A sugárterápiás válasz multimodális monitorozása laphámsejtes rákban (MORRIS)
2023. december 21. frissítette: Umeå University
A sugárterápiás válasz multimodális monitorozása a fej-nyak, a tüdő, a nyelőcső, az anális csatorna és a méhnyak laphámsejtes rákja esetén – a személyre szabott sugárterápia alapja
A tanulmány célja képalkotó és molekuláris biomarkerek meghatározása a laphámsejtes karcinómák sugárterápiás válaszának előrejelzésére a kezelés korai szakaszában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A fej és a nyak, az anális csatorna, a méhnyak, a nyelőcső vagy a tüdő laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegeket a sugárterápia megkezdése előtt és 1-2 héttel a kezelés megkezdése után megvizsgálják. Többparaméteres MRI és 18F-2-fluor-2-deoxi-D-glükóz fluorodeoxiglükóz (18F-FDG) pozitronemissziós tomográfiát (PET) végeznek párhuzamosan a tumorszövet metabolomikus elemzésével. A képparaméterek jobb megértése érdekében a kutatók a képalkotó biomarkerek változásait a szöveti vagy vér biomarkereinek megfelelő változásaival korrelálják ismételt képalkotással és biopsziával.
A két értékelésből származó adatokat a képalkotó biomarkerek azonosítására használják fel, amelyek előre jelzik az eredményt. A páciensadatokat a rendszer felosztja egy adatkészletre a hipotézisek létrehozásához és egy másik készletre az érvényesítéshez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
118
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Umeå, Svédország, SE-901 85
- Umea University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Korábban kezeletlen laphámrákos betegek szájüregi, szájgarat, méhnyak, nyelőcső, anális csatorna vagy tüdő gyógyító célú sugárkezelését célozták.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Morfológiailag (patológiai vagy citológiailag) igazolt, korábban kezeletlen szájüregi, oropharynx, méhnyak, nyelőcső vagy tüdő laphámsejtes karcinóma (SCC).
- A beteg kezelését önmagában vagy egyidejű gyógyszeres kezeléssel kombinálva kell megtervezni
- A daganatnak radiológiailag és/vagy vizuálisan azonosíthatónak kell lennie, és biopsziára hozzáférhetőnek kell lennie általános érzéstelenítés vagy más jelentős beavatkozás nélkül
- A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie, képesnek kell lennie a kapott információkat megérteni, és írásos beleegyező nyilatkozatot kell hagynia a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Adjuváns posztoperatív sugárkezelésben részesülő betegek (pl. nincs látható megmaradt daganat)
- Terhesség vagy szoptatás
- Ellenjavallatok MRI-vel, gadolínium kontrasztanyaggal vagy PET-nyomjelzővel végzett vizsgálatokhoz
- Betegek, akiknek a becsült glomeruláris filtrációs rátája (GFR) <60 ml/perc/1,73 m2.
- Súlyos társbetegségek, amelyekről úgy ítélik meg, hogy két év távlatában jelentősen veszélyeztetik a túlélést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Loco regionális irányítás
Időkeret: 2 év
|
A sugárterápia befejezése után
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi regionális tumorkontroll (válasz)
Időkeret: 2 hónap
|
A sugárterápia befejezése után
|
2 hónap
|
|
A kudarc mintái
Időkeret: 2 év
|
Az ismétlődés ideje és helye
|
2 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
A sugárterápia befejezése után
|
5 év
|
|
Változások a képalkotásban és az anyagcsere adatokban
Időkeret: 1-2 hét
|
A sugárterápia megkezdése után 1-2 héttel mérve
|
1-2 hét
|
|
Helyspecifikus toxicitás
Időkeret: 1 év
|
A páciens által jelentett mellékhatások alapján mérve
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Björn Zackrisson, Professor, Umeå University, Department of Radiation Sciences - Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 3.
Első közzététel (Becsült)
2015. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méhbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Rektális neoplazmák
- Végbélnyílás betegségei
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- A méhnyak neoplazmái
- Karcinóma, laphámsejtes
- Neoplazmák, laphám
- Végbélnyílás neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MORRIS_1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Adott esetben anonimizált adatok is megoszthatók.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a közzétételt követően 6 hónappal válnak elérhetővé
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Metaanalízis, átfogó áttekintés.
A kérelmet elküldtük a vizsgálatvezetőnek (Bjorn Zackrisson)
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .