MGR001 / Estudio de equivalencia local de Advair Diskus en asma
22 de febrero de 2022 actualizado por: Mylan Pharma UK Ltd.
Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, para determinar la equivalencia local de dosis múltiples de MGR001 con Advair Diskus administradas por inhalación oral en pacientes adultos con asma
El propósito de este estudio es determinar si MGR001 es equivalente a Advair Diskus cuando se administra por inhalación en pacientes adultos con asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1128
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Mylan Investigative Site #1
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Mylan Investigative Site #2
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Mylan Investigative Site #3
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Mylan Investigative Site #4
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Mylan Investigative Site #5
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Mylan Investigative Site #6
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Mylan Investigative Site #7
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Mylan Investigative Site #8
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Mylan Investigative Site #9
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Mylan Investigative Site #10
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Mylan Investigative Site #11
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Mylan Investigative Site #12
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Mylan Investigative Site #13
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Mylan Investigative Site #14
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Mylan Investigative Site #15
-
Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Mylan Investigative Site #16
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Mylan Investigative Site #17
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Mylan Investigative Site #18
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Mylan Investigational Site #27
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95842
- Mylan Investigative Site #19
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Mylan Investigative Site #20
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Mylan Investigative Site #21
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-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Mylan Investigative Site #101
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Mylan Investigative Site #22
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Mylan Investigative Site #23
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Mylan Investigative Site #24
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Mylan Investigative Site #25
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Mylan Investigative Site #26
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Mylan Investigative Site #28
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Mylan Investigative Site #29
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Mylan Investigative Site #30
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Mylan Investigative Site #31
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Mylan Investigative Site #32
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Mylan Investigative Site #34
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Mylan Investigative Site #33
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Mylan Investigative Site #35
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Mylan Investigative Site #36
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Mylan Investigative Site #37
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Mylan Investigative Site #38
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Mylan Investigative Site #39
-
Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Mylan Investigative Site #40
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Mylan Investigative Site #41
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Mylan Investigative Site #42
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Mylan Investigative Site #43
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Mylan Investigative Site #44
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Mylan Investigative Site #45
-
White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Mylan Investigative Site #46
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Mylan Investigative Site #47
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Mylan Investigative Site #48
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Mylan Investigative Site #49
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Mylan Investigative Site #50
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Mylan Investigative Site #51
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Mylan Investigative Site #52
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mylan Investigative Site #53
-
Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
- Mylan Investigative Site #54
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Mylan Investigative Site #55
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Mylan Investigative Site #56
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-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123-4303
- Mylan Investigative Site #57
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- Mylan Investigative Site #58
-
Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Mylan Investigative Site #59
-
Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Mylan Investigative Site #60
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11570
- Mylan Investigative Site #61
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mylan Investigative Site #62
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Mylan Investigative Site #63
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Mylan Investigative Site #64
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Mylan Investigative Site #65
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Mylan Investigative Site #66
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Mylan Investigative Site #67
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Mylan Investigative Site #68
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Mylan Investigative Site #69
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Mylan Investigative Site #70
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-8303
- Mylan Investigative Site #71
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-
Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Mylan Investigative Site #72
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Mylan Investigative Site #73
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Mylan Investigative Site #74
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Mylan Investigative Site #75
-
-
Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Mylan Investigative Site #76
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Mylan Investigative Site #77
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Mylan Investigative Site #78
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Mylan Investigative Site #79
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Mylan Investigative Site #80
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- Mylan Investigative Site #81
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Mylan Investigative Site #82
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Mylan Investigative Site #83
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-
Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Mylan Investigative Site #84
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Mylan Investigative Site #85
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Mylan Investigative Site #86
-
Dickinson, Texas, Estados Unidos, 77539
- Mylan Investigative Site #87
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Mylan Investigative Site #88
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Mylan Investigative Site #89
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Mylan Investigative Site #90
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Mylan Investigative Site #91
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Mylan Investigative Site #92
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Mylan Investigative Site #93
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Vermont
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South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- Mylan Investigative Site #94
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Virginia
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Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Mylan Investigative Site #95
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- Mylan Investigative Site #96
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Mylan Investigative Site #97
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Mylan Investigative Site #98
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Mylan Investigative Site #99
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Mylan Investigative Site #100
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios clave de inclusión incluyen:
- Sujetos masculinos o femeninos de ≥18 años. Las mujeres pueden ser fértiles o no fértiles
- Historial de asma diagnosticado por un médico durante al menos 12 semanas antes de la selección
- pre-broncodilatador FEV1 60-85% en la selección y otras visitas especificadas
- Reversibilidad posbroncodilatador >/=12%
- No fumadores y fumadores anteriores sin antecedentes de tabaquismo en los últimos 12 meses antes de la selección y un historial de tabaquismo total de ≤10 paquetes-año
- Sujetos capaces de descontinuar los medicamentos para el asma durante la duración del estudio y continuar usando albuterol según sea necesario
- Índice de masa corporal entre 18-40 kg/m2 inclusive
Los criterios clave de exclusión incluyen:
- Presencia o antecedentes recientes de cualquier otra enfermedad clínica activa, grave, progresiva y/o no controlada, por ejemplo, diabetes tipo 1 o 2 mal controlada, trastorno convulsivo o epilepsia, accidente cerebrovascular, anomalías significativas de la conducción cardíaca
- Afecciones respiratorias distintas del asma y la rinitis alérgica, incluidas, entre otras: poliposis nasal grave o rinosinusitis crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquiectasias, enfermedad de Churg-Strauss, resección pulmonar, fibrosis pulmonar (primaria o secundaria), hipertensión pulmonar, fibrosis quística , sarcoidosis
- Antecedentes de asma potencialmente mortal, definidos como antecedentes de episodios de asma que requirieron intubación y/o asociados con hipercapnia; paro respiratorio o convulsiones hipóxicas, episodios sincopales relacionados con el asma
- En la hospitalización del paciente (sin incluir las visitas a la sala de emergencias) por una exacerbación del asma en el último año o durante el período inicial
- Una exacerbación del asma que requiere un cambio en la terapia del asma o corticosteroides orales/IV en los 3 meses anteriores a la selección
- Antecedentes de asma estacionalmente inestable donde la temporada coincidirá con la participación del sujeto en el estudio
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidos betabloqueantes, antidepresivos tricíclicos, descongestionantes orales, benzodiazepinas, digitálicos, fenotiazinas, inhibidores de la monoaminooxidasa, etc.
- Sospecha de hipersensibilidad a los fármacos del estudio (incluida la lactosa) o alergia grave a las proteínas de la leche
- Alteraciones clínicamente significativas en el ECG de cribado
- Evidencia de abuso o dependencia de alcohol o drogas dentro de los 6 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MGR001
MGR001 administrado dos veces al día por inhalación durante todo el estudio
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Propionato de fluticasona (100 mcg) y xinafoato de salmeterol (50 mcg) administrados a través del dispositivo inhalador CRC749
|
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Comparador activo: Advair Diskus
Advair Diskus administrado dos veces al día por inhalación durante todo el estudio
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Propionato de fluticasona (100 mcg) y xinafoato de salmeterol (50 mcg) administrados a través del dispositivo inhalador Diskus
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|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para Advair Diskus y MGR001 administrado dos veces al día por inhalación durante todo el estudio
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Placebo administrado a través de los dispositivos CRC749 y Diskus
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen exhalado forzado en 1 segundo (FEV1) Área bajo la curva de efecto en el día 1 (sensibilidad del ensayo)
Periodo de tiempo: 0-12 horas después de la dosificación del día 1
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El FEV1 AUEC (0-12) en el día 1 se calculó a partir de las mediciones de FEV1 recopiladas 30 minutos antes de la dosis de la mañana, 0 minutos antes de la dosis de la mañana y a los 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de completar la dosificación en el Día 1 (Visita 3).
La línea de base para el criterio de valoración FEV1 AUEC(0-12) fue la media de las 2 medidas de FEV1 previas a la dosis.
Para confirmar la sensibilidad del ensayo, ambos tratamientos activos (MGR001 y Advair Diskus) tenían que ser significativamente superiores al placebo.
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0-12 horas después de la dosificación del día 1
|
|
Volumen exhalado forzado en 1 segundo (FEV1) Área bajo la curva de efecto en el día 1 (bioequivalencia)
Periodo de tiempo: 0-12 horas después de la dosificación del día 1
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El FEV1 AUEC (0-12) en el día 1 se calculó a partir de las mediciones de FEV1 recopiladas 30 minutos antes de la dosis de la mañana, 0 minutos antes de la dosis de la mañana y a los 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de completar la dosificación en el Día 1 (Visita 3).
La línea de base para el criterio de valoración FEV1 AUEC (0-12) fue la media de las 2 medidas de FEV1 previas a la dosis
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0-12 horas después de la dosificación del día 1
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Valor mínimo de FEV1 (sensibilidad del ensayo)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29
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El cambio desde el inicio en el FEV1 mínimo (antes de la dosis) en el día 29 se basó en 2 evaluaciones de FEV1 previas a la dosis realizadas con 30 minutos de diferencia el día 29.
El valor inicial se calculó tomando la media de [FEV1 antes del broncodilatador medido en una visita de preinclusión y la media de 2 medidas de FEV1 antes de la dosis tomadas el día 1].
Para confirmar la sensibilidad del ensayo, ambos tratamientos activos (MGR001 y Advair Diskus) tenían que ser significativamente superiores al placebo.
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Día 1 y Día 29
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Valor mínimo de FEV1 (bioequivalencia)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29
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El cambio desde el inicio en el FEV1 mínimo (antes de la dosis) en el día 29 se basó en 2 evaluaciones de FEV1 previas a la dosis realizadas con 30 minutos de diferencia el día 29.
El valor inicial se calculó tomando la media de [FEV1 antes del broncodilatador medido en una visita previa y la media de 2 medidas de FEV1 antes de la dosis tomadas el día 1]
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Día 1 y Día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dik WH Ng, PhD, Mylan Pharma UK Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Xinafoato de salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- MGR001-3001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .