja lopussa ja seuranta 6 viikon kuluttua koulutuksen päättymisestä.
Muutokset lihasvoimassa
Aikaikkuna: Lihasvoimaa arvioidaan 3 ajankohtana: 6 viikon harjoittelun alussa ja lopussa sekä seuranta 6 viikon kuluttua harjoittelun päättymisestä.
Dorsiflexor ja plantarflexor vahvuus mitataan pitämällä nilkkaa 0° dorsiflexiossa.
Lihasvoimaa arvioidaan 3 ajankohtana: 6 viikon harjoittelun alussa ja lopussa sekä seuranta 6 viikon kuluttua harjoittelun päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00079369

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spastinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset IntelliStretch

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa