Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled pro PROSENSE™, kryoterapeutickou léčbu renálního buněčného karcinomu (ICE-SECRET)

1. ledna 2026 aktualizováno: IceCure Medical Ltd.

Studie ICE-SECRET PROSENSE™ Kryoterapie pro renální buněčný karcinom

Tento experiment je navržen pro postmarketingový sběr dat kryochirurgického systému [PROSENSE™ of IceCure Medical] pro léčbu renálního karcinomu (RCC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sběr dat po uvedení na trh kryochirurgického systému [PROSENSE™] společnosti IceCure Medical] pro léčbu renálního karcinomu (RCC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Bnei Zion Medical Center
      • Ẕerifin, Izrael, 70300
        • Shamir Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je starší 18 let.
  2. Pacient má zvětšenou solidní hmotu renálního původu lokalizovanou v ledvině nebo jinde prokázanou zobrazovacím vyšetřením.
  3. Hmotnost pacienta je až 5 cm v jeho největším rozměru.
  4. Pacient je schopen docházet na kliniku dle potřeby během 60měsíčního období sledování po kryoablace.
  5. Pacient byl informován o studii a souhlasí s jejími ustanoveními a podepsal písemný informovaný souhlas schválený IRB, včetně oprávnění k ochraně osobních údajů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s trvalými poruchami koagulace nebo těžkou zdravotní nestabilitou nebo aktivní infekcí.
  2. Pacienti s jakýmkoli nevyléčitelným onemocněním.
  3. Pacient účastnící se jiných studií používajících léky nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: jednoručka, otevřený štítek, ošetření
jednoramenná, otevřená etiketa, léčba; Kryoablace ProSenseTM, postmarketingový dohled
Přístroj: PROSENSE™
jednoramenné, otevřený štítek, úprava PROSENSE™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch při vytváření ledové koule, která pohlcuje celý nádor s 5 mm maržemi pomocí Prosense ™, jak je vidět pod laparoskopickým, USA nebo CT zobrazením během zákroku.
Časové okno: Během zásahu
% postupů s dostatečným pohlcením
Během zásahu
Přežití bez opakování
Časové okno: Až 5 let
% místních recidiv
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšnost ověření bezpečnosti ProSense™ byla prokázána tím, že v souvislosti s kryoablací nebyly žádné jiné komplikace než ty dobře známé.
Časové okno: následná návštěva za 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každý 1 rok až do 5 let
následná návštěva za 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každý 1 rok až do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IceCure Medical Ltd.

Spolupracovníci

Assaf-Harofeh Medical Center
Bnai Zion Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Halachmi Sarel, Prof., Bnei Zion Medical Center, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICMRC-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na PROSENSE™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit