- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02170181
Registro Clínico de Enfermedad Oligometastica, Terapia de Consolidación, Debulking Previo a Quimioterapia, o Reirradiación
Registro clínico prospectivo de UTSW SBRT para enfermedad oligometastica, terapia de consolidación, citorreducción antes de la quimioterapia o reirradiación
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se agruparán en uno de los cuatro brazos de tratamiento. La intención del tratamiento debe especificarse en el momento del registro.
BRAZO OLIGOMETASTÁSICO: el primer brazo de tratamiento será para pacientes con enfermedad oligometastásica, que se definirá como un tratamiento con intención curativa en menos de o igual a seis sitios de enfermedad en la presentación inicial de enfermedad metastásica o dentro del contexto de la modalidad combinada inicial. régimen de tratamiento (p. ej., después de una quimioterapia o una fase quirúrgica de la terapia). Los pacientes en este grupo de tratamiento recibirán una dosis ablativa definitiva de radiación destinada a erradicar todo el tumor macroscópico residual de "todos" los sitios de la enfermedad. Se permitirá una variedad de esquemas de fraccionamiento ablativo aceptables con capacidad variable para prevenir la toxicidad del tejido normal. La terapia o cirugía sistémica planificada adicional no elimina la estratificación en este grupo siempre que la intención general sea curativa.
BRAZO DE CONSOLIDACIÓN: el segundo brazo de tratamiento será para la consolidación después de la terapia sistémica. Este enfoque es similar a la experiencia con la consolidación con radiación con radiación convencional después de la terapia sistémica para tumores como linfomas voluminosos, etc. En este contexto, el tratamiento se dirigirá hacia la enfermedad residual ávida de PET, asumiendo que albergan enfermedad residual activa o enfermedad más resistente a la terapia sistémica. Las dosis de tratamiento serán subablativas pero aún mantendrán la potencia radiobiológica para el control local con la opción en el futuro de una terapia sistémica adicional.
BRAZO NORTON-SIMON: el tercer brazo de tratamiento inscribirá a pacientes antes de recibir terapia sistémica que requieran una reducción inicial de la enfermedad macroscópica para mejorar la eficacia de la quimioterapia según la hipótesis de Norton-Simon. (Los pacientes que inicialmente reciben terapia sistémica, con enfermedad residual macroscópica en menos de o igual a 6 sitios de enfermedad, que luego reciben SBRT con terapia sistémica adicional planificada (dirigida o citotóxica) inmediatamente después de SBRT se inscribirán en este brazo)
BRAZO DE RE-IRRADIACIÓN: el cuarto brazo de tratamiento inscribirá a los pacientes si han tenido irradiación previa y sufrieron recurrencia o falla de la enfermedad dentro de un volumen previamente irradiado. La irradiación previa puede consistir en irradiación de haz externo: tratamiento convencional, tratamiento hipofraccionado, radiación estereotáctica o incluso braquiterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75239
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores malignos sólidos confirmados patológicamente que son localmente avanzados o metastásicos.
- Capaz de recibir de manera segura la dosis de SBRT definida por el protocolo previsto.
- Para la categoría oligometastásica, los pacientes pueden tener hasta 6 sitios de enfermedad extracraneal activa susceptibles de SBRT con un diámetro máximo de 7 cm
- Debe realizarse una tomografía computarizada C/A/P o una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción.
- Edad ≥ 18 años.
- Estado funcional de Karnofsky de 70 o superior, o ECOG < 2
Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
7.1 una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:
- No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
- No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).
- Prueba de embarazo negativa en orina o suero para mujeres en edad fértil
- Agradable y dispuesto a participar en el seguimiento definido por el protocolo esperado.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
- La participación en el registro no excluye la participación en ensayos clínicos.
Criterio de exclusión:
1 Debido a que la dosis de tolerancia de SBRT para el tracto gastrointestinal no está establecida, los pacientes con enfermedad metastásica que invade el esófago, el estómago, los intestinos o los ganglios linfáticos mesentéricos no serán elegibles.
2. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
3 Los sujetos no deben estar embarazadas ni amamantando debido al potencial de anomalías congénitas y al potencial de este régimen de dañar a los lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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BRAZO OLIGOMETASTATICO
SBRT a Oligometástasis
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SBRT a Oligometástasis
Otros nombres:
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BRAZO DE CONSOLIDACIÓN
SBRT como consolidación a enfermedad residual
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SBRT a Oligometástasis
Otros nombres:
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BRAZO NORTON-SIMON
SBRT para reducir la enfermedad macroscópica
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SBRT a Oligometástasis
Otros nombres:
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BRAZO DE RE-IRRADIACIÓN
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SBRT a Oligometástasis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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patrones de cuidado
Periodo de tiempo: 5 años
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Inscriba prospectivamente a los pacientes en una de las cuatro categorías de tratamiento que recibirán SBRT en un registro para definir patrones de atención: Grupo 1: enfermedad oligometastásica: todas las áreas radiológicas sospechosas de enfermedad viable a tratar Grupo 2: Terapia de consolidación: solo enfermedad ávida o progresiva de PET Grupo 3: Brazo Norton-Simon - SBRT antes de la terapia sistémica inicial o planificada adicional Grupo 4: Brazo de reirradiación: recurrencia o falla dentro de un volumen previamente irradiado. |
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control locorregional
Periodo de tiempo: 5 años
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Control locorregional en sitios tratados mediante SBRT en las cuatro categorías de tratamiento.
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5 años
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la supervivencia global entre los pacientes en las cuatro categorías de tratamiento.
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5 años
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Número de pacientes con toxicidades
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la seguridad de SBRT en las cuatro categorías de tratamiento: revisión de toxicidades
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asal Rahimi, MD, UTSW
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Técnicas de investigación
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Otros números de identificación del estudio
- STU 012014-039
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .