Vigilancia posterior a la comercialización de PROSENSE™, un tratamiento de crioterapia para el carcinoma de células renales (ICE-SECRET)
4 de marzo de 2024 actualizado por: IceCure Medical Ltd.
Ensayo de crioterapia ICE-SECRET PROSENSE™ para el carcinoma de células renales
Este experimento está diseñado para la recopilación de datos posteriores a la comercialización de un sistema crioquirúrgico [PROSENSE™ de IceCure Medical], para el tratamiento del carcinoma de células renales (RCC).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recopilación de datos posteriores a la comercialización de un sistema crioquirúrgico [PROSENSE™] de IceCure Medical], para el tratamiento del carcinoma de células renales (RCC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Bnei Zion Medical Center
-
Zerifin, Israel, 70300
- Shamir medical center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es mayor de 18 años.
- El paciente tiene una masa sólida realzada de origen renal ubicada en el riñón o en otro lugar comprobada por imágenes.
- El tamaño de la masa del paciente es de hasta 5 cm en su dimensión más grande.
- El paciente puede visitar la clínica según sea necesario durante el período de seguimiento de 60 meses después del procedimiento de crioablación.
- El paciente ha sido informado del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones, y ha firmado un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB, incluida la autorización de privacidad de datos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos permanentes de la coagulación o inestabilidad médica grave o infección activa.
- Pacientes con alguna enfermedad terminal.
- Paciente que participa en otros ensayos utilizando fármacos o dispositivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: brazo único, etiqueta abierta, tratamiento
brazo único, etiqueta abierta, tratamiento; Tratamiento de crioablación ProSenseTM, vigilancia posterior a la comercialización
|
brazo único, etiqueta abierta, tratamiento PROSENSE™
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Éxito en la creación de una bola de hielo que envuelve todo el tumor con márgenes de 5 mm utilizando ProSense™ como se ve en imágenes laparoscópicas, ecográficas o tomográficas durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
Durante la intervención
|
|
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Éxito en la verificación de la seguridad de ProSense™ como se demostró al no tener complicaciones relacionadas con el procedimiento de crioablación además de las conocidas.
Periodo de tiempo: una visita de seguimiento a las 6 semanas, 6 meses, 12 meses y cada 1 año después hasta los 5 años
|
una visita de seguimiento a las 6 semanas, 6 meses, 12 meses y cada 1 año después hasta los 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Halachmi Sarel, Prof., Bnei Zion Medical Center, Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
Otros números de identificación del estudio
- ICMRC-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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