El estudio de extensión a largo plazo está diseñado para monitorear la eficacia y seguridad a largo plazo de Miravirsen Sodium en combinación con Telaprevir y Ribavirin en sujetos con infección crónica por el virus de la hepatitis C Genotipo 1
5 de febrero de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Ampliación a largo plazo de un ensayo clínico de fase 2, abierto, de miravirsen sódico en combinación con telaprevir y ribavirina en pacientes con respuesta nula a interferón alfa pegilado más ribavirina con infección crónica por el genotipo 1 del virus de la hepatitis C
Estudio observacional de extensión a largo plazo diseñado para monitorear la eficacia y seguridad a largo plazo de Miravirsen Sodium en combinación con Telaprevir y Ribavirin en sujetos con infección crónica por el virus de la hepatitis C Genotipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Transplant Physicians
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Specialists of Texas
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San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluirá sujetos con respuesta nula con infección por el virus de la hepatitis C crónica (CHC) genotipo 1 que hayan participado en el estudio SPC3649-205.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participó en el estudio SPC3649-205 (esto incluiría a aquellos que completaron el estudio SPC3649-205, aquellos que interrumpieron o finalizaron el estudio antes de tiempo por cualquier motivo (incluido el fracaso del tratamiento) y aquellos que optaron por recibir una terapia aprobada para el tratamiento de la infección por VHC) .
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no estén dispuestos a dar su consentimiento informado para participar en este estudio.
- Sujetos que han recibido terapia farmacológica en investigación después de la interrupción, terminación o finalización exitosa del Estudio SPC3649-205.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cambios adversos en los resultados de la ecografía hepática
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Hasta 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP29710
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .