Eficacia de la anticoncepción de emergencia en dosis orales en mujeres obesas - UPA (UPA-Obesity)
Mejora de la eficacia de los anticonceptivos de emergencia administrados por vía oral en mujeres obesas: farmacocinética y farmacocinética de 30 mg y 60 mg de UPA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anticoncepción de emergencia (AE) proporciona a la mujer una línea de defensa adicional contra un embarazo no deseado después de una relación sexual sin protección. La AE administrada por vía oral actúa retrasando la ovulación y reduce el riesgo de embarazo por un solo acto sexual sin protección en un 50-70%. Desafortunadamente, las mujeres obesas son significativamente más propensas que sus contrapartes con un IMC normal a experimentar fallas con las dosis de AE por vía oral y, en algunos casos, las AE son equivalentes a un placebo.
Nuestros datos preliminares proporcionan evidencia para probar una estrategia de escalada de dosis en un esfuerzo por proporcionar una mayor eficacia de las AE administradas por vía oral en mujeres obesas. Presumimos que el aumento de la dosis de agentes de EC administrados por vía oral normalizará la farmacocinética, lo que dará como resultado el efecto esperado del tratamiento (retraso en la ruptura del folículo) en mujeres obesas. En la propuesta general, planeamos realizar estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos detallados de la AE basada en UPA en mujeres obesas y ampliar nuestros hallazgos preliminares de la AE basada en LNG. Este registro de protocolo es para el aspecto UPA de los procedimientos de estudio centrados en la farmacocinética y la farmacodinámica de UPA e incluirá una intervención de aumento de dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres generalmente sanas
- 18-35 años de edad
- Menstruaciones regulares (cada 21 a 35 días) que experimentan un ciclo de evaluación de la ovulación con un nivel de progesterona de 3 ng/mL o más
- Los sujetos deben tener un IMC de >30 kg/m2 y un peso de al menos 80 kg o más O un IMC <25 kg/m2 y un peso de menos de 80 kg.
Criterio de exclusión:
- Trastornos metabólicos que incluyen disfunción tiroidea no controlada y síndrome de ovario poliquístico
- Deterioro de la función hepática o renal
- Buscando activamente o participando en un programa de pérdida de peso (debe tener un peso estable) embarazo, lactancia o búsqueda de embarazo
- Uso reciente (en las últimas 8 semanas) de anticonceptivos hormonales
- Uso actual de fármacos que interfieren con el metabolismo de los esteroides sexuales
- fumadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: UPA-ECx1 seguido de ECx2
Acetato de ulipristal 30 mg por vía oral x 1 dosis, ciclo de lavado y luego en el siguiente ciclo menstrual, 60 mg x 1 dosis.
El momento de la dosificación depende de las medidas del folículo.
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Evaluación de los resultados farmacodinámicos y farmacocinéticos en mujeres obesas que usan 30 mg de EC basado en UPA
Otros nombres:
Evaluación de los resultados farmacodinámicos y farmacocinéticos en mujeres obesas que usan 60 mg de EC basado en UPA
Otros nombres:
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Experimental: UPA-ECx2 seguido de ECx1
Acetato de ulipristal 60 mg por vía oral x 1 dosis, ciclo de lavado y luego en el siguiente ciclo menstrual 30 mg por vía oral x 1 dosis.
El momento de la dosificación depende de las medidas del folículo.
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Evaluación de los resultados farmacodinámicos y farmacocinéticos en mujeres obesas que usan 30 mg de EC basado en UPA
Otros nombres:
Evaluación de los resultados farmacodinámicos y farmacocinéticos en mujeres obesas que usan 60 mg de EC basado en UPA
Otros nombres:
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Otro: UPA-ECx1 IMC/peso normal
Acetato de ulipristal 30mg vía oral x 1 dosis.
el momento de la dosificación depende de las mediciones del folículo.
Esto es para obtener un grupo de control de IMC normal.
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Evaluación de los resultados farmacodinámicos y farmacocinéticos en mujeres obesas que usan 30 mg de EC basado en UPA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con retraso en la rotura folicular más allá de los 5 días
Periodo de tiempo: 1 ciclo menstrual, evaluado hasta 38 días
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Ruptura folicular (sí/no) más allá de los 5 días desde la administración de AE mediante ecografía en participantes con un IMC >/= 30 kg/m2.
La comparación se realiza entre ciclos menstruales en los que se tomaron 30 versus 60 mg de UPA.
La rotura folicular se define como la desaparición o reducción >50% del tamaño del folículo principal.
El día de la dosificación de AE se define como el día cero.
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1 ciclo menstrual, evaluado hasta 38 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica máxima de acetato de ulipristal
Periodo de tiempo: 24 horas
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Concentración sérica máxima (Cmax) de AUP en participantes con IMC >/= 30 kg/m2 con 30 mg de AUP, con IMC >/= 30 kg/m2 con 60 mg de AUP y participantes con IMC normal con 30 mg de AUP
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHSU IRB 016291
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
PI reconoce su voluntad de compartir datos y materiales con otros investigadores a través de los medios establecidos. Los datos se compartirán con los colaboradores tan pronto como estén disponibles; con otros científicos antes de la publicación si el trabajo a realizar es diferente de nuestros propósitos; con colegas locales en seminarios y charlas, incluido nuestro seminario anual de investigación en curso en toda la universidad; y con la comunidad científica en general mediante carteles y presentaciones en reuniones científicas locales, regionales, nacionales e internacionales. Los datos se presentarán mediante publicación a la audiencia más amplia posible.
La transferencia de recursos está sujeta a la aceptación de un Acuerdo de transferencia de materiales según lo exige la política de OHSU.
OHSU cumple con la política de los NIH sobre el intercambio de datos de investigación y el intercambio de organismos modelo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .