- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02523066
Klinická studie k hodnocení výkonu srdeční chlopně Magna Ease u čínských pacientů
15. ledna 2024 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Klinická studie k vyhodnocení výkonu srdeční chlopně Magna Ease u čínských pacientů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
215
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- The Chinese academy of medical sciences fuwai hospital cardiovascular disease
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří měli srdeční chlopně (Typ: 7300TFX a 3300TFX) a jsou ochotni se studie zúčastnit.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří implantovali srdeční chlopeň Magna Ease (typ: 7300TFX a 3300TFX) v nemocnici Fuwai v Číně.
- Pacienti souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria vyloučení:
- Žádná konkrétní kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Výměna mitrální chlopně nebo aortální chlopně
Jednoruká skupina
|
Tato studie je neintervenční
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Echokardiografie k hodnocení výkonu srdeční chlopně
Časové okno: Až pět let po operaci
|
Subjekty musí při následných návštěvách provést osmkrát echokardiografii
|
Až pět let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
29. dubna 2017
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Magna Ease CN001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících nebudou ostatním výzkumníkům k dispozici.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Magna Ease
-
Med-El CorporationDokončenoZtráta sluchu, senzorineurálníSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationAktivní, ne náborVysokofrekvenční senzorineurální porucha sluchu | Poruchy sluchu u dětíSpojené státy
-
CardioFocusDokončenoParoxysmální fibrilace síníNěmecko
-
CardioFocusDokončenoParoxysmální fibrilace síníSpojené státy
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...French Cardiology SocietyDokončenoAkutní srdeční selháníFrancie
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Med-El CorporationDokončeno
-
Imperial College LondonImperial College Health PartnersZatím nenabírámeSrdeční selhání | Fibrilace síní | Onemocnění srdečních chlopní | Srdeční šelesty | Městnavé srdeční selhání | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí
-
St. Luke's Hospital and Health Network, PennsylvaniaDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborZtráta sluchu | Kochleární implantátSpojené státy