Slaap-ademhalingsstoornissen, een belangrijke trigger voor cardiale aritmieën bij type I myotone dystrofie? (STAR)
16 januari 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Tot een derde van de patiënten met myotone dystrofie type 1 sterft plotseling, voornamelijk door aritmieën.
Slaapapneu komt veel voor bij patiënten met myotone dystrofie (DM1).
Onder de ernstige complicaties van slaapapneu zijn de meest alarmerende aritmieën en plotselinge hartdood (SCD).
Diagnose van slaapapneu met behulp van eenvoudige hulpmiddelen in de ambulante cardiologiepraktijk kan de behandeling van hartritmestoornissen bij patiënten met DM1 verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) en centrale slaapapneu (CSA), de meest voorkomende vorm van door slaap verstoorde ademhaling (SDB), komen veel voor bij patiënten met myotone dystrofie type 1 (DM1). Onder de ernstige complicaties van slaapapneu zijn de meest alarmerende cardiovasculaire complicaties, waaronder aritmieën en plotselinge hartdood (SCD). Diagnose van SDB met behulp van eenvoudige hulpmiddelen in de ambulante cardiologiepraktijk kan leiden tot een belangrijke primaire of aanvullende therapie ter aanvulling van het gebruik van medicijnen of apparaten bij de behandeling van hartritmestoornissen.
We veronderstellen dat DM1-patiënten met ernstige zuurstofdesaturatie (zuurstofdesaturatie-index >15/uur slaap en/of cumulatieve tijd doorgebracht onder 90% van SaO2 boven 5% van de tijd van registratie) driemaal meer nachtelijke aritmieën zullen vertonen in vergelijking met de DM1-groep zonder zuurstofdesaturatie tijdens de slaap.
Tijdens dit project werken we aan de volgende doelen:
- Is er een verband tussen de ernst van zuurstofdesaturaties tijdens de slaap en nachtelijke aritmieën? We zullen deze vraag beantwoorden in een prospectieve studie met zeven avonden thuisopnames met een multimodaal holter-ECG waarbij aritmieën, thoracale impedantie (om ademhalingsbewegingen te schatten) en SaO2 samen worden beoordeeld.
- De specifieke pro-aritmische rol van REM-slaap zal worden beoordeeld tijdens een volledige polysomnografie van één nacht en meerdere slaaplatentietesten (MSLT).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
73
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- CHU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die lijden aan myotone dystrofie (DM1)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die lijden aan myotone dystrofie (DM1)
- DM1-patiënten die deelnemen aan de klinische cohorten van Grenoble, Saint-Etienne en Montpellier.
- Patiënten bij wie al dan niet een pacemaker of cardioverter-defibrillator (ICD) is geïmplanteerd.
- Patiënten die al dan niet worden behandeld met niet-invasieve beademing (NIV) thuis. Aangezien de meerderheid van de patiënten met DM1 slecht therapietrouw is met NIV, blijven ze 's nachts significante desaturatie vertonen. Echt meegaande patiënten (gemiddelde dagelijkse duur >6/uur nacht) zullen worden bestudeerd als een vooraf gedefinieerde subgroep om het beschermende effect van NIV te beoordelen voor het onderdrukken van zuurstofdesaturaties en het voorkomen van nachtelijke aritmieën.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de afgelopen maand een acute episode van respiratoire insufficiëntie hebben gehad
- Invalide patiënten in overeenstemming met artikel L 1121-6 van de volksgezondheidscode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartritmestoornissen gerelateerd aan hypoxie en respiratoire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Ambulante gelijktijdige thuisbeoordeling van aritmieën en slaapademhalingsstoornissen door een multimodale ECG-holter (Vista O2; Novacor, Rueil Malmaison, FranceTM).
We zullen zeven opeenvolgende nachten thuis opnemen om de gevoeligheid en het aantal abnormale ritmische gebeurtenissen die beschikbaar zijn voor analyse te vergroten.
Eén nacht volledige polysomnografie gevolgd door meerdere slaaplatentietesten
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een tijdelijk verband tussen door slaap verstoorde ademhalingsgebeurtenissen en de ontwikkeling van aritmieën
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Meer in het bijzonder zal het optreden van aritmieën worden gecorreleerd met de ernst van zuurstofdesaturatie
|
7 dagen
|
|
Gedurende de hele nacht de toename van sympathische activiteit (LF/HF-ratio) beoordelen als reactie op abnormale ademhalingsgebeurtenissen tijdens de slaap en de relatie tussen sympathische activiteit en de prevalentie van aritmieën
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Om de prevalentie van aritmieën in REM- en niet-REM-slaap te vergelijken
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Om te zien of een hoge therapietrouw aan niet-invasieve beademing (>6 uur/nacht) en de onderdrukking van zuurstofdesaturatie geassocieerd is met een lagere prevalentie van aritmieën
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- "STAR"
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .