Monitorización multimodal de la respuesta a la radioterapia en el cáncer de células escamosas (MORRIS)
21 de diciembre de 2023 actualizado por: Umeå University
Monitorización multimodal de la respuesta a la radioterapia en el cáncer de células escamosas de cabeza y cuello, pulmón, esófago, canal anal y cuello uterino: una base para la radioterapia personalizada
El objetivo del estudio es definir biomarcadores moleculares y de imagen para la predicción de la respuesta a la radioterapia de los carcinomas de células escamosas, en una fase temprana de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, canal anal, cuello uterino, esófago o pulmón serán evaluados antes del inicio de la radioterapia y 1-2 semanas después del inicio. Se realizarán resonancia magnética multiparamétrica y tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa fluorodesoxiglucosa (18F-FDG) en paralelo a los análisis metabolómicos del tejido tumoral. Los investigadores correlacionarán los cambios en los biomarcadores de imágenes con los cambios correspondientes en los biomarcadores de tejido o sangre mediante imágenes repetidas y biopsias para una mejor comprensión de los parámetros de la imagen.
Los datos de las dos evaluaciones se utilizarán para identificar biomarcadores de imágenes que predicen el resultado. Los datos del paciente se dividirán en un conjunto de datos para la generación de hipótesis y otro conjunto para la validación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
118
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Björn Zackrisson, Professor
- Número de teléfono: 1564 +46907850000
- Correo electrónico: bjorn.zackrisson@umu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karin Söderström, MD
- Número de teléfono: +46907850000
- Correo electrónico: karin.soderstrom@onkologi.umu.se
Ubicaciones de estudio
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-
Umeå, Suecia, SE-901 85
- Umea University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con carcinoma escamoso no tratado previamente destinados a radioterapia con intención curativa de la cavidad oral, orofaringe, cuello uterino, esófago, canal anal o pulmón.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas (CCE) de cavidad oral, orofaringe, cuello uterino, esófago o pulmón verificado morfológicamente (patología o citología), no tratado previamente.
- Se debe planificar el tratamiento del paciente con radioterapia sola o en combinación con tratamiento médico concomitante.
- El tumor deberá ser radiológica y/o visualmente identificable y accesible para realizar una biopsia sin necesidad de anestesia general u otras intervenciones importantes.
- El paciente debe tener al menos 18 años de edad, ser capaz de comprender la información proporcionada y dejar un consentimiento informado por escrito para participar.
Criterio de exclusión:
- El paciente no está dispuesto a participar en el estudio.
- Los pacientes con radioterapia postoperatoria adyuvante (es decir, no hay tumor restante visible)
- Embarazo o lactancia
- Contraindicaciones para investigaciones con resonancia magnética, contraste de gadolinio o trazadores PET
- Pacientes con una tasa de filtrado glomerular (TFG) estimada <60 ml/min/1,73 m2.
- Comorbilidades graves que se considera que comprometen significativamente la supervivencia en una perspectiva de dos años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control regional de locomotoras
Periodo de tiempo: 2 años
|
Después de finalizar la radioterapia
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control locorregional de tumores (respuesta)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Después de finalizar la radioterapia
|
2 meses
|
|
Patrones de fracaso
Periodo de tiempo: 2 años
|
Hora y lugar de recurrencia.
|
2 años
|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Después de finalizar la radioterapia
|
5 años
|
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Cambios en las imágenes y los datos metabólicos.
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
|
Medido 1-2 semanas después del inicio de la radioterapia
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1-2 semanas
|
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Toxicidad específica del sitio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medido como efectos secundarios informados por el paciente
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Björn Zackrisson, Professor, Umeå University, Department of Radiation Sciences - Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Enfermedades del Ano
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias del Ano
Otros números de identificación del estudio
- MORRIS_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Si es relevante, se pueden compartir datos anonimizados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 6 meses después de su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Metaanálisis, revisión integral.
La solicitud se envía al investigador principal (Bjorn Zackrisson)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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