Trastornos respiratorios del sueño, ¿principal desencadenante de arritmias cardíacas en la distrofia miotónica tipo I? (STAR)
16 de enero de 2020 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Hasta un tercio de los pacientes con distrofia miotónica tipo 1 mueren repentinamente principalmente por arritmias.
La apnea del sueño es frecuente en pacientes con distrofia miotónica (DM1).
Entre las complicaciones graves de la apnea del sueño, las más alarmantes son las arritmias y la muerte súbita cardíaca (MSC).
El diagnóstico de la apnea del sueño utilizando herramientas simples en la práctica de cardiología ambulatoria puede mejorar el tratamiento de las arritmias cardíacas en pacientes con DM1
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) y la apnea central del sueño (CSA), la forma más común de trastorno respiratorio del sueño (SDB), son frecuentes en pacientes con distrofia miotónica tipo 1 (DM1). Entre las complicaciones graves de la apnea del sueño, las más alarmantes son las cardiovasculares, incluidas las arritmias y la muerte súbita cardíaca (MSC). El diagnóstico de TRS utilizando herramientas simples en la práctica de cardiología ambulatoria puede conducir a una importante terapia primaria o adicional para complementar el uso de medicamentos o dispositivos en el tratamiento de arritmias cardíacas.
Nuestra hipótesis es que los pacientes con DM1 con desaturaciones de oxígeno severas (índice de desaturación de oxígeno >15/hora de sueño y/o tiempo acumulado por debajo del 90 % de SaO2 por encima del 5 % del tiempo de registro) exhibirán tres veces más arritmias nocturnas en comparación con el grupo de DM1 sin desaturaciones de oxígeno durante el sueño.
Durante este proyecto abordaremos los siguientes objetivos:
- ¿Existe una relación entre la gravedad de las desaturaciones de oxígeno durante el sueño y las arritmias nocturnas? Abordaremos esta cuestión en un estudio prospectivo con siete noches de registros domiciliarios con un electrocardiograma holter multimodal evaluando conjuntamente las arritmias, la impedancia torácica (para estimar los movimientos respiratorios) y la SaO2.
- El papel proarrítmico específico del sueño REM se evaluará durante una polisomnografía completa de una sola noche y múltiples pruebas de latencia del sueño (MSLT).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
73
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38000
- CHU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que padecen distrofia miotónica (DM1)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que padecen distrofia miotónica (DM1)
- Pacientes con DM1 participantes en las cohortes clínicas de Grenoble, Saint-Etienne y Montpellier.
- Pacientes implantados o no con marcapasos o cardioversor-desfibrilador (DCI).
- Pacientes tratados o no mediante ventilación no invasiva (VNI) en el domicilio. En su mayoría, los pacientes con DM1 son poco adherentes a la VNI y continúan presentando una desaturación significativa durante la noche. Los pacientes verdaderamente cumplidores (duración diaria media >6/h noche) se estudiarán como un subgrupo predefinido para evaluar el efecto protector de la VNI para suprimir las desaturaciones de oxígeno y evitar la aparición de arritmias nocturnas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han tenido un episodio agudo de insuficiencia respiratoria en el mes anterior
- Pacientes incapacitados de acuerdo con el artículo L 1121-6 del código de salud pública
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Arritmia cardiaca relacionada con hipoxia y eventos respiratorios
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluación concurrente ambulatoria domiciliaria de arritmias y trastornos respiratorios del sueño mediante un ECG Holter multimodal (Vista O2; Novacor, Rueil Malmaison, FranceTM).
Registraremos siete noches consecutivas en casa para aumentar la sensibilidad y el número de eventos rítmicos anormales disponibles para el análisis.
Polisomnografía completa de una noche seguida de múltiples pruebas de latencia del sueño
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un vínculo temporal entre los eventos respiratorios desordenados del sueño y el desarrollo de arritmias
Periodo de tiempo: 7 días
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Más específicamente, la aparición de arritmias se correlacionará con la gravedad de la desaturación de oxígeno.
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7 días
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Evaluar durante toda la noche el aumento de la actividad simpática (cociente LF/HF) en respuesta a eventos respiratorios anormales durante el sueño y la relación entre la actividad simpática y la prevalencia de arritmias
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Comparar la prevalencia de arritmias en sueño REM y no REM
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Ver si una alta adherencia a la ventilación no invasiva (>6h/noche) y la supresión de la desaturación de oxígeno se asocia con una menor prevalencia de arritmias
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Musculares Atróficos
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Distrofias Musculares
- Trastornos miotónicos
- Distrofia miotónica
Otros números de identificación del estudio
- "STAR"
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