Vigilância pós-comercialização para PROSENSE™, um tratamento de crioterapia para carcinoma de células renais (ICE-SECRET)
1 de janeiro de 2026 atualizado por: IceCure Medical Ltd.
Crioterapia ICE-SECRET PROSENSE™ para teste de carcinoma de células renais
Este experimento é projetado para coleta de dados pós-comercialização de um sistema criocirúrgico [PROSENSE™ of IceCure Medical], para o tratamento de carcinoma de células renais (RCC).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma coleta de dados pós-comercialização de um sistema criocirúrgico [PROSENSE™] da IceCure Medical], para o tratamento de carcinoma de células renais (RCC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- Bnei Zion Medical Center
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Ẕerifin, Israel, 70300
- Shamir Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem mais de 18 anos.
- O paciente apresenta massa sólida aumentada de origem renal localizada no rim ou em outro local comprovado por imagem.
- O tamanho da massa do paciente é de até 5 cm em sua maior dimensão.
- O paciente pode visitar a clínica conforme necessário durante o período de acompanhamento de 60 meses após o procedimento de crioablação.
- O paciente foi informado sobre o estudo e concorda com suas disposições e assinou um consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB, incluindo autorização de privacidade de dados.
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios de coagulação permanentes ou instabilidade médica grave ou infecção ativa.
- Pacientes com qualquer doença terminal.
- Paciente participando de outros estudos usando drogas ou dispositivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: braço único, rótulo aberto, tratamento
braço único, rótulo aberto, tratamento; Tratamento de crioablação ProSenseTM, vigilância pós-comercialização
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braço único, rótulo aberto, tratamento PROSENSE™
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso na criação de uma bola de gelo que envolve todo o tumor com margens de 5 mm usando o Prosense ™ como visto em imagens laparoscópicas, EUA ou CT durante o procedimento.
Prazo: Durante a intervenção
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% dos procedimentos com envolvimento suficiente
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Durante a intervenção
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Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: até 5 anos
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% dos eventos de recorrência local
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até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sucesso na verificação da segurança do ProSense™ demonstrado por não haver complicações relacionadas ao procedimento de crioablação além das conhecidas.
Prazo: uma visita de acompanhamento em 6 semanas, 6 meses, 12 meses e a cada 1 ano até 5 anos
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uma visita de acompanhamento em 6 semanas, 6 meses, 12 meses e a cada 1 ano até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Halachmi Sarel, Prof., Bnei Zion Medical Center, Israel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
26 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
Outros números de identificação do estudo
- ICMRC-01
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