Estudio de bioequivalencia para evaluar la exposición sistémica de FP y SAL FDC de diferentes DPI

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre 18 y 55 años.
• Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >45 kg (99 lbs).
• Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto.
• Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
• Una prueba de detección de drogas en orina positiva.
• Antecedentes de consumo regular de alcohol superior a 14 unidades/semana para mujeres o 21 unidades/semana para hombres (1 unidad = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licor fuerte ) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas o según lo determinen los requisitos locales, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
• ECG de 12 derivaciones que demuestra QTcF >450 mseg o un intervalo QRS >120 mseg en la selección. Si el QTcF excede los 450 mseg o el QRS excede los 120 mseg, el ECG debe repetirse dos veces más y debe usarse el promedio de los tres valores de QTcF o QRS para determinar la elegibilidad del sujeto.
• Hemoglobina <11,5 g/dL para sujetos femeninos o <12,5 g/dL para sujetos masculinos.
• Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable como se describe en este protocolo.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio. Los suplementos a base de hierbas deben suspenderse al menos 28 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio. - Donación de sangre de aproximadamente 1 pinta (500 ml) o más dentro de los 56 días anteriores a la dosificación.
• No querer o no poder cumplir con las pautas de estilo de vida descritas en este protocolo.
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
• Evidencia o antecedentes significativos de asma infantil o adulta, o cualquier antecedente significativo de sibilancias, tos crónica, disnea en reposo o broncoespasmo agudo.
• Sujetos con pruebas de función pulmonar anormales en la selección, definidas como un FEV1 y/o FVC que es <80 % del valor teórico.
• Sujetos que son fumadores actuales. Exfumadores que han dejado de fumar durante <6 meses y/o tienen un historial de paquetes de tabaquismo de ≥10 paquetes por año.
• Sujetos con una infección del tracto respiratorio inferior en las 4 semanas previas a la dosificación.
• Antecedentes de sensibilidad a la lactosa o sensibilidad a los ingredientes de Advair®/Seretide™, incluidos sujetos con alergia grave a la proteína de la leche en quienes Advair® está contraindicado.
• El sujeto es el investigador o un subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal o un familiar de cualquier personal del estudio directamente involucrado en la realización del estudio.