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Post-Marketing-Überwachung für PROSENSE™, eine Kryotherapiebehandlung des Nierenzellkarzinoms (ICE-SECRET)

1. Januar 2026 aktualisiert von: IceCure Medical Ltd.

ICE-SECRET PROSENSE™ Kryotherapie für Nierenzellkarzinom-Studie

Dieses Experiment ist für die Datenerfassung nach der Markteinführung eines kryochirurgischen Systems [PROSENSE™ von IceCure Medical] zur Behandlung von Nierenzellkarzinom (RCC) konzipiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Post-Marketing-Datensammlung eines kryochirurgischen Systems [PROSENSE™] von IceCure Medical] zur Behandlung von Nierenzellkarzinom (RCC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnei Zion Medical Center
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist über 18 Jahre alt.
  2. Der Patient hat eine verstärkte feste Masse renalen Ursprungs, die sich in der Niere oder anderswo befindet und durch Bildgebung nachgewiesen wurde.
  3. Die Massengröße des Patienten beträgt bis zu 5 cm in seiner größten Dimension.
  4. Der Patient kann die Klinik während der 60-monatigen Nachbeobachtungszeit nach dem Kryoablationsverfahren bei Bedarf besuchen.
  5. Der Patient wurde über die Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung einschließlich Datenschutzgenehmigung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit dauerhaften Gerinnungsstörungen oder schwerer medizinischer Instabilität oder aktiver Infektion.
  2. Patienten mit einer unheilbaren Krankheit.
  3. Patient, der an anderen Studien mit Medikamenten oder Geräten teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: einarmig, offenes Etikett, Behandlung
einarmig, offenes Etikett, Behandlung; ProSenseTM Kryoablationsbehandlung, Überwachung nach der Markteinführung
Gerät: PROSENSE™
einarmig, offen, PROSENSE™-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg bei der Schaffung eines Eisballs, der den gesamten Tumor mit 5 mm Rändern mit dem Prosense ™ unter laparoskopischem, US- oder CT -Bildgebung während des Verfahrens verbergt hat.
Zeitfenster: Während der Intervention
% der Verfahren mit ausreichender Verschlungen
Während der Intervention
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
% der lokalen Rezidivereignisse
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolg bei der Verifizierung der Sicherheit von ProSense™, wie gezeigt durch keine anderen Komplikationen im Zusammenhang mit dem Kryoablationsverfahren als die bekannten.
Zeitfenster: ein Folgebesuch nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und danach alle 1 Jahr bis zu 5 Jahren
ein Folgebesuch nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und danach alle 1 Jahr bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IceCure Medical Ltd.

Mitarbeiter

Assaf-Harofeh Medical Center
Bnai Zion Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Halachmi Sarel, Prof., Bnei Zion Medical Center, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICMRC-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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