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Sorveglianza post-marketing per PROSENSE™ un trattamento crioterapico del carcinoma a cellule renali (ICE-SECRET)

4 marzo 2024 aggiornato da: IceCure Medical Ltd.

Crioterapia ICE-SECRET PROSENSE™ per la sperimentazione sul carcinoma a cellule renali

Questo esperimento è progettato per la raccolta di dati post-marketing di un sistema criochirurgico [PROSENSE™ di IceCure Medical], per il trattamento del carcinoma a cellule renali (RCC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una raccolta di dati post-marketing di un sistema criochirurgico [PROSENSE™] di IceCure Medical], per il trattamento del carcinoma a cellule renali (RCC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Bnei Zion Medical Center
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Shamir Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha più di 18 anni.
  2. Il paziente presenta una massa solida di origine renale potenziata localizzata nel rene o altrove dimostrata dall'imaging.
  3. La dimensione della massa del paziente è fino a 5 cm nella sua dimensione massima.
  4. Il paziente è in grado di visitare la clinica secondo necessità durante il periodo di follow-up di 60 mesi dopo la procedura di crioablazione.
  5. Il paziente è stato informato dello studio e accetta le sue disposizioni e ha firmato un consenso informato scritto approvato dall'IRB, inclusa l'autorizzazione alla riservatezza dei dati.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disturbi permanenti della coagulazione o grave instabilità medica o infezione attiva.
  2. Pazienti con qualsiasi malattia terminale.
  3. Paziente che partecipa ad altri studi che utilizzano farmaci o dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: braccio singolo, etichetta aperta, trattamento
braccio singolo, etichetta aperta, trattamento; Trattamento di crioablazione ProSenseTM, sorveglianza post-marketing
Dispositivo: PROSENSO™
braccio singolo, etichetta aperta, trattamento PROSENSE™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo nella creazione di una palla di ghiaccio che inghiotte l'intero tumore con margini di 5 mm utilizzando il ProSense™ come si vede sotto l'imaging laparoscopico, ecografico o TC durante la procedura.
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Durante l'intervento
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo nella verifica della sicurezza di ProSense™ come dimostrato dall'assenza di complicanze legate alla procedura di crioablazione diverse da quelle ben note.
Lasso di tempo: una visita di follow-up a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni 1 anno fino a 5 anni
una visita di follow-up a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni 1 anno fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IceCure Medical Ltd.

Collaboratori

Assaf-Harofeh Medical Center
Bnai Zion Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Halachmi Sarel, Prof., Bnei Zion Medical Center, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

26 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICMRC-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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