Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning efter markedsføring af PROSENSE™ en kryoterapibehandling af nyrecellekarcinom (ICE-SECRET)

4. marts 2024 opdateret af: IceCure Medical Ltd.

ICE-SECRET PROSENSE™ Kryoterapi til forsøg med nyrecellekarcinom

Dette eksperiment er designet til post-marketing dataindsamling af et kryokirurgisk system [PROSENSE™ fra IceCure Medical], til behandling af nyrecellekarcinom (RCC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En post-marketing dataindsamling af et kryokirurgisk system [PROSENSE™] fra IceCure Medical] til behandling af nyrecellekarcinom (RCC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnei Zion Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er over 18 år.
  2. Patienten har forstærket fast masse af nyreoprindelse lokaliseret i nyren eller andre steder påvist ved billeddiagnostik.
  3. Patientens massestørrelse er op til 5 cm ved sin største dimension.
  4. Patienten er i stand til at besøge klinikken efter behov i løbet af den 60-måneders opfølgningsperiode efter kryoablationsproceduren.
  5. Patienten er blevet informeret om undersøgelsen og accepterer dens bestemmelser og har underskrevet et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykke, herunder godkendelse af databeskyttelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med permanente koagulationsforstyrrelser eller alvorlig medicinsk ustabilitet eller aktiv infektion.
  2. Patienter med enhver terminal sygdom.
  3. Patient, der deltager i andre forsøg med medicin eller udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: enkeltarm, åben etiket, behandling
enkeltarm, åben etiket, behandling; ProSenseTM Kryoablationsbehandling, postmarketingovervågning
Enhed: PROSENSE™
enkeltarm, åben etiket, PROSENSE™-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Succes med at skabe en iskugle, der opsluger hele tumoren med 5 mm marginer ved hjælp af ProSense™ som set under laparoskopisk, amerikansk eller CT-billeddannelse under proceduren.
Tidsramme: Under intervention
Under intervention
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Succes med verificering af ProSense™-sikkerheden, som vist ved at have ingen komplikationer relateret til cryoablationsproceduren udover de velkendte.
Tidsramme: et opfølgningsbesøg efter 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og derefter hvert 1. år op til 5 år
et opfølgningsbesøg efter 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og derefter hvert 1. år op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IceCure Medical Ltd.

Samarbejdspartnere

Assaf-Harofeh Medical Center
Bnai Zion Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Halachmi Sarel, Prof., Bnei Zion Medical Center, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2015

Først opslået (Anslået)

26. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICMRC-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med PROSENSE™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner