Estudio clínico para evaluar el rendimiento de la válvula cardíaca Magna Ease en pacientes chinos
14 de mayo de 2025 actualizado por: Edwards Lifesciences
Estudio clínico para evaluar el rendimiento de la válvula cardíaca Magna Ease en pacientes chinos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
215
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- The Chinese academy of medical sciences fuwai hospital cardiovascular disease
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que tenían las válvulas cardíacas (Tipo: 7300TFX y 3300TFX) y están dispuestos a participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que se implantaron Magna Ease Heart Valve (Tipo: 7300TFX y 3300TFX) en el Hospital Fuwai en China.
- Los pacientes aceptan firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión específicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Reemplazo de válvula mitral o válvula aórtica
Grupo de un solo brazo
|
Este estudio es de no intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ecocardiografía para evaluar el funcionamiento de la válvula cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta cinco años después de la cirugía
|
Los sujetos deben realizar una ecocardiografía ocho veces en las visitas de seguimiento.
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Hasta cinco años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Magna Ease CN001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no estarán disponibles para otros investigadores.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .