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Studio clinico per valutare le prestazioni della valvola cardiaca Magna Ease in pazienti cinesi

15 gennaio 2024 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Studio clinico per valutare le prestazioni della valvola cardiaca Magna Ease nei pazienti cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

215

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • The Chinese academy of medical sciences fuwai hospital cardiovascular disease

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che avevano le valvole cardiache (Tipo: 7300TFX e 3300TFX) e sono disposti a partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che hanno impiantato la valvola cardiaca Magna Ease (tipo: 7300TFX e 3300TFX) presso l'ospedale Fuwai in Cina.
  • I pazienti accettano di firmare il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione specifico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sostituzione valvola mitrale o valvola aortica
Gruppo a un braccio
Dispositivo: Magna Facilità
Questo studio è un non intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecocardiografia per valutare le prestazioni della valvola cardiaca
Lasso di tempo: Fino a cinque anni dopo l'intervento chirurgico
I soggetti sono tenuti a eseguire otto volte l'ecocardiografia nelle visite di follow-up
Fino a cinque anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2017

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Magna Ease CN001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili per altri ricercatori.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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