Un estudio de LY3154207 en participantes sanos y participantes con enfermedad de Parkinson
20 de marzo de 2017 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de dosis múltiple ascendente, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de LY3154207 en sujetos sanos y sujetos con enfermedad de Parkinson
Este estudio de dos partes evaluará qué tan seguro es LY3154207 y los efectos que tiene en el cuerpo.
La Parte A incluirá participantes sanos. Cada participante recibirá dosis diarias de LY3154207 o placebo durante 14 días. La Parte A durará aproximadamente 4 semanas, incluida una estadía de 17 días en la unidad de investigación clínica (CRU) y seguimiento.
La Parte B depende de los resultados de la Parte A. La Parte B incluirá participantes con la enfermedad de Parkinson. Cada participante recibirá dosis diarias de LY3154207 o placebo durante 14 días. La Parte B durará aproximadamente 4 semanas, incluida una estadía de 17 días en la CRU y seguimiento.
Tanto la Parte A como la Parte B requerirán una evaluación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Parexel International LLC
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Florida
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Orlanda, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Compass Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte A:
- Hombres o mujeres manifiestamente sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen físico
- Mujeres participantes que no están en edad fértil
Parte B:
- Tener un diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson idiopática durante al menos 1 año y con medicación estable durante al menos 4 semanas
Parte A y B
- Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 29,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
Criterio de exclusión:
- Haber participado, en los últimos 30 días, en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación
- Tener antecedentes significativos o actuales de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de medicamentos; o que constituya un riesgo al tomar la medicación del estudio; o interferir con la interpretación de los datos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY3154207
LY3154207 administrado por vía oral una vez al día en múltiples cohortes de dosis ascendentes durante 14 días.
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Administrado por vía oral
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo coincidente con LY3154207 administrado una vez al día durante 14 días.
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Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (Día 15) en cada parte.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (Día 15) en cada parte.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética del plasma (sangre): área bajo la curva de concentración (AUC) de LY3154207
Periodo de tiempo: En múltiples puntos de tiempo desde el inicio hasta el día 15 en cada parte
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En múltiples puntos de tiempo desde el inicio hasta el día 15 en cada parte
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Plasma (sangre) Farmacocinética: Concentración máxima (Cmax) de LY3154207
Periodo de tiempo: En múltiples puntos de tiempo desde el inicio hasta el día 15 en cada parte
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En múltiples puntos de tiempo desde el inicio hasta el día 15 en cada parte
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Farmacocinética del plasma (sangre): área bajo la curva de concentración (AUC) de LY3154207 después de una comida rica en calorías
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 10 en la Parte A.
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Línea de base hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 10 en la Parte A.
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Farmacocinética del plasma (sangre): concentración máxima (Cmax) de LY3154207 después de una comida rica en calorías
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 10 en la Parte A.
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Línea de base hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 10 en la Parte A.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wilbraham D, Biglan KM, Svensson KA, Tsai M, Kielbasa W. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Mevidalen (LY3154207), a Centrally Acting Dopamine D1 Receptor-Positive Allosteric Modulator (D1PAM), in Healthy Subjects. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Apr;10(4):393-403. doi: 10.1002/cpdd.874. Epub 2020 Oct 7.
- Wilbraham D, Biglan KM, Svensson KA, Tsai M, Pugh M, Ardayfio P, Kielbasa W. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Mevidalen (LY3154207), a Centrally Acting Dopamine D1 Receptor-Positive Allosteric Modulator, in Patients With Parkinson Disease. Clin Pharmacol Drug Dev. 2022 Mar;11(3):324-332. doi: 10.1002/cpdd.1039. Epub 2021 Oct 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15512
- I7S-EW-HBEC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .