Estudo clínico para avaliar o desempenho da válvula cardíaca Magna Ease em pacientes chineses
14 de maio de 2025 atualizado por: Edwards Lifesciences
Estudo clínico para avaliar o desempenho da válvula cardíaca Magna Ease em pacientes chineses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
215
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- The Chinese academy of medical sciences fuwai hospital cardiovascular disease
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que tiveram as válvulas cardíacas (Tipo: 7300TFX e 3300TFX), e estão dispostos a participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que implantaram a válvula cardíaca Magna Ease (Tipo: 7300TFX e 3300TFX) no Hospital Fuwai, na China.
- Os pacientes concordam em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
Critério de exclusão:
- Sem critérios de exclusão específicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Substituição da válvula mitral ou da válvula aórtica
Grupo de um braço
|
Este estudo é de não intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ecocardiografia para avaliar o desempenho da válvula cardíaca
Prazo: Até cinco anos após a cirurgia
|
Os indivíduos são obrigados a fazer oito ecocardiografias nas visitas de acompanhamento
|
Até cinco anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
14 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Magna Ease CN001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis para outros pesquisadores.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .